Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van D-MNA bij volwassen patiënten met nodulair basaalcelcarcinoom
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een Doxorubicine Microneedle Array (D-MNA) voor de behandeling van nodulair basaalcelcarcinoom bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van D-MNA dat wordt toegediend als een intradermale injectie bij personen met nodulair basaalcelcarcinoom (nBCC).
Er zullen ongeveer 60 proefpersonen worden ingeschreven. Ingeschreven proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een D-MNA- of placebo-injectie op de geïdentificeerde doellaesie, eenmaal per week gedurende 3 weken.
Na twee weken wordt de doellaesie weggesneden.
Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd nadat 26-30 proefpersonen bezoek 5/excisiebezoek hebben voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Midlands
-
Nottingham, East Midlands, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Rao Dermotology West Coast -Site #4
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Paradigm Research -Site #6
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research -site 08
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- Oak Dermotology - site 07
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Arlington Dermatology - Site #1
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70448
- Clinical Trials Management, LLC- Site #5
-
-
New Jersey
-
Highlands, New Jersey, Verenigde Staten, 07716
- Rao Dermatology - Site #3
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- American Skin and Cancer Center - Site#2
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Clinical Research Inc - site 11
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere vrouw ≥ 18 jaar.
- Klinische diagnose van een primaire, nog niet eerder behandelde, histologisch bevestigde nodulaire basaalcelcarcinoom (nBCC) laesie die geschikt is voor excisie (aan het einde van het onderzoek) met een minimale diameter van 0,5 cm en met een maximale langste diameter van 1,3 cm op het moment van de biopsie en Bezoek 2/Basislijn.
- Bereid om zich te onthouden van blootstelling aan overmatig direct zonlicht of ultraviolet licht en het gebruik van zonnebanken te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
- Bereid en in staat om de behandelingen met het testartikel te ondergaan, de onderzoeksinstructies na te leven en zich in te zetten voor alle vervolgbezoeken gedurende de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden.
- nBCC bevindt zich op het gezicht, de hoofdhuid, de cijfers, het slijmvlies of de huid die littekens heeft of eerder is behandeld met straling.
- Geschiedenis van behandelde herhaling van nBCC-laesies of basaalcel-naevus-syndroom.
- Immuungecompromitteerd, op basis van medische aandoening (bijvoorbeeld het humaan immunodeficiëntievirus), medicatiegebruik of andere factoren.
- Actieve maligniteit, met uitzondering van niet-gemetastaseerde prostaatkanker, andere cutane basale of plaveiselcelcarcinomen en carcinoom van de baarmoederhals.
- Gebruikte systemische chemotherapeutische middelen binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 2/basislijn.
- Klinische laboratoriumresultaten bij bezoek 1/screening binnen het volgende bereik: (a) granulocyten < 2.000/mm3, (b) bloedplaatjes <50.000/mm3, (c) serumcreatinine groter dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), ( d) aspartaataminotransferase, alkalische aminotransferase, lactaatdehydrogenase of alkalische fosfatase groter dan 3 keer de ULN.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de testartikelen.
12. Gebruikte plaatselijke immunomodulatoren binnen 2 cm van de doellaesie binnen de 4 weken voorafgaand aan bezoek 2/basislijn of na de bevestigende biopsie.
9. Gebruikte de volgende plaatselijke middelen binnen 2 cm van de doellaesie binnen de 4 weken voorafgaand aan bezoek 2/basislijn of na de bevestigende biopsie: aminolevulinezuur, 5-fluorouracil, diclofenac, ingenol-mebutaat, tirbanibuline of imiquimod.
10. Is behandeld met vloeibare stikstof, chirurgische excisie of curettage binnen 2 cm van de doellaesie binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2/basislijn of na de bevestigende biopsie.
11. Momenteel ingeschreven voor een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten. 12. Binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksmedicijn, experimentele biologische behandeling of onderzoeksapparaatbehandeling hebben gebruikt.
13. Het is onwaarschijnlijk dat aan de vereisten van het onderzoeksprotocol wordt voldaan (bijvoorbeeld vanwege alcoholisme, drugsverslaving, geestelijke onbekwaamheid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 200µg patch
D-MNA 200µg, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
|
D-MNA, (doxorubicin) patch, 200µg
|
|
Actieve vergelijker: 100µg patch
D-MNA 100µg intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
|
D-MNA (doxorubicin) patch, 100µg
|
|
Experimenteel: Device only (microneedle array alone) arm to assess mechanical and procedural effects.
P-MNA, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
|
P-MNA patch, microneedle array alone
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histological Clearance of Target Lesion
Tijdsspanne: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Proportion of subjects with complete histological clearance of the Target Lesion at Visit 5/EV.
Histological clearance represents pathological confirmation of treatment response and is interpreted in the context of overall clinical and histological outcomes.
|
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Clearance of Target Lesion
Tijdsspanne: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Proportion of subjects achieving complete clinical (visual) clearance of the Target Lesion at Visit 5 / Excision Visit, reflecting visible resolution of disease following treatment.
|
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKNJCT-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .