Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida D-MNA:n turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on nodulaarinen tyvisolusyöpä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe doksorubisiinimikroneulasarjan (D-MNA) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nodulaarisen tyvisolukarsinooman hoidossa aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihonsisäisenä injektiona annettavan D-MNA:n turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on nodulaarinen tyvisolusyöpä (nBCC).
Mukaan otetaan noin 60 ainetta. Ilmoittautuneita koehenkilöitä jaetaan satunnaisesti saamaan D-MNA- tai lumelääke-injektio tunnistettuun kohdevaurioon kerran viikossa 3 viikon ajan.
Kahden viikon kuluttua kohdeleesio leikataan.
Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun 26–30 koehenkilöä on suorittanut käynnin 5/leikkauskäynnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Midlands
-
Nottingham, East Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Rao Dermotology West Coast -Site #4
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Paradigm Research -Site #6
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research -site 08
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Oak Dermotology - site 07
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Arlington Dermatology - Site #1
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70448
- Clinical Trials Management, LLC- Site #5
-
-
New Jersey
-
Highlands, New Jersey, Yhdysvallat, 07716
- Rao Dermatology - Site #3
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- American Skin and Cancer Center - Site#2
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research Inc - site 11
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥ 18 vuotta.
- Primaarisen, aiemmin hoitamattoman, histologisesti vahvistetun nodulaarisen tyvisolukarsinoomaleesion (nBCC) kliininen diagnoosi, joka soveltuu poistettavaksi (tutkimuksen lopussa), jonka vähimmäishalkaisija on 0,5 cm ja pisin halkaisija 1,3 cm biopsian aikaan ja Vieraile 2/Baseline.
- Halukas pidättäytymään altistumisesta liialliselle suoralle auringonvalolle tai ultraviolettivalolle ja välttämään solariumin käyttöä tutkimuksen ajan.
- Haluaa ja pystyä vastaanottamaan testiartikkeleita, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva.
- nBCC sijaitsee kasvoissa, päänahassa, sormissa, limakalvolla tai iholla, joka on arpeutunut tai jota on aiemmin käsitelty säteilyllä.
- Aiemmin hoidettu nBCC-leesion uusiutuminen tai tyvisolunevus-oireyhtymä.
- Immuunipuutos, joka perustuu lääketieteelliseen tilaan (esim. ihmisen immuunikatovirus), lääkkeiden käyttöön tai muihin tekijöihin.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ei-metastaattista eturauhassyöpää, muita ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa.
- Käyttänyt systeemisiä kemoterapeuttisia aineita 12 kuukauden aikana ennen vierailua 2/perustilanne.
- Kliiniset laboratoriotulokset käynnillä 1/Seulonta seuraavilla alueilla: (a) granulosyytit < 2 000/mm3, (b) verihiutaleet < 50 000/mm3, (c) seerumin kreatiniini yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), ( d) aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen aminotransferaasi, laktaattidehydrogenaasi tai alkalinen fosfataasi yli 3 kertaa ULN.
- Aiempi herkkyys jollekin testiartikkeleissa oleville ainesosille.
12. Käytettiin paikallisia immunomodulaattoreita 2 cm:n etäisyydellä kohdevauriosta neljän viikon aikana ennen käyntiä 2/perustilanne tai vahvistavan biopsian jälkeen.
9. Käyttänyt seuraavia paikallisia aineita 2 cm:n etäisyydellä kohdevauriosta 4 viikon aikana ennen käyntiä 2/perustilanne tai vahvistavan biopsian jälkeen: aminolevuliinihappo, 5-fluorourasiili, diklofenaakki, ingenolimebutaatti, tirbanibuliini tai imikimodi.
10. On käsitelty nestemäisellä typellä, leikkaus tai kyretaatio 2 cm:n sisällä kohdevauriosta 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2/perustilanne tai vahvistavan biopsian jälkeen.
11. Tällä hetkellä mukana lääke-, biologia- tai laitetutkimuksessa. 12. Käyttänyt tutkimuslääkettä, tutkittavaa biologista lääkettä tai tutkimusvälinehoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
13. Ei todennäköisesti täytä tutkimusprotokollan vaatimuksia (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden, henkisen vajaatoiminnan vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 200µg patch
D-MNA 200µg, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
|
D-MNA, (doxorubicin) patch, 200µg
|
|
Active Comparator: 100µg patch
D-MNA 100µg intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
|
D-MNA (doxorubicin) patch, 100µg
|
|
Kokeellinen: Device only (microneedle array alone) arm to assess mechanical and procedural effects.
P-MNA, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
|
P-MNA patch, microneedle array alone
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histological Clearance of Target Lesion
Aikaikkuna: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Proportion of subjects with complete histological clearance of the Target Lesion at Visit 5/EV.
Histological clearance represents pathological confirmation of treatment response and is interpreted in the context of overall clinical and histological outcomes.
|
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Clearance of Target Lesion
Aikaikkuna: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Proportion of subjects achieving complete clinical (visual) clearance of the Target Lesion at Visit 5 / Excision Visit, reflecting visible resolution of disease following treatment.
|
Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKNJCT-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .