Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost D-MNA u dospělých pacientů s nodulárním bazaliomem

28. dubna 2026 aktualizováno: SkinJect, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti doxorubicinového mikrojehličkového pole (D-MNA) pro léčbu nodulárního bazaliomu u dospělých

Cílem studie je dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti dvou různých sil D-MNA ve srovnání s placebem (vzhledově podobná látka, která neobsahuje žádný lék) při léčbě nodulárního bazocelulárního karcinomu kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti D-MNA, která je podávána jako intradermální injekce subjektům s nodulárním bazaliomem (nBCC).

Zapsáno bude asi 60 předmětů. Zařazené subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly injekci D-MNA nebo placeba na identifikovanou cílovou lézi jednou týdně po dobu 3 týdnů.

Po dvou týdnech bude cílová léze vyříznuta.

Průběžná analýza bude provedena poté, co by 26-30 subjektů dokončilo návštěvu 5/excizní návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Midlands
      • Nottingham, East Midlands, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Rao Dermotology West Coast -Site #4
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Paradigm Research -Site #6
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research -site 08
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Oak Dermotology - site 07
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology - Site #1
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70448
        • Clinical Trials Management, LLC- Site #5
    • New Jersey
      • Highlands, New Jersey, Spojené státy, 07716
        • Rao Dermatology - Site #3
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • American Skin and Cancer Center - Site#2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc - site 11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Klinická diagnóza primární, dříve neléčené, histologicky potvrzené léze nodulárního bazaliomu (nBCC) vhodné k excizi (na konci studie) s minimálním průměrem 0,5 cm a maximálním nejdelším průměrem 1,3 cm v době biopsie a Navštivte 2/Základní stav.
  3. Ochotný zdržet se vystavení nadměrnému přímému slunečnímu záření nebo ultrafialovému světlu a vyhnout se používání solárií po dobu trvání studie.
  4. Ochota a schopnost přijímat ošetření testovanou látkou, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství.
  2. nBCC se nachází na obličeji, pokožce hlavy, prstech, sliznici nebo kůži, která je zjizvená nebo byla dříve ošetřena ozařováním.
  3. Anamnéza recidivy léčené léze nBCC nebo syndromu bazaliomu.
  4. Imunokompromitovaná na základě zdravotního stavu (např. virus lidské imunodeficience), užívání léků nebo jiných faktorů.
  5. Aktivní malignita, s výjimkou nemetastatického karcinomu prostaty, jiných kožních bazálních nebo spinocelulárních karcinomů a karcinomu děložního čípku.
  6. Použila systémová chemoterapeutická činidla během 12 měsíců před návštěvou 2/základní stav.
  7. Klinické laboratorní výsledky při návštěvě 1/screeningu v následujících rozmezích: (a) granulocyty < 2 000/mm3, (b) krevní destičky < 50 000/mm3, (c) sérový kreatinin vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN), ( d) aspartátaminotransferáza, alkalická aminotransferáza, laktátdehydrogenáza nebo alkalická fosfatáza vyšší než trojnásobek ULN.
  8. Historie citlivosti na kteroukoli ze složek v testovaných článcích.

12. Použité topické imunomodulátory do 2 cm od cílové léze během 4 týdnů před návštěvou 2/základní hodnota nebo po konfirmační biopsii.

9. Během 4 týdnů před návštěvou 2/základní hodnota nebo po konfirmační biopsii byly použity následující topické látky do 2 cm od cílové léze: kyselina aminolevulová, 5-fluorouracil, diklofenak, ingenol mebutát, tirbanibulin nebo imichimod.

10. Byl léčen tekutým dusíkem, chirurgickou excizí nebo kyretáží do 2 cm od cílové léze během 4 týdnů před návštěvou 2/základní hodnota nebo po konfirmační biopsii.

11. V současné době zařazen do studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení. 12. Použil hodnocený lék, výzkumnou biologickou léčbu nebo léčbu pomocí výzkumného zařízení během 30 dnů před zařazením do studie.

13. Pravděpodobně nesplňuje požadavky protokolu studie (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 200µg patch
D-MNA 200µg, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
Lék: D-MNA 200µg
D-MNA, (doxorubicin) patch, 200µg
Aktivní komparátor: 100µg patch
D-MNA 100µg intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
Lék: D-MNA 100µg
D-MNA (doxorubicin) patch, 100µg
Experimentální: Device only (microneedle array alone) arm to assess mechanical and procedural effects.
P-MNA, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
Jiný: Microneedle Array Alone
P-MNA patch, microneedle array alone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histological Clearance of Target Lesion
Časové okno: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
Proportion of subjects with complete histological clearance of the Target Lesion at Visit 5/EV. Histological clearance represents pathological confirmation of treatment response and is interpreted in the context of overall clinical and histological outcomes.
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Clearance of Target Lesion
Časové okno: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
Proportion of subjects achieving complete clinical (visual) clearance of the Target Lesion at Visit 5 / Excision Visit, reflecting visible resolution of disease following treatment.
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SkinJect, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKNJCT-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nodulární bazaliom

Klinické studie na D-MNA 200µg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit