Makrofagestimulerende faktor i behandling av diabetiske sår

2. Omtrent 40 personer vil delta i denne studien ved Wound Treatment Center ved Peking University Third Hospital.

3. Hva er inkludert i denne studien? Studiedesign: prospektiv, blindet evaluering, randomisert kontrollert studie; Inklusjonskriterier: (1) Forsøkspersoner i alderen 18-80 år; (2) Bekreftet diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus som oppfyller standarddefinisjonen til Verdens helseorganisasjon, med glykemisk kontroll og glykert hemoglobin HbA1c-nivå på mindre enn 10 % før innmelding; (3) Sårtype som tilhører sårkategorien; (4) Såretiologi som tilhører diabetiske sår, som hovedsakelig skyldes unormaliteter i glukose, som resulterer i dårlig eller langvarig tilheling, og som må gjennomgå standard sårbehandling; (5) sårstadiene var i granuleringsvekstfasen; (6) frivillig deltakelse i denne studien og signering av det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier: (1) alvorlige sykdommer som akutt infarkt, hjertesvikt, hepatitt, sjokk og ekspirasjonssvikt, som ikke var korrigert; (2) ukontrollert blodsukker, fastende blodsukker > 15 mmol/L og glykert hemoglobin > 12 %; (3) aktiv blødning i såret, som ikke kunne utføres med det konvensjonelle basisbehandlingsregimet; (4) serumalbumin < 20 g/l; hemoglobin < 60 g/L; blodplater < 50×109/L; (5) spredt infeksjonsstatus, under behandling eller i ferd med å bli behandlet med antibiotika; (6) personer med avansert malignitet; (7) aktiv autoimmun sykdom; (8) tidligere allergi mot bioaktive glasssalvebandasjer (autogen); (9) forsøkspersoner som ikke er i stand til å samarbeide eller mentalt utfordret; (10) forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, har en klart uløselig årsak til å påvirke sårheling som er uegnet for denne studien eller som ikke er i stand til å oppfylle kravene i denne studien.

Randomisering til grupper var basert på iscenesettelse av kroniske sår og først etter at stadiumbetingelsene var oppfylt.

av granulering, fordelt på: 20 tilfeller i kontrollgruppen og 20 tilfeller i behandlingsgruppen.

Du vil bli tildelt tilfeldig (som en myntflipp) til begge gruppene, med 50 % sjanse for å bli tildelt kontrollgruppen; sjansen for å bli tildelt behandlingsgruppen er 50 % sjanse for å bli tildelt behandlingsgruppen. Behandling Bortsett fra bruk av topisk human granulocytt makrofag-stimulerende faktorgel, vil behandlings- og undersøkelsesprotokollene være i samsvar med standard kliniske protokoller for kontrollgruppen, inkludert, men ikke begrenset til, streng glykemisk kontroll, antihypertensiv, lipidsenkende, forbedring av mikrosirkulasjon, anti-infeksiøs, ernæringsmessig nevrologisk, systemisk ernæringsstøtte, lokal fysioterapi, arteriell intraluminal forming, debridement, fjerning av dødt bein, senesondering og reseksjon, og undertrykksterapi.

Studietrinnene er som følger:

1. Utfør sårfotografering, måling og registrering av sårareal, og fullfør sårsengforberedelse (sårhygiene, effektiv debridering);

2. Påfør aktuell gelbehandling for human granulocytt makrofagstimulerende faktor:

   Kontrollgruppe: klinisk standard behandlingsprotokoll; Behandlingsgruppe: på grunnlag av den kliniske standardbehandlingsprotokollen, bruk topisk human granulocyttmakrofagstimulerende faktorgel for å behandle såret i 2 uker, påført på såret med en tykkelse på 2 mm. om mulig, på den 7.-14. dagen etter påføring av stoffet, vil debridementsavfallsvevet sendes til undersøkelse, og forbedre transkriptom (Bulk RNA-seq) analyse og deteksjon, eller andre proteiner, gendeteksjon og immunfluorescens, etc. etter undersøkelsen i henhold til den medisinske behandlingen. Kast vevet som medisinsk avfall.

3. Klinisk standard behandlingsplan For hvert sår, i henhold til sårstatus, stadium, størrelse, etiologi og plassering, velges den optimale behandlingsplanen og nødvendige kirurgiske behandlingstiltak i henhold til klinisk diagnose og behandlingsrutiner, inkludert men ikke begrenset til streng kontroll av blodsukker, senking av blodtrykket, senking av lipider, forbedring av mikrosirkulasjonen, anti-infeksjoner, ernæringsnevrotoksisitet, systemisk ernæringsstøtte, lokal fysioterapi, arteriell endoluminal forming, debridement, fjerning av dødt bein, senesondering og reseksjon, og behandling med negativt trykk.

Merk: Selv om de generelle prinsippene for sårbehandling vanligvis er de samme, på grunn av variasjonen av sårstatus, stadium, størrelse, etiologi og plassering, må hver behandlingsplan skreddersys for å håndtere individualiserte problemer for å oppnå en mer effektiv sårreparasjon , og selv da, med menneskehetens nåværende teknologiske evner, vil noen sår fortsatt ha forsinket tilheling eller ikke-heling. Derfor må kliniske observasjoner være basert på standard behandlingsprotokoller for å minimere tilleggsfaktorer som påvirker sårreparasjon.

Dette er en prospektiv, blindet evaluering, randomisert kontrollert studie og du kan bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller observasjonsgruppen. Du vil vite nøyaktig hvilken gruppe du er i, om du bruker topisk human granulocytt makrofag-stimulerende faktorgel eller ikke, og du vil kunne observere helingsprosessen til såret ditt sammen.

4. Hvor lenge vil denne studien vare? Du deltar i denne studien i 3 uker, med oppfølgingsjournaler som skal fullføres på behandlingsdagen (dag 0), uke 1 etter behandling (dag 7), uke 2 etter behandling (dag 14) og uke 3 etter behandling (Dag 21). Endringer i sårområde og sikkerhetsindikatorer observeres ved ukentlige oppfølgingsbesøk. Dine vanlige oppfølgingsavtaler og medikamentendringer vil være våre oppfølgingsbesøk, og vil ikke legge til antall ekstra besøk eller kostnader dersom det ikke foreligger spesielle forhold.

Du kan velge å forlate studiet når som helst uten å miste noen av fordelene du ellers ville fått. Men hvis du bestemmer deg for å forlate studien i løpet av studien, kan det bli utført en kontroll etter tilbaketrekkingen, om nødvendig for å ta hensyn til dine sikkerhetshensyn.

5. Hva er risikoen ved å delta i denne studien? Alle forsøkspersoner som er kvalifisert for påmelding har kroniske sår. Alle sårene må forberedes grundig, og protokollen vil kun bli administrert etter at allmenntilstanden din har blitt bedre. På dette tidspunktet er du påmeldt behandling og den totale risikoen din er allerede lav.

I denne studien har vi lagt til topisk human granulocytt makrofag-stimulerende faktor gel til det optimale kliniske regimet for sårene i Jinfuning-gruppen, men resten av behandlingen er rutine. Det optimale kliniske regimet har vært på plass i flere år og har vært stabilt og pålitelig, og har kurert et stort antall mennesker. Men ved å bli med i denne studien betyr det ikke at du er garantert å bli behandlet med Topical Human Granulocyte Macrophage Stimulating Factor (HMMSF) Gel, og det er 50 % sjanse for at du vil få Topical HMMSF Gel-kuren.

Aktuell human granulocyttmakrofagstimulerende faktorgel fremmer hovedsakelig spredning og differensiering av granulocyttmakrofager, forbedrer den inflammatoriske tilstanden, skiller ut en rekke sårreparasjonsproteiner og -faktorer, og fremmer spredning og reparasjon av sår, ikke-lokale antimikrobielle midler, og de viktigste risiko for lokal applikasjon er forekomsten av spredt infeksjon. Streng sårhygiene, effektiv bakteriell reduksjon og debridering, og bruk av lokale antimikrobielle midler må utføres før påføring for å minimere risikoen for infeksjon. Pasientene som ble registrert i denne studien var alle pasienter med systemisk infeksjon eller disseminert infeksjon som hadde blitt kontrollert og gikk inn i perioden med granulasjonsvekst, og den lokale påføringen av topisk human granulocyttmakrofagstimulerende faktorgel bidro til å akselerere dannelsen av nye mikrokar og vekst av lokalt granulasjonsvev, og hyppigheten av bandasjeskift var tilstrekkelig, slik at rettidig intervensjon kunne gjøres når tegn på spredt infeksjon ble oppdaget, og klinikken hadde rutinemessig en rekke tiltak for å kontrollere spredning av infeksjoner.

For det andre, allergisk reaksjon på lokal human granulocytt makrofag stimulerende faktor gel. Etter påføring av bandasjen ble hver pasient observert i 10-30 minutter uten ubehag før de fikk forlate sykehuset, og pasienten fikk beskjed om å returnere til sykehuset dersom han/hun følte seg uvel. Hver gang bandasjen åpnes, bør såret som siver og huden rundt observeres for allergiske reaksjoner som utslett og rødhet. Hvis det oppstår en allergisk reaksjon, vil ulike anti-allergiske behandlinger gis avhengig av alvorlighetsgraden.

Selvfølgelig er diabetiske sår et verdensomspennende problem med forskjellige etiologier, og selv med topisk gelbehandling med human granulocyttmakrofagstimulerende faktor, kan de fortsatt ikke gro. I tillegg vil dine komorbiditeter ikke bli bedre med Topical Human Granulocyte Macrophage Stimulating Factor Gel-behandling. Hvis du har multisystemsykdommer, vennligst ta medisinen i tide for å sikre at tilstanden din er stabil, og hvis det er en progresjon av dine komorbiditeter, vennligst gå til riktig avdeling i tide for behandling.

Hvis du får en bivirkning, vil studielegen avslutte studien avhengig av alvorlighetsgraden.

6. Hva er fordelene ved å delta i studien? Hvis du godtar å delta i denne studien, er det mulig du kan ha en fordel av sårbehandling, men vi kan ikke garantere at du vil ha en slik fordel. Vi håper at informasjonen du får fra din deltakelse i denne studien vil være til nytte for deg og andre pasienter med samme tilstand i fremtiden.

7. Hvilke andre medisinske alternativer er tilgjengelige? Hvis du ikke deltar i denne studien, vil du få konvensjonell sårbehandling. Hvis du deltar i denne studien, er det en 50 % sjanse for at du vil bli behandlet med topisk human granulocytt makrofag stimulerende faktor gel i tillegg til din vanlige behandling.

8. Vil informasjonen min holdes konfidensiell? Vi vil holde studiejournalene dine konfidensielle slik loven krever. Våre lover sørger for personvern, data og sikkerhet for autorisert tilgang. Din informasjon vil bli avidentifisert i denne studien, vi vil representere deg med et unikt nummer, og informasjonen din vil ikke bli overført til en tredjepart. Avfallsvevsprøver som samles inn for denne studien vil også bli avidentifisert og destruert etter testing. Din identitet vil ikke bli avslørt når forskningsinformasjonen og dataene som er hentet fra denne studien presenteres på vitenskapelige møter eller i vitenskapelige tidsskrifter. Imidlertid kan journalene dine gjennomgås for å sikre at studien er i samsvar med gjeldende lover og forskrifter. Evaluatorene vil inkludere de relevante nasjonale reguleringsmyndighetene og den etiske komiteen ved det tredje sykehuset ved Peking University. Du har rett til å trekke deg fra denne studien når som helst. Dersom du trekker deg, vil informasjonen som allerede er samlet inn ikke bli brukt til denne studien, og etter tilbaketrekking vil det ikke samles inn mer informasjon knyttet til studien.

9. Hva med kostnadene ved studiet? Behandlingsgruppen må behandles med topisk human granulocytt makrofag-stimulerende faktor gel, som vil bli levert av legemiddelprodusenten gratis i løpet av prøveperioden. Sårvurdering, informasjonsinnhenting, sårforbindingsskift, undersøkelses- og prøveartikler og oppfølgingsbesøk er rutinemessig klinisk praksis.

10. Hvilken kompensasjon vil jeg motta? Denne studien øker ikke kostnadene ved rutinemessig behandling og kompenseres ikke.

11. Hvis det oppstår en studierelatert skade Hvis du pådrar deg en skade som følge av din deltakelse i studien, vil Peking University Third Hospital gi nødvendig medisinsk behandling og, i samsvar med gjeldende lover og forskrifter, dekke kostnadene ved direkte behandling og passende kompensasjon.

12. Å nekte å delta eller trekke deg fra studien Din deltakelse i utprøvingen er frivillig, og du kan nekte å delta eller trekke deg fra prøven på noen måte på et hvilket som helst stadium av forsøket uten diskriminering eller gjengjeldelse, og din medisinske behandling og rettigheter vil ikke bli påvirket.

Hvis du får en alvorlig bivirkning, eller hvis studielegen din føler at det ikke er i din interesse å fortsette i studien, kan han/hun bestemme seg for å trekke deg fra studien. Du vil bli varslet umiddelbart hvis dette skjer, og studielegen din vil diskutere de andre alternativene du har med deg. Hvis legen din føler at en brå seponering av studien vil påvirke helsen din, kan han/hun be deg om å komme til sykehuset for en sjekk før du stopper studien.