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本研究的目的是评估 D-MNA 在成人结节性基底细胞癌患者中的安全性和有效性

2026年4月28日 更新者：SkinJect, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估阿霉素微针阵列 (D-MNA) 治疗成人结节性基底细胞癌的安全性和有效性

该研究的目的是了解两种不同强度的 D-MNA 与安慰剂（一种不含药物的相似物质）相比在治疗结节性基底细胞皮肤癌中的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 D-MNA 的安全性和有效性，D-MNA 皮内注射给药于结节性基底细胞癌 (nBCC) 受试者。

大约有60个科目将被录取。 纳入的受试者将被随机分配在确定的目标病变部位接受 D-MNA 或安慰剂注射，每周一次，持续 3 周。

两周后，目标病灶将被切除。

中期分析将在 26-30 名受试者完成访视 5/切除访视后进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Rao Dermotology West Coast -Site #4
      • San Diego、California、美国、92108
        • Paradigm Research -Site #6
      • San Diego、California、美国、92123
        • Therapeutics Clinical Research -site 08
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • Oak Dermotology - site 07
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arlington Dermatology - Site #1
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、美国、70448
        • Clinical Trials Management, LLC- Site #5
    • New Jersey
      • Highlands、New Jersey、美国、07716
        • Rao Dermatology - Site #3
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Hickory Dermatology Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • American Skin and Cancer Center - Site#2
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Clinical Research Inc - site 11
  • 英国
    • East Midlands
      • Nottingham、East Midlands、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥ 18 岁的男性或未怀孕女性。
  2. 临床诊断原发性、先前未经治疗、组织学证实的结节性基底细胞癌 (nBCC) 病变，适合切除（在研究结束时），活检时最小直径为 0.5 厘米，最大最长直径为 1.3 厘米并访问 2/基线。
  3. 在研究期间愿意避免暴露在过度直射阳光或紫外线下，并避免使用日光浴床。
  4. 愿意并且能够接受测试物品治疗，遵守研究说明，并承诺在研究期间进行所有后续访视。

排除标准：

  1. 怀孕、哺乳或计划怀孕。
  2. nBCC 位于有疤痕或之前接受过放射治疗的面部、头皮、手指、粘膜或皮肤。
  3. 治疗过的 nBCC 病变复发或基底细胞痣综合征的病史。
  4. 免疫功能低下，基于医疗状况（例如人类免疫缺陷病毒）、药物使用或其他因素。
  5. 活动性恶性肿瘤，不包括非转移性前列腺癌、其他皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈癌。
  6. 在第 2 次访视/基线之前的 12 个月内使用过全身化疗药物。
  7. 第 1 次访视/筛查时的临床实验室结果在以下范围内：(a) 粒细胞 < 2,000/mm3，(b) 血小板 <50,000/mm3，(c) 血清肌酐大于正常上限 (ULN) 2 倍，( d) 天冬氨酸转氨酶、碱性转氨酶、乳酸脱氢酶或碱性磷酸酶大于 3 倍 ULN。
  8. 对测试物品中任何成分的过敏史。

12. 在第 2 次访视/基线之前或确认活检之后的 4 周内，在目标病变 2 cm 范围内使用了局部免疫调节剂。

9. 在第 2 次访视/基线之前或确认性活检之后的 4 周内，在目标病变 2 cm 范围内使用以下局部药物：氨基乙酰丙酸、5-氟尿嘧啶、双氯芬酸、巨大戟二甲酚甲丁酯、替巴尼布林或咪喹莫特。

10. 在第 2 次访视/基线之前或确认性活检之后 4 周内，在目标病变 2 cm 范围内接受过液氮、手术切除或刮除术。

11. 目前正在参加研究性药物、生物制剂或器械研究。 12. 在加入研究前 30 天内使用过研究药物、研究生物制剂或研究设备治疗。

13. 不太可能遵守研究方案的要求（例如，由于酗酒、药物依赖、精神上无行为能力）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：200µg patch
D-MNA 200µg, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
药品：D-MNA 200µg
D-MNA, (doxorubicin) patch, 200µg
有源比较器：100µg patch
D-MNA 100µg intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
药品：D-MNA 100µg
D-MNA (doxorubicin) patch, 100µg
实验性的：Device only (microneedle array alone) arm to assess mechanical and procedural effects.
P-MNA, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
其他：Microneedle Array Alone
P-MNA patch, microneedle array alone

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Histological Clearance of Target Lesion
大体时间：Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
Proportion of subjects with complete histological clearance of the Target Lesion at Visit 5/EV. Histological clearance represents pathological confirmation of treatment response and is interpreted in the context of overall clinical and histological outcomes.
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Clinical Clearance of Target Lesion
大体时间：Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
Proportion of subjects achieving complete clinical (visual) clearance of the Target Lesion at Visit 5 / Excision Visit, reflecting visible resolution of disease following treatment.
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SkinJect, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月3日

初级完成 (实际的)

2026年3月5日

研究完成 (实际的)

2026年3月13日

研究注册日期

首次提交

2024年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月19日

首次发布 (实际的)

2024年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SKNJCT-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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