Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности D-MNA у взрослых пациентов с узловой базальноклеточной карциномой.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности набора микроигл доксорубицина (D-MNA) для лечения узловой базальноклеточной карциномы у взрослых
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности D-MNA, который вводится внутрикожно пациентам с узловой базальноклеточной карциномой (nBCC).
Будет зарегистрировано около 60 предметов. Зарегистрированные субъекты будут случайным образом распределены для получения инъекции D-MNA или плацебо в выявленное целевое поражение один раз в неделю в течение 3 недель.
Через две недели целевой очаг будет иссечен.
Промежуточный анализ будет проведен после того, как 26-30 субъектов завершат визит 5/визит по удалению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Midlands
-
Nottingham, East Midlands, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Rao Dermotology West Coast -Site #4
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Paradigm Research -Site #6
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research -site 08
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Oak Dermotology - site 07
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Arlington Dermatology - Site #1
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70448
- Clinical Trials Management, LLC- Site #5
-
-
New Jersey
-
Highlands, New Jersey, Соединенные Штаты, 07716
- Rao Dermatology - Site #3
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- American Skin and Cancer Center - Site#2
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Clinical Research Inc - site 11
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина ≥ 18 лет.
- Клинический диагноз первичного, ранее не леченного, гистологически подтвержденного очага узловой базальноклеточной карциномы (nBCC), подходящего для иссечения (в конце исследования) с минимальным диаметром 0,5 см и максимальным самым длинным диаметром 1,3 см на момент биопсии. и Посещение 2/Базовый уровень.
- Готов воздерживаться от чрезмерного воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолета и избегать использования соляриев на время исследования.
- Желание и возможность получать лечение тестируемым препаратом, соблюдать инструкции по исследованию и совершать все последующие визиты на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
- nBCC локализуется на лице, волосистой части головы, пальцах, слизистой оболочке или коже, покрытой рубцами или ранее подвергнутой лучевой терапии.
- Рецидив поражения nBCC или синдром базальноклеточного невуса в анамнезе.
- Иммунодефицит, обусловленный состоянием здоровья (например, вирус иммунодефицита человека), приемом лекарств или другими факторами.
- Активная злокачественная опухоль, за исключением неметастатического рака простаты, других базальных или плоскоклеточных карцином кожи и рака шейки матки.
- Применяли системные химиотерапевтические агенты в течение 12 месяцев до визита 2/исходного уровня.
- Клинические лабораторные результаты при первом посещении/скрининге находились в следующих пределах: (а) гранулоциты < 2000/мм3, (б) тромбоциты <50 000/мм3, (в) креатинин сыворотки более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), ( г) уровень аспартатаминотрансферазы, щелочной аминотрансферазы, лактатдегидрогеназы или щелочной фосфатазы превышает ВГН более чем в 3 раза.
- История чувствительности к любому из ингредиентов тестируемых изделий.
12. Использовали местные иммуномодуляторы в пределах 2 см от целевого поражения в течение 4 недель до второго визита/исходного уровня или после подтверждающей биопсии.
9. Использовали следующие местные средства в пределах 2 см от целевого поражения в течение 4 недель до второго визита/исходного уровня или после подтверждающей биопсии: аминолевулиновая кислота, 5-фторурацил, диклофенак, мебутат ингенола, тирбанибулин или имихимод.
10. Проходил лечение жидким азотом, хирургическим иссечением или выскабливанием в пределах 2 см от целевого поражения в течение 4 недель до второго визита/исходного уровня или после подтверждающей биопсии.
11. В настоящее время участвует в исследовании исследуемых лекарств, биологических препаратов или устройств. 12. Использовали исследуемый препарат, исследуемый биологический препарат или исследуемое устройство в течение 30 дней до включения в исследование.
13. Маловероятно соответствие требованиям протокола исследования (например, из-за алкоголизма, наркозависимости, умственной отсталости)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 200µg patch
D-MNA 200µg, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
|
D-MNA, (doxorubicin) patch, 200µg
|
|
Активный компаратор: 100µg patch
D-MNA 100µg intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
|
D-MNA (doxorubicin) patch, 100µg
|
|
Экспериментальный: Device only (microneedle array alone) arm to assess mechanical and procedural effects.
P-MNA, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
|
P-MNA patch, microneedle array alone
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Histological Clearance of Target Lesion
Временное ограничение: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Proportion of subjects with complete histological clearance of the Target Lesion at Visit 5/EV.
Histological clearance represents pathological confirmation of treatment response and is interpreted in the context of overall clinical and histological outcomes.
|
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical Clearance of Target Lesion
Временное ограничение: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Proportion of subjects achieving complete clinical (visual) clearance of the Target Lesion at Visit 5 / Excision Visit, reflecting visible resolution of disease following treatment.
|
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKNJCT-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .