Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av D-MNA hos vuxna patienter med nodulärt basalcellscancer
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en Doxorubicin Microneedle Array (D-MNA) för behandling av nodulärt basalcellscancer hos vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av D-MNA som administreras som en intradermal injektion hos patienter med nodulärt basalcellscancer (nBCC).
Cirka 60 ämnen kommer att skrivas in. Inskrivna försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas för att få D-MNA eller placebo-injektion på den identifierade målskadan en gång i veckan i 3 veckor.
Efter två veckor kommer målskadan att skäras ut.
En interimsanalys kommer att göras efter att 26-30 försökspersoner skulle ha genomfört besök 5/excisionsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Rao Dermotology West Coast -Site #4
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Paradigm Research -Site #6
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Therapeutics Clinical Research -site 08
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- Oak Dermotology - site 07
-
Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
- Arlington Dermatology - Site #1
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70448
- Clinical Trials Management, LLC- Site #5
-
-
New Jersey
-
Highlands, New Jersey, Förenta staterna, 07716
- Rao Dermatology - Site #3
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- American Skin and Cancer Center - Site#2
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Clinical Research Inc - site 11
-
-
-
-
East Midlands
-
Nottingham, East Midlands, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid kvinna ≥ 18 år.
- Klinisk diagnos av en primär, tidigare obehandlad, histologiskt bekräftad nodulär basalcellscancer (nBCC) lesion lämplig för excision (i slutet av studien) med en minsta diameter på 0,5 cm och med en maximal längsta diameter på 1,3 cm vid tidpunkten för biopsi. och Besök 2/Baslinje.
- Villig att avstå från exponering för överdrivet direkt solljus eller ultraviolett ljus och att undvika användning av solarier under hela studien.
- Vill och kan ta emot testartikelbehandlingarna, följa studieinstruktionerna och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
Uteslutningskriterier:
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid.
- nBCC finns i ansiktet, hårbotten, siffrorna, slemhinnan eller hud som är ärrad eller tidigare behandlad med strålning.
- Historik med återkommande behandlade nBCC-lesioner eller basalcellsnevussyndrom.
- Immunförsvagad, baserat på medicinskt tillstånd (t.ex. humant immunbristvirus), läkemedelsanvändning eller andra faktorer.
- Aktiv malignitet, exklusive icke-metastaserande prostatacancer, andra kutana basal- eller skivepitelcancer och karcinom i livmoderhalsen.
- Använde systemiska kemoterapeutiska medel inom 12 månader före besök 2/baslinje.
- Kliniska laboratorieresultat vid besök 1/Screening inom följande intervall: (a) granulocyter < 2 000/mm3, (b) trombocyter <50 000/mm3, (c) serumkreatinin högre än 2 gånger den övre normalgränsen (ULN), ( d) aspartataminotransferas, alkaliskt aminotransferas, laktatdehydrogenas eller alkaliskt fosfatas högre än 3 gånger ULN.
- Tidigare känslighet för någon av ingredienserna i testartiklarna.
12. Använde topikala immunmodulatorer inom 2 cm från målskadan inom 4 veckor före besök 2/baslinje eller efter den bekräftande biopsi.
9. Använde följande topikala medel inom 2 cm från målskadan inom 4 veckor före besök 2/baslinje eller efter bekräftande biopsi: aminolevulinsyra, 5-fluorouracil, diklofenak, ingenolmebutat, tirbanibulin eller imiquimod.
10. Har behandlats med flytande kväve, kirurgisk excision eller curettage inom 2 cm från målskadan inom 4 veckor före besök 2/baslinje eller efter bekräftande biopsi.
11. För närvarande inskriven i en läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie. 12. Använde ett prövningsläkemedel, prövningsbiologiskt eller prövningsapparatbehandling inom 30 dagar före registreringen i studien.
13. Kommer sannolikt inte att uppfylla kraven i studieprotokollet (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende, mental oförmåga)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 200µg patch
D-MNA 200µg, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
|
D-MNA, (doxorubicin) patch, 200µg
|
|
Aktiv komparator: 100µg patch
D-MNA 100µg intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
|
D-MNA (doxorubicin) patch, 100µg
|
|
Experimentell: Device only (microneedle array alone) arm to assess mechanical and procedural effects.
P-MNA, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
|
P-MNA patch, microneedle array alone
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histological Clearance of Target Lesion
Tidsram: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Proportion of subjects with complete histological clearance of the Target Lesion at Visit 5/EV.
Histological clearance represents pathological confirmation of treatment response and is interpreted in the context of overall clinical and histological outcomes.
|
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Clearance of Target Lesion
Tidsram: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Proportion of subjects achieving complete clinical (visual) clearance of the Target Lesion at Visit 5 / Excision Visit, reflecting visible resolution of disease following treatment.
|
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SKNJCT-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .