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Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von D-MNA bei erwachsenen Patienten mit nodulärem Basalzellkarzinom zu bewerten

28. April 2026 aktualisiert von: SkinJect, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Doxorubicin-Mikronadel-Arrays (D-MNA) zur Behandlung von nodulärem Basalzellkarzinom bei Erwachsenen

Ziel der Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Stärken von D-MNA im Vergleich zu einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) bei der Behandlung von nodulärem Basalzell-Hautkrebs zu erfahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von D-MNA, das als intradermale Injektion bei Patienten mit nodulärem Basalzellkarzinom (nBCC) verabreicht wird.

Etwa 60 Fächer werden eingeschrieben sein. Eingeschriebene Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten drei Wochen lang einmal wöchentlich eine D-MNA- oder Placebo-Injektion auf die identifizierte Zielläsion.

Nach zwei Wochen wird die Zielläsion entfernt.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem 26–30 Probanden Besuch 5/Exzisionsbesuch abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rao Dermotology West Coast -Site #4
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Paradigm Research -Site #6
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research -site 08
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Oak Dermotology - site 07
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology - Site #1
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70448
        • Clinical Trials Management, LLC- Site #5
    • New Jersey
      • Highlands, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07716
        • Rao Dermatology - Site #3
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • American Skin and Cancer Center - Site#2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research Inc - site 11
  • Vereinigtes Königreich
    • East Midlands
      • Nottingham, East Midlands, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere Frau ≥ 18 Jahre.
  2. Klinische Diagnose einer primären, zuvor unbehandelten, histologisch bestätigten Läsion des nodulären Basalzellkarzinoms (nBCC), die zum Zeitpunkt der Biopsie zur Exzision geeignet ist (am Ende der Studie) und einen minimalen Durchmesser von 0,5 cm und einen maximalen längsten Durchmesser von 1,3 cm aufweist und Besuch 2/Baseline.
  3. Bereit, sich während der Dauer der Studie keiner übermäßigen direkten Sonneneinstrahlung oder ultraviolettem Licht auszusetzen und die Nutzung von Solarien zu vermeiden.
  4. Bereit und in der Lage, die Testartikelbehandlungen zu erhalten, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu allen Nachuntersuchungen während der Dauer der Studie zu verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden.
  2. nBCC befindet sich im Gesicht, auf der Kopfhaut, an den Fingern, auf der Schleimhaut oder auf der Haut, die vernarbt ist oder zuvor mit Strahlung behandelt wurde.
  3. Vorgeschichte eines Wiederauftretens einer behandelten nBCC-Läsion oder eines Basalzell-Nävus-Syndroms.
  4. Immungeschwächt, basierend auf dem Gesundheitszustand (z. B. dem humanen Immundefizienzvirus), der Einnahme von Medikamenten oder anderen Faktoren.
  5. Aktive Malignität, ausgenommen nicht metastasierter Prostatakrebs, andere kutane Basal- oder Plattenepithelkarzinome und Karzinome des Gebärmutterhalses.
  6. Verwendete systemische Chemotherapeutika innerhalb der 12 Monate vor Besuch 2/Baseline.
  7. Klinische Laborergebnisse bei Besuch 1/Screening innerhalb der folgenden Bereiche: (a) Granulozyten < 2.000/mm3, (b) Blutplättchen < 50.000/mm3, (c) Serumkreatinin größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN), ( d) Aspartataminotransferase, alkalische Aminotransferase, Laktatdehydrogenase oder alkalische Phosphatase größer als das Dreifache des ULN.
  8. Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Testartikeln.

12. Verwendete topische Immunmodulatoren innerhalb von 2 cm der Zielläsion innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2/Baseline oder nach der Bestätigungsbiopsie.

9. Verwendete die folgenden topischen Mittel innerhalb von 2 cm der Zielläsion innerhalb der 4 Wochen vor Besuch 2/Baseline oder nach der Bestätigungsbiopsie: Aminolevulinsäure, 5-Fluorouracil, Diclofenac, Ingenolmebutat, Tirbanibulin oder Imiquimod.

10. Wurde mit flüssigem Stickstoff, chirurgischer Entfernung oder Kürettage innerhalb von 2 cm der Zielläsion innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2/Baseline oder nach der Bestätigungsbiopsie behandelt.

11. Derzeit in einer Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie eingeschrieben. 12. Innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat, ein Prüfbiologikum oder ein Prüfgerät verwendet haben.

13. Es ist unwahrscheinlich, dass die Anforderungen des Studienprotokolls eingehalten werden (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 200µg patch
D-MNA 200µg, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
Arzneimittel: D-MNA 200µg
D-MNA, (doxorubicin) patch, 200µg
Aktiver Komparator: 100µg patch
D-MNA 100µg intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
Arzneimittel: D-MNA 100µg
D-MNA (doxorubicin) patch, 100µg
Experimental: Device only (microneedle array alone) arm to assess mechanical and procedural effects.
P-MNA, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
Sonstiges: Microneedle Array Alone
P-MNA patch, microneedle array alone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histological Clearance of Target Lesion
Zeitfenster: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
Proportion of subjects with complete histological clearance of the Target Lesion at Visit 5/EV. Histological clearance represents pathological confirmation of treatment response and is interpreted in the context of overall clinical and histological outcomes.
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Clearance of Target Lesion
Zeitfenster: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
Proportion of subjects achieving complete clinical (visual) clearance of the Target Lesion at Visit 5 / Excision Visit, reflecting visible resolution of disease following treatment.
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SkinJect, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKNJCT-003

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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