본 연구의 목적은 결절성 기저세포암종 성인 환자에서 D-MNA의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
2026년 4월 28일 업데이트: SkinJect, Inc.
성인의 결절성 기저 세포 암종 치료를 위한 Doxorubicin Microneedle Array(D-MNA)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구의 목표는 결절성 기저세포 피부암 치료에서 위약(약물을 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교하여 D-MNA의 두 가지 서로 다른 강도와 안전성에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결절성 기저세포암종(nBCC) 환자에게 피내 주사로 투여되는 D-MNA의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
약 60 과목이 등록됩니다. 등록된 피험자는 3주 동안 매주 1회 확인된 표적 병변에 D-MNA 또는 위약 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
2주 후에 표적 병변을 절제하게 됩니다.
중간 분석은 26-30명의 피험자가 방문 5/절제 방문을 완료한 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Rao Dermotology West Coast -Site #4
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San Diego, California, 미국, 92108
- Paradigm Research -Site #6
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research -site 08
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Oak Dermotology - site 07
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Arlington Dermatology - Site #1
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70448
- Clinical Trials Management, LLC- Site #5
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New Jersey
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Highlands, New Jersey, 미국, 07716
- Rao Dermatology - Site #3
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- American Skin and Cancer Center - Site#2
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research Inc - site 11
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East Midlands
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Nottingham, East Midlands, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 이전에 치료받지 않았으며 조직학적으로 확인된 원발성 결절성 기저 세포 암종(nBCC) 병변에 대한 임상 진단(연구 종료 시) 절제에 적합하며 생검 시 최소 직경 0.5cm, 최대 최대 직경 1.3cm 및 방문 2/기준선.
- 연구 기간 동안 과도한 직사광선이나 자외선에의 노출을 자제하고 태닝 베드의 사용을 피하고자 합니다.
- 시험 항목 치료를 받을 의향과 능력이 있고, 연구 지침을 준수하며, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
- nBCC는 흉터가 있거나 이전에 방사선 치료를 받은 얼굴, 두피, 손가락, 점막 또는 피부에 위치합니다.
- 치료된 nBCC 병변 재발 또는 기저 세포 모반 증후군의 병력.
- 의학적 상태(예: 인간 면역결핍 바이러스), 약물 사용 또는 기타 요인에 따른 면역 저하.
- 비전이성 전립선암, 기타 피부 기저세포암종 또는 편평세포암종, 자궁경부암종을 제외한 활동성 악성종양.
- 방문 2/기준 전 12개월 이내에 전신 화학요법제를 사용했습니다.
- 다음 범위 내에서 1차 방문/스크리닝의 임상 실험실 결과: (a) 과립구 < 2,000/mm3, (b) 혈소판 < 50,000/mm3, (c) 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과함, ( d) ULN의 3배를 초과하는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 아미노트랜스퍼라제, 락테이트 탈수소효소, 또는 알칼리성 포스파타제.
- 시험 항목의 성분에 대한 민감성 이력.
12. 방문 2/기준 전 4주 이내에 또는 확증적 생검 후 표적 병변의 2cm 이내에 국소 면역조절제를 사용했습니다.
9. 방문 2/기준 전 4주 이내에 또는 확인적 생검 후 표적 병변의 2cm 이내에 다음과 같은 국소 제제를 사용했습니다: 아미노레불린산, 5-플루오로우라실, 디클로페낙, 인게놀 메부테이트, 티르바니불린 또는 이미퀴모드.
10. 2차 방문/기준 전 4주 이내에 또는 확증적 생검 후 표적 병변의 2cm 이내에서 액체 질소, 외과적 절제 또는 소파술로 치료를 받았습니다.
11. 현재 임상시험용 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다. 12. 연구에 등록하기 전 30일 이내에 시험용 약물, 시험용 생물학적 제제 또는 시험용 장치 치료를 사용했습니다.
13. 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 낮음(예: 알코올 중독, 약물 의존, 정신적 무능력으로 인해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 200µg patch
D-MNA 200µg, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
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D-MNA, (doxorubicin) patch, 200µg
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활성 비교기: 100µg patch
D-MNA 100µg intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
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D-MNA (doxorubicin) patch, 100µg
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실험적: Device only (microneedle array alone) arm to assess mechanical and procedural effects.
P-MNA, intradermal patch, given on day 1, day 8, and day 15.
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P-MNA patch, microneedle array alone
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Histological Clearance of Target Lesion
기간: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
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Proportion of subjects with complete histological clearance of the Target Lesion at Visit 5/EV.
Histological clearance represents pathological confirmation of treatment response and is interpreted in the context of overall clinical and histological outcomes.
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Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical Clearance of Target Lesion
기간: Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
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Proportion of subjects achieving complete clinical (visual) clearance of the Target Lesion at Visit 5 / Excision Visit, reflecting visible resolution of disease following treatment.
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Day 29 or Day 57 following treatment, per protocol amendment.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKNJCT-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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