Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​D-MNA hos voksne patienter med nodulært basalcellekarcinom

28. april 2026 opdateret af: SkinJect, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et Doxorubicin Microneedle Array (D-MNA) til behandling af nodulært basalcellekarcinom hos voksne

Målet med undersøgelsen er at lære om sikkerheden og hvor effektiv to forskellige styrker af D-MNA sammenlignet med et placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) i behandlingen af ​​nodulær basalcelle hudkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​D-MNA, som administreres som en intradermal injektion hos personer med nodulært basalcellekarcinom (nBCC).

Omkring 60 fag vil blive tilmeldt. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til at modtage D-MNA eller placebo-injektion på den identificerede mållæsion én gang ugentligt i 3 uger.

Efter to uger vil mållæsionen blive skåret ud.

En foreløbig analyse vil blive udført, efter at 26-30 forsøgspersoner ville have gennemført besøg 5/udskæringsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Midlands
      • Nottingham, East Midlands, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Rao Dermotology West Coast -Site #4
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Paradigm Research -Site #6
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research -site 08
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Oak Dermotology - site 07
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology - Site #1
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70448
        • Clinical Trials Management, LLC- Site #5
    • New Jersey
      • Highlands, New Jersey, Forenede Stater, 07716
        • Rao Dermatology - Site #3
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • American Skin and Cancer Center - Site#2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc - site 11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnose af en primær, tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet nodulær basalcellekarcinom (nBCC) læsion egnet til excision (ved afslutningen af ​​undersøgelsen) med en minimumsdiameter på 0,5 cm og med en maksimal længste diameter på 1,3 cm på tidspunktet for biopsien og Besøg 2/Baseline.
  3. Villig til at afstå fra at blive udsat for overdreven direkte sollys eller ultraviolet lys og til at undgå brug af solarier i hele undersøgelsens varighed.
  4. Villig og i stand til at modtage testartikelbehandlingerne, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid.
  2. nBCC er placeret på ansigt, hovedbund, cifre, slimhinder eller hud, der er arret eller tidligere behandlet med stråling.
  3. Anamnese med tilbagefald af behandlet nBCC-læsion eller basalcelle-nevus-syndrom.
  4. Immunkompromitteret, baseret på medicinsk tilstand (f.eks. human immundefektvirus), medicinbrug eller andre faktorer.
  5. Aktiv malignitet, med undtagelse af ikke-metastatisk prostatacancer, andre kutane basal- eller pladecellecarcinomer og carcinom i livmoderhalsen.
  6. Brugte systemiske kemoterapeutiske midler inden for de 12 måneder før besøg 2/Baseline.
  7. Kliniske laboratorieresultater ved besøg 1/screening inden for følgende områder: (a) granulocytter < 2.000/mm3, (b) blodplader <50.000/mm3, (c) serumkreatinin større end 2 gange den øvre normalgrænse (ULN), ( d) aspartataminotransferase, alkalisk aminotransferase, lactatdehydrogenase eller alkalisk fosfatase større end 3 gange ULN.
  8. Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testartiklerne.

12. Brugte topiske immunmodulatorer inden for 2 cm fra mållæsionen inden for de 4 uger før besøg 2/Baseline eller efter den bekræftende biopsi.

9. Brugte følgende topiske midler inden for 2 cm fra mållæsionen inden for de 4 uger før besøg 2/baseline eller efter den bekræftende biopsi: aminolevulinsyre, 5-fluorouracil, diclofenac, ingenolmebutat, tirbanibulin eller imiquimod.

10. Er blevet behandlet med flydende nitrogen, kirurgisk excision eller curettage inden for 2 cm fra mållæsionen inden for 4 uger før besøg 2/baseline eller efter den bekræftende biopsi.

11. Er i øjeblikket tilmeldt et lægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie. 12. Brugte et forsøgslægemiddel, biologisk eller forsøgsudstyrsbehandling inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.

13. Det er usandsynligt, at det overholder kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 200µg patch
D-MNA 200µg, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
Medicin: D-MNA 200µg
D-MNA, (doxorubicin) patch, 200µg
Aktiv komparator: 100µg patch
D-MNA 100µg intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
Medicin: D-MNA 100µg
D-MNA (doxorubicin) patch, 100µg
Eksperimentel: Device only (microneedle array alone) arm to assess mechanical and procedural effects.
P-MNA, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
Andet: Microneedle Array Alone
P-MNA patch, microneedle array alone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histological Clearance of Target Lesion
Tidsramme: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
Proportion of subjects with complete histological clearance of the Target Lesion at Visit 5/EV. Histological clearance represents pathological confirmation of treatment response and is interpreted in the context of overall clinical and histological outcomes.
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Clearance of Target Lesion
Tidsramme: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
Proportion of subjects achieving complete clinical (visual) clearance of the Target Lesion at Visit 5 / Excision Visit, reflecting visible resolution of disease following treatment.
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SkinJect, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKNJCT-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-MNA 200µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner