Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du D-MNA chez les patients adultes atteints de carcinome basocellulaire nodulaire
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un réseau de micro-aiguilles de doxorubicine (D-MNA) pour le traitement du carcinome basocellulaire nodulaire chez les adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du D-MNA qui est administré par injection intradermique chez les sujets atteints de carcinome basocellulaire nodulaire (nBCC).
Environ 60 matières seront inscrites. Les sujets inscrits seront répartis au hasard pour recevoir une injection de D-MNA ou de placebo sur la lésion cible identifiée une fois par semaine pendant 3 semaines.
Après deux semaines, la lésion cible sera excisée.
Une analyse intermédiaire sera effectuée une fois que 26 à 30 sujets auront terminé la visite 5/visite d'excision.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Midlands
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Nottingham, East Midlands, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Rao Dermotology West Coast -Site #4
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Paradigm Research -Site #6
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research -site 08
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Oak Dermotology - site 07
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Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Arlington Dermatology - Site #1
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70448
- Clinical Trials Management, LLC- Site #5
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New Jersey
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Highlands, New Jersey, États-Unis, 07716
- Rao Dermatology - Site #3
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- American Skin and Cancer Center - Site#2
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Clinical Research Inc - site 11
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme non enceinte ≥ 18 ans.
- Diagnostic clinique d'une lésion primaire de carcinome basocellulaire nodulaire (nCBC) non traitée auparavant, confirmée histologiquement, pouvant être excisionée (à la fin de l'étude) avec un diamètre minimum de 0,5 cm et un diamètre maximum le plus long de 1,3 cm au moment de la biopsie et Visite 2/Référence.
- Prêt à s'abstenir de toute exposition excessive à la lumière directe du soleil ou à la lumière ultraviolette et à éviter l'utilisation de lits de bronzage pendant la durée de l'étude.
- Être disposé et capable de recevoir les traitements des articles de test, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte.
- Le CBCn est localisé sur le visage, le cuir chevelu, les doigts, la muqueuse ou la peau cicatrisée ou préalablement traitée par radiothérapie.
- Antécédents de récidive de lésion nBCC traitée ou de syndrome de naevus basocellulaire.
- Immunodéprimé, en raison d'un problème de santé (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine), de la prise de médicaments ou d'autres facteurs.
- Tumeur maligne active, à l'exclusion du cancer de la prostate non métastatique, des autres carcinomes cutanés basaux ou épidermoïdes et du carcinome du col de l'utérus.
- Utilisation d'agents chimiothérapeutiques systémiques dans les 12 mois précédant la visite 2/référence.
- Résultats de laboratoire clinique lors de la première visite/dépistage dans les plages suivantes : (a) granulocytes < 2 000/mm3, (b) plaquettes < 50 000/mm3, (c) créatinine sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ( d) aspartate aminotransférase, aminotransférase alcaline, lactate déshydrogénase ou phosphatase alcaline supérieure à 3 fois la LSN.
- Antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients contenus dans les articles testés.
12. Utilisé des immunomodulateurs topiques à moins de 2 cm de la lésion cible dans les 4 semaines précédant la visite 2/référence ou après la biopsie de confirmation.
9. Utilisé les agents topiques suivants à moins de 2 cm de la lésion cible dans les 4 semaines précédant la visite 2/référence ou après la biopsie de confirmation : acide aminolévulinique, 5-fluorouracile, diclofénac, mébutate d'ingénol, tirbanibuline ou imiquimod.
10. A été traité avec de l'azote liquide, une excision chirurgicale ou un curetage à moins de 2 cm de la lésion cible dans les 4 semaines précédant la visite 2/référence ou après la biopsie de confirmation.
11. Actuellement inscrit dans une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif. 12. A utilisé un médicament expérimental, un produit biologique expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
13. Il est peu probable que les exigences du protocole d'étude soient respectées (par exemple, en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie, de l'incapacité mentale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 200µg patch
D-MNA 200µg, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
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D-MNA, (doxorubicin) patch, 200µg
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Comparateur actif: 100µg patch
D-MNA 100µg intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
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D-MNA (doxorubicin) patch, 100µg
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Expérimental: Device only (microneedle array alone) arm to assess mechanical and procedural effects.
P-MNA, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
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P-MNA patch, microneedle array alone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Histological Clearance of Target Lesion
Délai: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
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Proportion of subjects with complete histological clearance of the Target Lesion at Visit 5/EV.
Histological clearance represents pathological confirmation of treatment response and is interpreted in the context of overall clinical and histological outcomes.
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Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinical Clearance of Target Lesion
Délai: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
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Proportion of subjects achieving complete clinical (visual) clearance of the Target Lesion at Visit 5 / Excision Visit, reflecting visible resolution of disease following treatment.
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Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKNJCT-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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