糖尿病性創傷の治療におけるマクロファージ刺激因子

2. 北京大学第三病院の創傷治療センターで約 40 名がこの研究に参加します。

3. この研究には何が含まれますか? 研究デザイン：前向き、盲検評価、ランダム化比較研究。対象基準：（1）18～80歳の被験者。 (2) 世界保健機関の標準定義を満たす1型または2型糖尿病の確定診断があり、登録前の血糖コントロールおよび糖化ヘモグロビンHbA1cレベルが10%未満である。 (3) 潰瘍のカテゴリーに属する創傷の種類。 (4) 糖尿病性創傷に属する創傷病因。主にグルコースの異常に起因し、治癒不良または治癒遅延を引き起こし、標準的な創傷治療を受ける必要がある。 (5) 創傷の病期は肉芽成長期にありました。 (6) この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること。

除外基準：（1）急性梗塞、心不全、肝炎、ショック、呼気不全などの治癒していない重篤な疾患。 (2) 血糖値が制御されていない、空腹時血糖値 > 15 mmol/L、および糖化ヘモグロビン > 12%。 （３）従来の基本治療法では対応できなかった創部内での活発な出血。 (4) 血清アルブミン < 20 g/L;ヘモグロビン < 60 g/L;血小板 < 50×109 /L; (5) 播種性感染症の状態、抗生物質による治療中、または抗生物質による治療を受けようとしている。 (6) 進行した悪性腫瘍を有する被験者。 (7) 活動性の自己免疫疾患。 (8) 生理活性ガラス軟膏包帯（自家性）に対する以前のアレルギー。 (9) 協力できない被験者または精神障害のある被験者。 (10) 研究者の判断により、本研究に不適当である、または本研究の要件を遵守できない、創傷治癒に影響を与える明らかに除去できない原因を有する被験者。

グループへの無作為化は、慢性創傷の病期分類に基づき、その病期条件が満たされた後にのみ行われました。

対照群 20 例と治療群 20 例に分けた。

あなたは（コイン投げのように）ランダムにどちらかのグループに割り当てられ、50% の確率で対照グループに割り当てられます。治療グループに割り当てられる確率は 50% です。 治療 局所的なヒト顆粒球マクロファージ刺激因子ゲルの使用を除き、治療および検査プロトコルは、厳格な血糖管理、降圧、脂質低下、改善を含むがこれらに限定されない、対照群の標準的な臨床プロトコルと一致します。微小循環、抗感染症、神経栄養、全身栄養サポート、局所理学療法、動脈管腔形成、デブリードマン、死んだ骨の除去、腱の探査と切除、陰圧療法など。

勉強の手順は以下の通りです。

1. 創傷の写真撮影、創傷面積の測定と記録、および完全な創傷床の準備 (創傷の衛生、効果的なデブリードマン) を実行します。

2. 局所ヒト顆粒球マクロファージ刺激因子ゲル治療を適用します。

   対照群：臨床標準治療プロトコル。治療群: 臨床標準治療プロトコルに基づいて、局所ヒト顆粒球マクロファージ刺激因子ゲルを使用して、創傷を2週間治療し、厚さ2 mmで創傷に適用します。 可能であれば、薬剤の適用後7〜14日目にデブリードマン廃組織を検査に送り、トランスクリプトーム（Bulk RNA-seq）分析と検出、または他のタンパク質、遺伝子検出、免疫蛍光法などを改善します。医師の治療に応じた検査後。 ティッシュは医療廃棄物として廃棄してください。

3. 臨床標準治療計画 各創傷について、創傷の状態、段階、大きさ、病因および位置に応じて、臨床診断および治療ルーチンに従って、最適な治療計画および必要な外科的治療手段が選択されます。血糖値、血圧降下、脂質低下、微小循環の改善、感染症対策、栄養神経毒性、全身栄養サポート、局所理学療法、動脈管腔形成、デブリードマン、壊死骨除去、腱探査と切除、陰圧治療。

注: 創傷治療の一般原則は通常同じですが、創傷の状態、段階、大きさ、病因、位置が異なるため、より効果的な創傷修復を達成するには、個別の問題に対処するために各治療計画を調整する必要があります。 , そしてそれでも、人類の現在の技術力では、傷の治癒が遅れたり、治癒しなかったりするものもあります。 したがって、創傷修復に影響を与える追加の要因を最小限に抑えるために、臨床観察は標準的な治療プロトコルに基づく必要があります。

これは前向き、盲検評価、ランダム化比較研究であり、対照群または観察群のいずれかにランダムに割り当てられます。 ヒト顆粒球マクロファージ刺激因子ジェルを局所塗布しているかどうかにかかわらず、自分がどのグループに属しているかを正確に知ることができ、傷の治癒過程を一緒に観察することができます。

4. この研究はどれくらいの期間続きますか? この研究には 3 週間参加し、治療当日 (0 日目)、治療後 1 週間目 (7 日目)、治療後 2 週間目 (14 日目)、および治療後 3 週間目にフォローアップ記録を記入してください。 (21日目)。 毎週のフォローアップ訪問で、創傷領域の変化と安全指標が観察されます。 定期的な経過観察と薬の変更が再診となり、特別な事情がない限り、追加の来院回数や費用が追加されることはありません。

研究を中止することを選択しても、本来受けられるはずの特典を失うことなく、いつでも中止することができます。 ただし、治験の途中で治験を中止する場合は、安全性を考慮し、必要に応じて治験中止後に検査が行われる場合があります。

5. この研究に参加するリスクは何ですか? 登録資格のあるすべての被験者は慢性潰瘍型の創傷を持っています。 創傷はすべて厳密に準備する必要があり、プロトコルは全身状態が改善した後にのみ実行されます。 この時点で、あなたは治療に登録されており、全体的なリスクはすでに低くなります。

この研究では、Jinfuning グループの創傷に対する最適な臨床レジメンに局所ヒト顆粒球マクロファージ刺激因子ゲルを追加しましたが、残りの治療は日常的なものです。 最適な臨床レジメンは数年前から導入されており、安定していて信頼性があり、多くの人々を治癒してきました。 ただし、この研究に参加したからといって、局所ヒト顆粒球マクロファージ刺激因子 (HMMSF) ジェルによる治療が保証されるわけではなく、局所 HMMSF ジェルの投与を受ける可能性は 50% あります。

局所用ヒト顆粒球マクロファージ刺激因子ゲルは、主に顆粒球マクロファージの増殖と分化を促進し、炎症状態を改善し、さまざまな創傷修復タンパク質と因子を分泌し、創傷の増殖と修復を促進します。局所塗布のリスクは播種性感染症の発生です。 感染のリスクを最小限に抑えるために、貼付前に厳格な創傷衛生、効果的な細菌の減少と壊死組織切除、および局所抗菌剤の使用を実行する必要があります。 この試験に登録された患者は全員、全身性感染症または播種性感染症を患い、制御されており肉芽増殖期に入った患者であり、局所的なヒト顆粒球マクロファージ刺激因子ゲルの局所適用は、新しい微小血管の形成を促進し、局所肉芽組織の増殖が少なく、ドレッシング交換の頻度が十分であったため、播種感染の兆候が検出されたらタイムリーな介入が可能であり、診療所は感染の蔓延を制御するための一連の措置を日常的に行っていました。

第二に、局所ヒト顆粒球マクロファージ刺激因子ゲルに対するアレルギー反応。 ドレッシングを適用した後、各患者は不快感がないことを 10 ～ 30 分間観察してから退院が許可され、気分が悪くなった場合は病院に戻るように言われました。 ドレッシングを開けるたびに、傷口からにじみ出る部分や周囲の皮膚に発疹や発赤などのアレルギー反応がないか観察する必要があります。 アレルギー反応が起こった場合は、その程度に応じてさまざまな抗アレルギー治療が行われます。

もちろん、糖尿病性創傷はさまざまな病因を伴う世界的な問題であり、局所的なヒト顆粒球マクロファージ刺激因子ゲル治療を行っても、依然として治癒しない可能性があります。 さらに、ヒト顆粒球マクロファージ刺激因子ゲルの局所治療では併存疾患が改善することはありません。 複数の系統の疾患がある場合は、状態が安定していることを確認するために時間どおりに薬を服用し、併存疾患が進行している場合は、治療のために時間内に適切な科を受診してください。

副作用が出た場合、治験担当医師は重症度に応じて治験を中止します。

6. 研究に参加するメリットは何ですか? この研究への参加に同意した場合、創傷治療から利益が得られる可能性はありますが、そのような利益が得られることを保証することはできません。 この研究への参加から得られた情報が、将来あなたや同じ症状を持つ他の患者さんにとって有益であることを願っています。

7. 他にどのような医療オプションがありますか? この研究に参加しない場合は、従来の創傷治療を受けることになります。 この研究に参加すると、通常の治療に加えて、局所ヒト顆粒球マクロファージ刺激因子ゲルによる治療を受ける可能性が 50% あります。

8. 私の情報は機密として扱われますか? 法律の要求に従って、私たちはあなたの学習記録の機密を守ります。 私たちの法律は、プライバシー、データ、および許可されたアクセスのセキュリティを規定しています。 この研究ではあなたの情報は匿名化され、私たちは一意の番号であなたを代表し、あなたの情報が第三者に転送されることはありません。 この研究のために収集された廃組織標本も匿名化され、検査後に破棄されます。 この研究から得られた研究情報やデータが学会や科学雑誌に発表される際に、あなたの身元が開示されることはありません。 ただし、研究が適用される法律や規制に準拠していることを確認するために、あなたの記録が審査される場合があります。 審査員には、関連する国内規制当局と北京大学第三病院の倫理委員会が含まれる。 あなたには、いつでもこの研究から撤退する権利があります。 撤回した場合、すでに収集された情報はこの研究には使用されず、撤回後は研究に関連する情報は収集されません。

9. 研究の費用はどうなりますか? 治療群は局所ヒト顆粒球マクロファージ刺激因子ゲルで治療する必要があり、試用期間中は製薬会社から無料で提供されます。 創傷の評価、情報収集、創傷被覆材の交換、検査および検査項目、およびフォローアップ訪問は日常的な臨床業務です。

10. どのような補償を受けられますか? この研究は日常の治療費を増加させるものではなく、補償もされません。

11. 研究に関連した傷害が発生した場合 研究への参加により傷害が発生した場合、北京大学第三病院は必要な医療を提供し、適用される法令に従って、直接の治療費や費用を負担します。適切な補償を。

12. 治験への参加の拒否または治験からの撤退 お客様の治験への参加は任意であり、治験のどの段階においても、差別や報復をすることなく、いかなる形でも治験への参加を拒否したり、治験からの撤回を行うことができ、また、あなたの治療および権利は侵害されません。影響を受ける。

重篤な副作用があった場合、または治験を継続することがあなたの利益にならないと治験担当医師が判断した場合、治験からの撤退を決定する場合があります。 このようなことが起こった場合は直ちに通知され、治験担当医師が他の選択肢について話し合うことになります。 医師が治験の突然の中止が健康に影響を与えると判断した場合、治験を中止する前に検査のために来院するよう指示する場合があります。