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この研究の目的は、結節性基底細胞癌の成人患者における D-MNA の安全性と有効性を評価することです。

2026年4月28日 更新者：SkinJect, Inc.

成人の結節性基底細胞癌治療におけるドキソルビシンマイクロニードルアレイ（D-MNA）の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、結節性基底細胞皮膚がんの治療における安全性と、プラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較した D-MNA の 2 つの異なる強度がどれほど効果的であるかを知ることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結節性基底細胞癌 (nBCC) 患者に皮内注射として投与される D-MNA の安全性と有効性を評価するために設計された二重盲検ランダム化プラセボ対照研究。

約60名の被験者が登録されます。 登録された被験者は、特定された標的病変に週に 1 回、3 週間にわたって D-MNA またはプラセボの注射を受けるようにランダムに割り当てられます。

2週間後、目的の病変を切除します。

中間分析は、26 ～ 30 人の被験者が訪問 5/切除訪問を完了した後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Rao Dermotology West Coast -Site #4
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Paradigm Research -Site #6
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Therapeutics Clinical Research -site 08
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • Oak Dermotology - site 07
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Arlington Dermatology - Site #1
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70448
        • Clinical Trials Management, LLC- Site #5
    • New Jersey
      • Highlands、New Jersey、アメリカ、07716
        • Rao Dermatology - Site #3
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Hickory Dermatology Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • American Skin and Cancer Center - Site#2
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research Inc - site 11
  • イギリス
    • East Midlands
      • Nottingham、East Midlands、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または妊娠していない女性。
  2. -生検時の最小直径0.5cm、最大最長直径1.3cmの切除に適した（研究終了時）原発性、未治療の組織学的に確認された結節性基底細胞癌（nBCC）病変の臨床診断および訪問 2/ベースライン。
  3. 研究期間中は過度の直射日光や紫外線への曝露を控え、日焼けベッドの使用を避けたいと考えています。
  4. 被験物質の治療を受ける意欲と能力があり、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問に応じることができます。

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  2. nBCC は、顔、頭皮、指、粘膜、または瘢痕化した皮膚、または以前に放射線治療を受けた皮膚に存在します。
  3. 治療を受けたnBCC病変の再発または基底細胞母斑症候群の病歴。
  4. 病状（ヒト免疫不全ウイルスなど）、薬物使用、またはその他の要因に基づく免疫不全。
  5. 活動性悪性腫瘍。非転移性前立腺がん、他の皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がん、および子宮頸がんを除く。
  6. -訪問2/ベースライン前の12か月以内に全身化学療法剤を使用した。
  7. 訪問 1 での臨床検査結果 / 以下の範囲内のスクリーニング: (a) 顆粒球 < 2,000/mm3、(b) 血小板 <50,000/mm3、(c) 血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超え、( d) ULNの3倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリアミノトランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、またはアルカリホスファターゼ。
  8. 被験物質のいずれかの成分に対する過敏症の病歴。

12. 訪問2/ベースラインの前、または確認生検後の4週間以内に、標的病変の2cm以内で局所免疫調節剤を使用した。

9. 訪問 2/ベースラインの前、または確認生検後の 4 週間以内に次の局所薬剤を標的病変の 2 cm 以内で使用した: アミノレブリン酸、5-フルオロウラシル、ジクロフェナク、メブ酸インゲノール、チルバニブリン、またはイミキモド。

10. 訪問2/ベースラインの前、または確認生検後の4週間以内に、標的病変の2cm以内で液体窒素、外科的切除または掻爬による治療を受けている。

11. 現在、治験薬、生物学的製剤、またはデバイスの研究に登録されています。 12. 研究に登録する前の30日以内に治験薬、治験生物製剤、または治験機器による治療を使用した。

13. 研究計画書の要件を遵守する可能性が低い（例、アルコール依存症、薬物依存症、精神的無能力のため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：200µg patch
D-MNA 200µg, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
薬：D-MNA 200µg
D-MNA, (doxorubicin) patch, 200µg
アクティブコンパレータ：100µg patch
D-MNA 100µg intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
薬：D-MNA 100µg
D-MNA (doxorubicin) patch, 100µg
実験的：Device only (microneedle array alone) arm to assess mechanical and procedural effects.
P-MNA, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
他の：Microneedle Array Alone
P-MNA patch, microneedle array alone

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Histological Clearance of Target Lesion
時間枠：Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
Proportion of subjects with complete histological clearance of the Target Lesion at Visit 5/EV. Histological clearance represents pathological confirmation of treatment response and is interpreted in the context of overall clinical and histological outcomes.
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Clearance of Target Lesion
時間枠：Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
Proportion of subjects achieving complete clinical (visual) clearance of the Target Lesion at Visit 5 / Excision Visit, reflecting visible resolution of disease following treatment.
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SkinJect, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月3日

一次修了 (実際)

2026年3月5日

研究の完了 (実際)

2026年3月13日

試験登録日

最初に提出

2024年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SKNJCT-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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