O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do D-MNA em pacientes adultos com carcinoma basocelular nodular
Um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de um conjunto de microagulhas de doxorrubicina (D-MNA) para o tratamento de carcinoma basocelular nodular em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo projetado para avaliar a segurança e eficácia do D-MNA que é administrado como uma injeção intradérmica em indivíduos com carcinoma basocelular nodular (nBCC).
Cerca de 60 disciplinas serão inscritas. Os indivíduos inscritos serão alocados aleatoriamente para receber D-MNA ou injeção de placebo na lesão alvo identificada uma vez por semana durante 3 semanas.
Após duas semanas, a lesão alvo será excisada.
Uma análise provisória será feita após 26-30 indivíduos terem concluído a Visita 5/Visita de Excisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Rao Dermotology West Coast -Site #4
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Paradigm Research -Site #6
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research -site 08
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Oak Dermotology - site 07
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arlington Dermatology - Site #1
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70448
- Clinical Trials Management, LLC- Site #5
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New Jersey
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Highlands, New Jersey, Estados Unidos, 07716
- Rao Dermatology - Site #3
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- American Skin and Cancer Center - Site#2
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research Inc - site 11
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East Midlands
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Nottingham, East Midlands, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida ≥ 18 anos de idade.
- Diagnóstico clínico de uma lesão primária de carcinoma basocelular nodular (nBCC), previamente não tratada, confirmada histologicamente, adequada para excisão (no final do estudo) com diâmetro mínimo de 0,5 cm e diâmetro máximo máximo de 1,3 cm no momento da biópsia e Visita 2/Linha de base.
- Disposto a abster-se de exposição excessiva à luz solar direta ou luz ultravioleta e a evitar o uso de camas de bronzeamento artificial durante o estudo.
- Disposto e capaz de receber os tratamentos do artigo de teste, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
Critérios de exclusão:
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar.
- O nBCC está localizado na face, couro cabeludo, dedos, mucosa ou pele com cicatrizes ou previamente tratada com radiação.
- História de recorrência de lesão de nBCC tratada ou síndrome do nevo basocelular.
- Imunocomprometido, com base na condição médica (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana), uso de medicamentos ou outros fatores.
- Malignidade ativa, excluindo câncer de próstata não metastático, outros carcinomas cutâneos basais ou de células escamosas e carcinoma do colo do útero.
- Usou agentes quimioterápicos sistêmicos nos 12 meses anteriores à Visita 2/Linha de base.
- Resultados laboratoriais clínicos na Visita 1/Triagem dentro dos seguintes intervalos: (a) granulócitos < 2.000/mm3, (b) plaquetas <50.000/mm3, (c) creatinina sérica superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN), ( d) aspartato aminotransferase, aminotransferase alcalina, lactato desidrogenase ou fosfatase alcalina superior a 3 vezes o LSN.
- Histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos artigos de teste.
12. Usou imunomoduladores tópicos dentro de 2 cm da lesão alvo nas 4 semanas anteriores à Visita 2/Linha de base ou após a biópsia confirmatória.
9. Usou os seguintes agentes tópicos dentro de 2 cm da lesão alvo nas 4 semanas anteriores à visita 2/linha de base ou após a biópsia confirmatória: ácido aminolevulínico, 5-fluorouracil, diclofenaco, mebutato de ingenol, tirbanibulina ou imiquimod.
10. Foi tratado com nitrogênio líquido, excisão cirúrgica ou curetagem dentro de 2 cm da lesão alvo dentro de 4 semanas antes da Visita 2/Linha de base ou após a biópsia confirmatória.
11. Atualmente inscrito em um estudo experimental de medicamento, produto biológico ou dispositivo. 12.Usou um tratamento com medicamento experimental, biológico experimental ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
13. É improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido ao alcoolismo, dependência de drogas, incapacidade mental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 200µg patch
D-MNA 200µg, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
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D-MNA, (doxorubicin) patch, 200µg
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Comparador Ativo: 100µg patch
D-MNA 100µg intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
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D-MNA (doxorubicin) patch, 100µg
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Experimental: Device only (microneedle array alone) arm to assess mechanical and procedural effects.
P-MNA, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
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P-MNA patch, microneedle array alone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Histological Clearance of Target Lesion
Prazo: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
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Proportion of subjects with complete histological clearance of the Target Lesion at Visit 5/EV.
Histological clearance represents pathological confirmation of treatment response and is interpreted in the context of overall clinical and histological outcomes.
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Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinical Clearance of Target Lesion
Prazo: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
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Proportion of subjects achieving complete clinical (visual) clearance of the Target Lesion at Visit 5 / Excision Visit, reflecting visible resolution of disease following treatment.
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Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKNJCT-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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