Fator estimulador de macrófagos no tratamento de feridas diabéticas

2. Aproximadamente 40 pessoas participarão deste estudo no Centro de Tratamento de Feridas do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.

3. O que está incluído neste estudo? Desenho do estudo: avaliação prospectiva, cega, estudo randomizado controlado; Critérios de inclusão: (1) Sujeitos com idade entre 18 e 80 anos; (2) Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 que atenda à definição padrão da Organização Mundial da Saúde, com controle glicêmico e nível de hemoglobina glicada HbA1c inferior a 10% antes da inscrição; (3) Tipo de ferida pertencente à categoria úlcera; (4) Etiologia da ferida pertencente às feridas diabéticas, que se deve principalmente às anormalidades da glicose, resultando em cicatrização deficiente ou prolongada, e necessitando de tratamento padrão da ferida; (5) o estadiamento da ferida estava na fase de crescimento da granulação; (6) participação voluntária neste estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão: (1) doenças graves como infarto agudo, insuficiência cardíaca, hepatite, choque e insuficiência expiratória, que não foram corrigidas; (2) glicemia não controlada, glicemia de jejum > 15 mmol/L e hemoglobina glicada > 12%; (3) sangramento ativo na ferida, que não poderia ser realizado com o regime de tratamento básico convencional; (4) albumina sérica < 20 g/L; hemoglobina < 60 g/L; plaquetas < 50×109/L; (5) estado de infecção disseminada, em tratamento ou prestes a ser tratado com antibióticos; (6) indivíduos com malignidade avançada; (7) doença autoimune ativa; (8) alergia prévia a curativos de pomada de vidro bioativo (autógeno); (9) sujeitos incapazes de cooperar ou com deficiência mental; (10) sujeitos que, no julgamento do investigador, têm uma causa claramente inamovível de afetar a cicatrização de feridas que é inadequada para este estudo ou incapaz de cumprir os requisitos deste estudo.

A randomização para grupos baseou-se no estadiamento das feridas crônicas e somente após as condições do estadiamento terem sido atendidas.

de granulação, divididos em: 20 casos no grupo controle e 20 casos no grupo tratamento.

Você será designado aleatoriamente (como um cara ou coroa) para qualquer grupo, com 50% de chance de ser atribuído ao grupo de controle; a chance de ser designado para o grupo de tratamento é de 50% de chance de ser designado para o grupo de tratamento. Tratamento Exceto pelo uso de gel tópico de fator estimulador de granulócitos macrófagos humanos, os protocolos de tratamento e exame serão consistentes com os protocolos clínicos padrão para o grupo de controle, incluindo, mas não se limitando a, controle glicêmico rigoroso, anti-hipertensivos, hipolipemiantes, melhora de microcirculação, anti-infeccioso, neurológico nutritivo, suporte nutricional sistêmico, fisioterapia local, modelagem intraluminal arterial, desbridamento, remoção de osso morto, sondagem e ressecção de tendão e terapia com pressão negativa.

As etapas do estudo são as seguintes:

1. Realizar fotografia da ferida, medição e registro da área da ferida e preparação completa do leito da ferida (higiene da ferida, desbridamento eficaz);

2. Aplicar tratamento tópico com gel de fator estimulador de granulócitos macrófagos humanos:

   Grupo controle: protocolo de tratamento clínico padrão; Grupo de tratamento: com base no protocolo de tratamento clínico padrão, usar gel tópico de fator estimulador de granulócitos macrófagos humanos para tratar a ferida por 2 semanas, aplicado na ferida com espessura de 2 mm. se possível, no 7º ao 14º dia após a aplicação do medicamento, o tecido residual do desbridamento será enviado para exame, e melhorará a análise e detecção do transcriptoma (Bulk RNA-seq), ou outras proteínas, detecção de genes e imunofluorescência, etc. . após o exame de acordo com o tratamento médico. Descarte o lenço como lixo hospitalar.

3. Plano de tratamento clínico padrão Para cada ferida, de acordo com o estado da ferida, estágio, tamanho, etiologia e localização, o plano de tratamento ideal e as medidas de tratamento cirúrgico necessárias são selecionados de acordo com o diagnóstico clínico e rotinas de tratamento, incluindo, mas não limitado a, controle rigoroso de glicemia, redução da pressão arterial, redução de lipídios, melhora da microcirculação, anti-infecções, neurotoxicidade nutricional, suporte nutricional sistêmico, fisioterapia local, modelagem endoluminal arterial, desbridamento, remoção de osso morto, sondagem e ressecção de tendão e tratamento com pressão negativa.

Nota: Embora os princípios gerais do tratamento de feridas sejam geralmente os mesmos, devido à variedade de status, estágio, tamanho, etiologia e localização da ferida, cada plano de tratamento deve ser adaptado para abordar problemas individualizados, a fim de alcançar um reparo mais eficaz da ferida. , e mesmo assim, com as atuais capacidades tecnológicas da humanidade, algumas feridas ainda terão cicatrização retardada ou não. Portanto, as observações clínicas devem basear-se em protocolos de tratamento padrão, a fim de minimizar fatores adicionais que afetam o reparo da ferida.

Este é um estudo prospectivo, de avaliação cega, randomizado e controlado e você pode ser designado aleatoriamente para o grupo de controle ou de observação. Você saberá exatamente em qual grupo está, se está ou não aplicando gel tópico de fator estimulador de granulócitos macrófagos humanos, e poderá observar juntos o processo de cicatrização de sua ferida.

4. Quanto tempo durará este estudo? Você participa deste estudo por 3 semanas, com registros de acompanhamento a serem preenchidos no dia do tratamento (Dia 0), Semana 1 após o tratamento (Dia 7), Semana 2 após o tratamento (Dia 14) e Semana 3 após o tratamento (Dia 21). As alterações na área da ferida e os indicadores de segurança são observados nas visitas semanais de acompanhamento. Suas consultas regulares de acompanhamento e alterações de medicação serão nossas consultas de acompanhamento e não aumentarão o número de consultas ou custos adicionais se não houver circunstâncias especiais.

Você pode optar por abandonar o estudo a qualquer momento sem perder nenhum dos benefícios que receberia de outra forma. No entanto, se decidir abandonar o estudo durante o estudo, poderá ser realizado um check-up após a retirada, se necessário, para ter em conta as suas preocupações de segurança.

5. Quais são os riscos de participar neste estudo? Todos os sujeitos elegíveis para inscrição têm feridas crônicas do tipo úlcera. As feridas deverão ser todas rigorosamente preparadas e o protocolo só será administrado após a melhoria do seu estado geral. Neste ponto, você está inscrito no tratamento e seu risco geral já é baixo.

Neste estudo, adicionamos gel tópico de fator estimulador de granulócitos e macrófagos humanos ao regime clínico ideal para as feridas no grupo Jinfuning, mas o resto do tratamento é rotineiro. O regime clínico ideal está em vigor há vários anos e tem sido estável e confiável, e curou um grande número de pessoas. No entanto, ao ingressar neste estudo, isso não significa que você terá a garantia de ser tratado com gel tópico de fator estimulador de granulócitos macrófagos humanos (HMMSF), e há 50% de chance de você receber o regime de gel tópico HMMSF.

O gel tópico de fator estimulante de granulócitos macrófagos humanos promove principalmente a proliferação e diferenciação de macrófagos granulócitos, melhora o estado inflamatório, secreta uma variedade de proteínas e fatores de reparo de feridas e promove a proliferação e reparo de feridas, agentes antimicrobianos não locais e os principais o risco da aplicação tópica é a ocorrência de infecção disseminada. A higiene rigorosa da ferida, a redução e o desbridamento bacteriano eficazes e o uso de agentes antimicrobianos locais devem ser realizados antes da aplicação para minimizar o risco de infecção. Os pacientes inscritos neste estudo eram todos pacientes com infecção sistêmica ou infecção disseminada que haviam sido controladas e entraram no período de crescimento da granulação, e a aplicação local de gel tópico de fator estimulador de granulócitos macrófagos humanos foi propícia para acelerar a formação de novos microvasos e o o crescimento dos tecidos de granulação local e a frequência das trocas de curativos eram suficientes para que a intervenção oportuna pudesse ser feita assim que fossem detectados sinais de infecção disseminada, e a clínica tivesse rotineiramente uma série de medidas para controlar a disseminação de infecções.

Em segundo lugar, reação alérgica ao gel tópico de fator estimulador de granulócitos e macrófagos humanos. Após a aplicação do curativo, cada paciente foi observado por 10 a 30 minutos sem desconforto antes de poder sair do hospital, e o paciente foi orientado a retornar ao hospital caso não se sentisse bem. Cada vez que o curativo é aberto, deve-se observar a secreção da ferida e a pele ao redor quanto a reações alérgicas, como erupção cutânea e vermelhidão. Se ocorrer uma reação alérgica, serão administrados diferentes tratamentos antialérgicos dependendo da gravidade.

É claro que as feridas diabéticas são um problema mundial com diversas etiologias e, mesmo com tratamento tópico com gel com fator estimulador de granulócitos macrófagos humanos, elas ainda podem não cicatrizar. Além disso, suas comorbidades não melhorarão com o tratamento tópico com gel de fator estimulador de granulócitos macrófagos humanos. Se você tiver doenças multissistêmicas, tome a medicação na hora certa para garantir que sua condição esteja estável e, se houver progressão de suas comorbidades, dirija-se ao departamento apropriado a tempo para tratamento.

Se você tiver uma reação adversa, o médico do estudo encerrará o estudo dependendo da gravidade.

6. Quais são os benefícios de participar do estudo? Se você concordar em participar deste estudo, é possível que você tenha algum benefício com o tratamento de feridas, mas não podemos garantir que você terá tal benefício. Esperamos que as informações obtidas com a sua participação neste estudo beneficiem você e outros pacientes com a mesma condição no futuro.

7. Que outras opções médicas estão disponíveis? Se você não participar deste estudo, você receberá tratamento convencional de feridas. Se você participar deste estudo, há 50% de chance de ser tratado com gel tópico de fator estimulador de granulócitos macrófagos humanos, além de seu tratamento regular.

8. Minhas informações serão mantidas em sigilo? Manteremos seus registros de estudo confidenciais, conforme exigido por lei. Nossas leis prevêem privacidade, dados e segurança do acesso autorizado. Suas informações serão desidentificadas neste estudo, representaremos você com um número exclusivo e suas informações não serão transferidas a terceiros. Amostras de resíduos de tecido coletadas para este estudo também serão desidentificadas e destruídas após o teste. Sua identidade não será divulgada quando as informações da pesquisa e os dados obtidos neste estudo forem apresentados em reuniões científicas ou em revistas científicas. Contudo, seus registros poderão ser revisados ​​para garantir que o estudo esteja em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis. Os revisores incluirão as autoridades reguladoras nacionais relevantes e o Comitê de Ética do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. Você tem o direito de desistir deste estudo a qualquer momento. Caso você desista, as informações já coletadas não serão utilizadas para este estudo e, após a desistência, não serão coletadas mais informações relacionadas ao estudo.

9. E quanto ao custo do estudo? O grupo de tratamento precisa ser tratado com gel tópico de fator estimulador de granulócitos e macrófagos humanos, que será fornecido gratuitamente pelo fabricante do medicamento durante o período experimental. Avaliação de feridas, coleta de informações, troca de curativos, exames e itens de teste e visitas de acompanhamento são práticas clínicas de rotina.

10. Que compensação receberei? Este estudo não aumenta o custo dos cuidados de rotina e não é compensado.

11. Se ocorrer uma lesão relacionada ao estudo Se você sofrer uma lesão como resultado de sua participação no estudo, o Terceiro Hospital da Universidade de Pequim fornecerá os cuidados médicos necessários e, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis, cobrirá os custos do tratamento direto e compensação adequada.

12. Recusar participar ou desistir do estudo A sua participação no estudo é voluntária e você pode recusar-se a participar ou retirar-se do estudo de qualquer forma, em qualquer fase do estudo, sem discriminação ou retaliação, e o seu tratamento médico e direitos não serão ser afetado.

Se você tiver uma reação adversa grave, ou se o seu médico do estudo achar que não é do seu interesse continuar no estudo, ele poderá decidir retirá-lo do estudo. Você será notificado imediatamente se isso acontecer e seu médico do estudo discutirá com você as outras opções que você tem. Se o seu médico considerar que uma interrupção abrupta do ensaio irá afetar a sua saúde, ele poderá pedir-lhe que vá ao hospital para um check-up antes de interromper o ensaio.