Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av D-MNA hos voksne pasienter med nodulært basalcellekarsinom
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en Doxorubicin Microneedle Array (D-MNA) for behandling av nodulært basalcellekarsinom hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av D-MNA som administreres som en intradermal injeksjon hos personer med nodulært basalcellekarsinom (nBCC).
Rundt 60 fag vil bli påmeldt. Registrerte forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til å motta D-MNA eller placebo-injeksjon på den identifiserte mållesjonen én gang ukentlig i 3 uker.
Etter to uker vil mållesjonen bli fjernet.
En midlertidig analyse vil bli utført etter at 26-30 forsøkspersoner ville ha fullført besøk 5/eksisjonsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Rao Dermotology West Coast -Site #4
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Paradigm Research -Site #6
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research -site 08
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- Oak Dermotology - site 07
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
- Arlington Dermatology - Site #1
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70448
- Clinical Trials Management, LLC- Site #5
-
-
New Jersey
-
Highlands, New Jersey, Forente stater, 07716
- Rao Dermatology - Site #3
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- American Skin and Cancer Center - Site#2
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Clinical Research Inc - site 11
-
-
-
-
East Midlands
-
Nottingham, East Midlands, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 18 år.
- Klinisk diagnose av en primær, tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet nodulær basalcellekarsinom (nBCC) lesjon egnet for eksisjon (ved slutten av studien) med en minimumsdiameter på 0,5 cm og med en maksimal lengste diameter på 1,3 cm på tidspunktet for biopsien. og besøk 2/Baseline.
- Villig til å avstå fra eksponering for overdreven direkte sollys eller ultrafiolett lys og å unngå bruk av solarier under studiens varighet.
- Villig og i stand til å motta testartikkelbehandlinger, følge studieinstruksjoner og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid.
- nBCC er lokalisert i ansiktet, hodebunnen, siffer, slimhinner eller hud som er arret eller tidligere behandlet med stråling.
- Anamnese med tilbakefall av behandlet nBCC-lesjon eller basalcelle nevus-syndrom.
- Immunkompromittert, basert på medisinsk tilstand (f.eks. humant immunsviktvirus), medisinbruk eller andre faktorer.
- Aktiv malignitet, unntatt ikke-metastatisk prostatakreft, andre kutane basal- eller plateepitelkarsinomer og karsinom i livmorhalsen.
- Brukte systemiske kjemoterapeutiske midler innen 12 måneder før besøk 2/Baseline.
- Kliniske laboratorieresultater ved besøk 1/Screening innenfor følgende områder: (a) granulocytter < 2 000/mm3, (b) blodplater <50 000/mm3, (c) serumkreatinin større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN), ( d) aspartataminotransferase, alkalisk aminotransferase, laktatdehydrogenase eller alkalisk fosfatase høyere enn 3 ganger ULN.
- Historie om følsomhet for noen av ingrediensene i testartiklene.
12. Brukte topiske immunmodulatorer innen 2 cm fra mållesjonen innen 4 uker før besøk 2/Baseline eller etter bekreftende biopsi.
9. Brukte følgende topikale midler innen 2 cm fra mållesjonen innen 4 uker før besøk 2/Baseline eller etter bekreftende biopsi: aminolevulinsyre, 5-fluorouracil, diklofenak, ingenolmebutat, tirbanibulin eller imiquimod.
10. Har blitt behandlet med flytende nitrogen, kirurgisk eksisjon eller curettage innen 2 cm fra mållesjonen innen 4 uker før besøk 2/Baseline eller etter bekreftende biopsi.
11. For tiden registrert i en undersøkelse av medikament, biologisk eller enhetsstudie. 12. Brukte et undersøkelsesmedikament, undersøkelsesbiologisk eller undersøkelsesapparatbehandling innen 30 dager før innmelding til studien.
13. Usannsynlig å overholde kravene i studieprotokollen (f.eks. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet, mental uførhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 200µg patch
D-MNA 200µg, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
|
D-MNA, (doxorubicin) patch, 200µg
|
|
Aktiv komparator: 100µg patch
D-MNA 100µg intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
|
D-MNA (doxorubicin) patch, 100µg
|
|
Eksperimentell: Device only (microneedle array alone) arm to assess mechanical and procedural effects.
P-MNA, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
|
P-MNA patch, microneedle array alone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histological Clearance of Target Lesion
Tidsramme: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Proportion of subjects with complete histological clearance of the Target Lesion at Visit 5/EV.
Histological clearance represents pathological confirmation of treatment response and is interpreted in the context of overall clinical and histological outcomes.
|
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Clearance of Target Lesion
Tidsramme: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Proportion of subjects achieving complete clinical (visual) clearance of the Target Lesion at Visit 5 / Excision Visit, reflecting visible resolution of disease following treatment.
|
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKNJCT-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .