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Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del D-MNA nei pazienti adulti con carcinoma nodulare a cellule basali

28 aprile 2026 aggiornato da: SkinJect, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un array di microaghi di doxorubicina (D-MNA) per il trattamento del carcinoma nodulare a cellule basali negli adulti

L'obiettivo dello studio è conoscere la sicurezza e l'efficacia di due diversi dosaggi di D-MNA rispetto a un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) nel trattamento del cancro nodulare della pelle a cellule basali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del D-MNA che viene somministrato come iniezione intradermica in soggetti affetti da carcinoma nodulare basocellulare (nBCC).

Verranno arruolati circa 60 soggetti. I soggetti arruolati verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione di D-MNA o placebo sulla lesione target identificata una volta alla settimana per 3 settimane.

Dopo due settimane, la lesione target verrà asportata.

Un'analisi provvisoria verrà eseguita dopo che 26-30 soggetti avranno completato la Visita 5/Visita di escissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Midlands
      • Nottingham, East Midlands, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Rao Dermotology West Coast -Site #4
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Paradigm Research -Site #6
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research -site 08
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Oak Dermotology - site 07
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arlington Dermatology - Site #1
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70448
        • Clinical Trials Management, LLC- Site #5
    • New Jersey
      • Highlands, New Jersey, Stati Uniti, 07716
        • Rao Dermatology - Site #3
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • American Skin and Cancer Center - Site#2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc - site 11

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina non incinta di età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi clinica di una lesione primaria, precedentemente non trattata, confermata istologicamente di carcinoma basocellulare nodulare (nBCC) idonea per l'escissione (al termine dello studio) con un diametro minimo di 0,5 cm e con un diametro massimo massimo di 1,3 cm al momento della biopsia e Visita 2/Baseline.
  3. Disponibilità ad astenersi dall'esposizione a un'eccessiva luce solare diretta o alla luce ultravioletta e ad evitare l'uso di lettini abbronzanti per la durata dello studio.
  4. Disposti e in grado di ricevere i trattamenti dell'articolo di prova, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  2. nBCC si trova sul viso, sul cuoio capelluto, sulle dita, sulle mucose o sulla pelle cicatrizzata o precedentemente trattata con radiazioni.
  3. Anamnesi di recidiva di lesione nBCC trattata o sindrome del nevo basocellulare.
  4. Immunocompromessi, in base a condizioni mediche (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana), uso di farmaci o altri fattori.
  5. Tumori maligni attivi, escluso il cancro della prostata non metastatico, altri carcinomi cutanei basocellulari o a cellule squamose e il carcinoma della cervice.
  6. Agenti chemioterapici sistemici utilizzati nei 12 mesi precedenti la Visita 2/Baseline.
  7. Risultati clinici di laboratorio alla Visita 1/Screening entro i seguenti intervalli: (a) granulociti < 2.000/mm3, (b) piastrine < 50.000/mm3, (c) creatinina sierica superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN), ( d) aspartato aminotransferasi, aminotransferasi alcalina, lattato deidrogenasi o fosfatasi alcalina superiore a 3 volte l'ULN.
  8. Storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti negli articoli di prova.

12.Immunomodulatori topici utilizzati entro 2 cm dalla lesione target nelle 4 settimane precedenti la Visita 2/Baseline o dopo la biopsia di conferma.

9. Utilizzo dei seguenti agenti topici entro 2 cm dalla lesione target nelle 4 settimane precedenti la Visita 2/Baseline o dopo la biopsia di conferma: acido aminolevulinico, 5-fluorouracile, diclofenac, ingenolo mebutato, tirbanibulina o imiquimod.

10. È stato trattato con azoto liquido, escissione chirurgica o curettage entro 2 cm dalla lesione target entro 4 settimane prima della visita 2/basale o dopo la biopsia di conferma.

11. Attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi. 12. Utilizzo di un farmaco sperimentale, di un biologico sperimentale o di un trattamento con un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.

13. Improbabilità di soddisfare i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, a causa di alcolismo, dipendenza da farmaci, incapacità mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 200µg patch
D-MNA 200µg, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
Droga: D-MNA 200µg
D-MNA, (doxorubicin) patch, 200µg
Comparatore attivo: 100µg patch
D-MNA 100µg intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
Droga: D-MNA 100µg
D-MNA (doxorubicin) patch, 100µg
Sperimentale: Device only (microneedle array alone) arm to assess mechanical and procedural effects.
P-MNA, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
Altro: Microneedle Array Alone
P-MNA patch, microneedle array alone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Histological Clearance of Target Lesion
Lasso di tempo: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
Proportion of subjects with complete histological clearance of the Target Lesion at Visit 5/EV. Histological clearance represents pathological confirmation of treatment response and is interpreted in the context of overall clinical and histological outcomes.
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Clearance of Target Lesion
Lasso di tempo: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
Proportion of subjects achieving complete clinical (visual) clearance of the Target Lesion at Visit 5 / Excision Visit, reflecting visible resolution of disease following treatment.
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SkinJect, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKNJCT-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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