El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del D-MNA en pacientes adultos con carcinoma nodular de células basales.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de una matriz de microagujas de doxorrubicina (D-MNA) para el tratamiento del carcinoma nodular de células basales en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de D-MNA que se administra como inyección intradérmica en sujetos con carcinoma nodular de células basales (nBCC).
Se inscribirán alrededor de 60 sujetos. Los sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente para recibir una inyección de D-MNA o placebo en la lesión objetivo identificada una vez por semana durante 3 semanas.
Después de dos semanas, se extirpará la lesión objetivo.
Se realizará un análisis intermedio después de que 26-30 sujetos hayan completado la Visita 5/Visita de escisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Rao Dermotology West Coast -Site #4
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Paradigm Research -Site #6
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research -site 08
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Oak Dermotology - site 07
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arlington Dermatology - Site #1
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70448
- Clinical Trials Management, LLC- Site #5
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New Jersey
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Highlands, New Jersey, Estados Unidos, 07716
- Rao Dermatology - Site #3
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- American Skin and Cancer Center - Site#2
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research Inc - site 11
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East Midlands
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Nottingham, East Midlands, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada ≥ 18 años.
- Diagnóstico clínico de una lesión de carcinoma de células basales (nBCC) primaria, no tratada previamente y confirmada histológicamente, adecuada para escisión (al final del estudio) con un diámetro mínimo de 0,5 cm y un diámetro máximo máximo de 1,3 cm en el momento de la biopsia. y Visita 2/Valor inicial.
- Dispuesto a abstenerse de exponerse excesivamente a la luz solar directa o ultravioleta y a evitar el uso de camas solares durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de recibir los tratamientos del artículo de prueba, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse a realizar todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazada, lactante o planeando quedar embarazada.
- El nBCC se localiza en la cara, el cuero cabelludo, los dedos, las mucosas o la piel con cicatrices o previamente tratada con radiación.
- Historia de recurrencia de lesión de nBCC tratada o síndrome de nevo de células basales.
- Inmunodeprimido, según su condición médica (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana), uso de medicamentos u otros factores.
- Neoplasia maligna activa, excluido el cáncer de próstata no metastásico, otros carcinomas cutáneos de células basales o de células escamosas y el carcinoma de cuello uterino.
- Utilizó agentes quimioterapéuticos sistémicos dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 2/valor inicial.
- Resultados de laboratorio clínico en la Visita 1/Detección dentro de los siguientes rangos: (a) granulocitos < 2000/mm3, (b) plaquetas <50 000/mm3, (c) creatinina sérica superior a 2 veces el límite superior normal (LSN), ( d) aspartato aminotransferasa, aminotransferasa alcalina, lactato deshidrogenasa o fosfatasa alcalina mayor que 3 veces el LSN.
- Historial de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los artículos de prueba.
12.Usó inmunomoduladores tópicos dentro de los 2 cm de la lesión objetivo dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2/valor inicial o después de la biopsia confirmatoria.
9. Usó los siguientes agentes tópicos dentro de los 2 cm de la lesión objetivo dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2/valor inicial o después de la biopsia de confirmación: ácido aminolevulínico, 5-fluorouracilo, diclofenaco, mebutato de ingenol, tirbanibulina o imiquimod.
10.Ha sido tratado con nitrógeno líquido, escisión quirúrgica o legrado dentro de los 2 cm de la lesión objetivo dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2/valor inicial o después de la biopsia de confirmación.
11. Actualmente inscrito en un estudio de dispositivo, biológico o fármaco en investigación. 12. Usó un medicamento en investigación, un producto biológico en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
13. Es poco probable que cumpla con los requisitos del protocolo del estudio (p. ej., debido a alcoholismo, dependencia de drogas, incapacidad mental)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 200µg patch
D-MNA 200µg, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
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D-MNA, (doxorubicin) patch, 200µg
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Comparador activo: 100µg patch
D-MNA 100µg intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
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D-MNA (doxorubicin) patch, 100µg
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Experimental: Device only (microneedle array alone) arm to assess mechanical and procedural effects.
P-MNA, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
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P-MNA patch, microneedle array alone
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Histological Clearance of Target Lesion
Periodo de tiempo: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
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Proportion of subjects with complete histological clearance of the Target Lesion at Visit 5/EV.
Histological clearance represents pathological confirmation of treatment response and is interpreted in the context of overall clinical and histological outcomes.
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Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clinical Clearance of Target Lesion
Periodo de tiempo: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
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Proportion of subjects achieving complete clinical (visual) clearance of the Target Lesion at Visit 5 / Excision Visit, reflecting visible resolution of disease following treatment.
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Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKNJCT-003
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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