Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności D-MNA u dorosłych pacjentów z guzkowym rakiem podstawnokomórkowym
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zestawu mikroigieł doksorubicyny (D-MNA) w leczeniu guzkowego raka podstawnokomórkowego u dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności D-MNA podawanego w postaci wstrzyknięcia śródskórnego pacjentom z guzkowym rakiem podstawnokomórkowym (nBCC).
Zapisanych zostanie około 60 przedmiotów. Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk D-MNA lub placebo w zidentyfikowaną zmianę docelową raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
Po dwóch tygodniach docelowa zmiana zostanie wycięta.
Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po tym, jak 26–30 pacjentów zakończy wizytę 5/wizytę wycinającą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Rao Dermotology West Coast -Site #4
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Paradigm Research -Site #6
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research -site 08
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Oak Dermotology - site 07
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Arlington Dermatology - Site #1
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70448
- Clinical Trials Management, LLC- Site #5
-
-
New Jersey
-
Highlands, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07716
- Rao Dermatology - Site #3
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- American Skin and Cancer Center - Site#2
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research Inc - site 11
-
-
-
-
East Midlands
-
Nottingham, East Midlands, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie kliniczne pierwotnej, wcześniej nieleczonej, potwierdzonej histologicznie zmiany guzkowej raka podstawnokomórkowego (nBCC), nadającej się do wycięcia (na koniec badania) o minimalnej średnicy 0,5 cm i maksymalnej najdłuższej średnicy 1,3 cm w momencie biopsji i wizyta 2/linia bazowa.
- Chcą powstrzymać się od ekspozycji na nadmierne bezpośrednie światło słoneczne lub światło ultrafioletowe i unikać korzystania z solarium na czas trwania badania.
- Chęć i możliwość poddania się zabiegowi z użyciem artykułu testowego, przestrzeganie instrukcji dotyczących badania i zobowiązanie się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę.
- nBCC znajduje się na twarzy, skórze głowy, palcach, błonie śluzowej lub skórze z bliznami lub wcześniej leczonej promieniowaniem.
- Historia leczonego nawrotu zmiany chorobowej nBCC lub zespołu znamienia podstawnokomórkowego.
- Obniżona odporność, ze względu na stan zdrowia (np. ludzki wirus niedoboru odporności), stosowanie leków lub inne czynniki.
- Aktywny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka prostaty bez przerzutów, innych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry oraz raka szyjki macicy.
- Zastosowano ogólnoustrojowe środki chemioterapeutyczne w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 2/punktem wyjściowym.
- Wyniki badań laboratoryjnych klinicznych podczas wizyty 1/badania przesiewowego w następujących zakresach: (a) granulocyty < 2000/mm3, (b) płytki krwi <50 000/mm3, (c) kreatynina w surowicy większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN), ( d) aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza zasadowa, dehydrogenaza mleczanowa lub fosfataza alkaliczna większa niż 3-krotność GGN.
- Historia wrażliwości na którykolwiek ze składników artykułów testowych.
12. Zastosowano miejscowe immunomodulatory w odległości 2 cm od zmiany docelowej w ciągu 4 tygodni przed wizytą 2/linią wyjściową lub po biopsji potwierdzającej.
9. Zastosowano następujące środki miejscowe w odległości 2 cm od zmiany docelowej w ciągu 4 tygodni przed wizytą 2/punktem wyjściowym lub po biopsji potwierdzającej: kwas aminolewulinowy, 5-fluorouracyl, diklofenak, mebutan ingenolu, tirbanibulina lub imikwimod.
10. Został poddany leczeniu ciekłym azotem, wycięciu chirurgicznemu lub łyżeczkowaniu w promieniu 2 cm od zmiany docelowej w ciągu 4 tygodni przed wizytą 2/punktem bazowym lub po biopsji potwierdzającej.
11. Obecnie bierzesz udział w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub urządzenia. 12. Używał badanego leku, badanego leku biologicznego lub eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
13. Mało prawdopodobne, że spełnia wymogi protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, niepełnosprawności umysłowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 200µg patch
D-MNA 200µg, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
|
D-MNA, (doxorubicin) patch, 200µg
|
|
Aktywny komparator: 100µg patch
D-MNA 100µg intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
|
D-MNA (doxorubicin) patch, 100µg
|
|
Eksperymentalny: Device only (microneedle array alone) arm to assess mechanical and procedural effects.
P-MNA, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
|
P-MNA patch, microneedle array alone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histological Clearance of Target Lesion
Ramy czasowe: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Proportion of subjects with complete histological clearance of the Target Lesion at Visit 5/EV.
Histological clearance represents pathological confirmation of treatment response and is interpreted in the context of overall clinical and histological outcomes.
|
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinical Clearance of Target Lesion
Ramy czasowe: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Proportion of subjects achieving complete clinical (visual) clearance of the Target Lesion at Visit 5 / Excision Visit, reflecting visible resolution of disease following treatment.
|
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKNJCT-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .