Facteur de stimulation des macrophages dans le traitement des plaies diabétiques

2. Environ 40 personnes participeront à cette étude au centre de traitement des plaies du troisième hôpital universitaire de Pékin.

3. Qu'est-ce qui est inclus dans cette étude ? Conception de l'étude : évaluation prospective, en aveugle, étude contrôlée randomisée ; Critères d'intégration : (1) Sujets âgés de 18 à 80 ans ; (2) Diagnostic confirmé de diabète sucré de type 1 ou de type 2 qui répond à la définition standard de l'Organisation mondiale de la santé, avec contrôle glycémique et taux d'hémoglobine glyquée HbA1c inférieur à 10 % avant l'inscription ; (3) Type de plaie appartenant à la catégorie des ulcères ; (4) Étiologie des plaies diabétiques, qui sont principalement dues à des anomalies du glucose, entraînant une cicatrisation médiocre ou prolongée et nécessitant un traitement standard des plaies ; (5) le stade de la plaie était en phase de croissance de granulation ; (6) participation volontaire à cette étude et signature du consentement éclairé.

Critères d'exclusion : (1) maladies graves telles qu'un infarctus aigu, une insuffisance cardiaque, une hépatite, un choc et une insuffisance expiratoire, qui n'ont pas été corrigées ; (2) glycémie incontrôlée, glycémie à jeun > 15 mmol/L et hémoglobine glyquée > 12 % ; (3) saignement actif au sein de la plaie, qui ne pourrait pas être réalisé avec le schéma thérapeutique de base conventionnel ; (4) albumine sérique < 20 g/L ; hémoglobine < 60 g/L ; plaquettes < 50×109 /L ; (5) statut d'infection disséminée, traité ou sur le point d'être traité avec des antibiotiques ; (6) sujets présentant une tumeur maligne avancée ; (7) maladie auto-immune active ; (8) allergie antérieure aux pansements de pommade de verre bioactifs (autogènes); (9) les sujets incapables de coopérer ou souffrant d'un handicap mental ; (10) sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une cause clairement inamovible affectant la cicatrisation des plaies qui n'est pas adaptée à cette étude ou incapable de se conformer aux exigences de cette étude.

La randomisation en groupes était basée sur le stade des plaies chroniques et uniquement une fois que les conditions du stade étaient remplies.

de granulation, répartis en : 20 cas dans le groupe témoin et 20 cas dans le groupe de traitement.

Vous serez assigné au hasard (comme un tirage au sort) à l'un ou l'autre groupe, avec 50 % de chances d'être affecté au groupe témoin ; la chance d'être affecté au groupe de traitement est de 50 % de chances d'être affecté au groupe de traitement. Traitement À l'exception de l'utilisation d'un gel topique de facteur de stimulation des granulocytes et des macrophages humains, les protocoles de traitement et d'examen seront conformes aux protocoles cliniques standard pour le groupe témoin, y compris, mais sans s'y limiter, un contrôle glycémique strict, un antihypertenseur, un hypolipidémiant, une amélioration. de microcirculation, anti-infectieux, neurologique nutritif, soutien nutritionnel systémique, physiothérapie locale, mise en forme intraluminale artérielle, débridement, élimination des os morts, sondage et résection des tendons et thérapie par pression négative.

Les étapes de l'étude sont les suivantes :

1. Effectuer des photographies de plaies, mesurer et enregistrer la zone de la plaie et préparer complètement le lit de la plaie (hygiène de la plaie, débridement efficace) ;

2. Appliquer un traitement topique par gel avec facteur de stimulation des granulocytes et des macrophages humains :

   Groupe témoin : protocole de traitement clinique standard ; Groupe de traitement : sur la base du protocole de traitement clinique standard, utiliser un gel topique de facteur stimulant les granulocytes et les macrophages humains pour traiter la plaie pendant 2 semaines, appliqué sur la plaie d'une épaisseur de 2 mm. si possible, du 7ème au 14ème jour après l'application du médicament, les déchets de débridement seront envoyés pour examen et amélioreront l'analyse et la détection du transcriptome (Bulk RNA-seq), ou d'autres protéines, la détection de gènes et l'immunofluorescence, etc. . après l'examen conformément au traitement médical. Jetez le mouchoir comme déchet médical.

3. Plan de traitement clinique standard Pour chaque plaie, en fonction de son état, de son stade, de sa taille, de son étiologie et de son emplacement, le plan de traitement optimal et les mesures de traitement chirurgical nécessaires sont sélectionnés conformément au diagnostic clinique et aux routines de traitement, y compris, mais sans s'y limiter, un contrôle strict de glycémie, abaissement de la tension artérielle, diminution des lipides, amélioration de la microcirculation, anti-infections, neurotoxicité nutritionnelle, soutien nutritionnel systémique, physiothérapie locale, mise en forme endoluminale artérielle, débridement, élimination des os morts, sondage et résection des tendons et traitement par pression négative.

Remarque : Bien que les principes généraux du traitement des plaies soient généralement les mêmes, en raison de la diversité de l'état, du stade, de la taille, de l'étiologie et de l'emplacement de la plaie, chaque plan de traitement doit être adapté pour résoudre des problèmes individualisés afin d'obtenir une réparation plus efficace de la plaie. , et même dans ce cas, avec les capacités technologiques actuelles de l’humanité, certaines blessures auront encore un retard à cicatriser ou ne cicatriseront pas. Par conséquent, les observations cliniques doivent être basées sur des protocoles de traitement standard afin de minimiser les facteurs supplémentaires affectant la réparation des plaies.

Il s'agit d'une étude prospective, d'évaluation en aveugle, randomisée et contrôlée et vous pouvez être assigné au hasard au groupe témoin ou au groupe d'observation. Vous saurez exactement à quel groupe vous appartenez, si vous appliquez ou non un gel topique de facteur de stimulation des granulocytes et des macrophages humains, et vous pourrez observer ensemble le processus de cicatrisation de votre plaie.

4. Combien de temps durera cette étude ? Vous participez à cette étude pendant 3 semaines, avec des dossiers de suivi à compléter le jour du traitement (jour 0), la semaine 1 après le traitement (jour 7), la semaine 2 après le traitement (jour 14) et la semaine 3 après le traitement. (Jour 21). Les changements dans la zone de la plaie et les indicateurs de sécurité sont observés lors des visites de suivi hebdomadaires. Vos rendez-vous de suivi réguliers et vos changements de médicaments constitueront nos visites de suivi et n’augmenteront pas le nombre de visites ou les coûts supplémentaires s’il n’y a pas de circonstances particulières.

Vous pouvez choisir de quitter les études à tout moment sans perdre aucun des avantages dont vous auriez autrement bénéficié. Toutefois, si vous décidez de quitter l'étude en cours d'étude, un contrôle pourra être effectué après l'abandon, si nécessaire, pour prendre en compte vos préoccupations en matière de sécurité.

5. Quels sont les risques liés à la participation à cette étude ? Tous les sujets éligibles à l'inscription ont des plaies de type ulcère chronique. Les plaies doivent toutes être rigoureusement préparées et le protocole ne sera administré qu'après amélioration de votre état général. À ce stade, vous êtes inscrit à un traitement et votre risque global est déjà faible.

Dans cette étude, nous avons ajouté un gel topique de facteur de stimulation des macrophages granulocytes humains au régime clinique optimal pour les plaies du groupe Jinfuning, mais le reste du traitement est de routine. Le régime clinique optimal est en place depuis plusieurs années, stable et fiable, et a guéri un grand nombre de personnes. Cependant, en rejoignant cette étude, cela ne signifie pas que vous êtes assuré d'être traité avec le gel topique du facteur de stimulation des granulocytes et des macrophages humains (HMMSF), et il y a 50 % de chances que vous receviez le régime de gel topique HMMSF.

Le gel topique de facteur de stimulation des macrophages granulocytes humains favorise principalement la prolifération et la différenciation des macrophages granulocytes, améliore l'état inflammatoire, sécrète une variété de protéines et de facteurs de réparation des plaies et favorise la prolifération et la réparation des plaies, des agents antimicrobiens non locaux et le principal le risque d’une application topique est la survenue d’une infection disséminée. Une hygiène stricte des plaies, une réduction bactérienne et un débridement efficaces, ainsi que l'utilisation d'agents antimicrobiens locaux doivent être effectués avant l'application afin de minimiser le risque d'infection. Les patients inscrits dans cet essai étaient tous des patients présentant une infection systémique ou une infection disséminée qui avaient été contrôlés et entrés dans la période de croissance de la granulation, et l'application locale de gel topique de facteur de stimulation des macrophages granulocytes humains était propice à accélérer la formation de nouveaux microvaisseaux et le la croissance des tissus de granulation locaux et la fréquence des changements de pansements étaient suffisantes pour qu'une intervention rapide puisse être effectuée une fois que des signes d'infection disséminée étaient détectés, et la clinique disposait régulièrement d'une série de mesures pour contrôler la dissémination des infections.

Deuxièmement, réaction allergique au gel topique de facteur de stimulation des granulocytes et des macrophages humains. Après avoir appliqué le pansement, chaque patient a été observé pendant 10 à 30 minutes sans inconfort avant d'être autorisé à quitter l'hôpital, et il a été demandé au patient de retourner à l'hôpital s'il ne se sentait pas bien. Chaque fois que le pansement est ouvert, la plaie suintante et la peau environnante doivent être observées pour détecter des réactions allergiques telles qu'une éruption cutanée et une rougeur. Si une réaction allergique survient, différents traitements anti-allergiques seront administrés en fonction de sa gravité.

Bien sûr, les plaies diabétiques constituent un problème mondial avec diverses étiologies, et même avec un traitement topique par gel avec facteur de stimulation des granulocytes et des macrophages humains, elles peuvent toujours ne pas guérir. De plus, vos comorbidités ne s’amélioreront pas avec le traitement topique au gel avec facteur de stimulation des granulocytes et des macrophages humains. Si vous souffrez de maladies multisystémiques, veuillez prendre le médicament à temps pour vous assurer que votre état est stable, et s'il y a une progression de vos comorbidités, veuillez vous rendre au service approprié à temps pour le traitement.

Si vous présentez un effet indésirable, le médecin de l'étude mettra fin à l'étude en fonction de sa gravité.

6. Quels sont les avantages de participer à l’étude ? Si vous acceptez de participer à cette étude, il est possible que vous bénéficiiez d'un bénéfice du traitement des plaies, mais nous ne pouvons garantir que vous bénéficierez d'un tel bénéfice. Nous espérons que les informations obtenues grâce à votre participation à cette étude vous seront utiles, ainsi qu'à d'autres patients atteints de la même maladie, à l'avenir.

7. Quelles autres options médicales sont disponibles ? Si vous ne participez pas à cette étude, vous bénéficierez d'un traitement conventionnel des plaies. Si vous participez à cette étude, il y a 50 % de chances que vous soyez traité avec un gel topique de facteur de stimulation des granulocytes et des macrophages humains en plus de votre traitement habituel.

8. Mes informations resteront-elles confidentielles ? Nous garderons vos dossiers d’études confidentiels, comme l’exige la loi. Nos lois garantissent la confidentialité, les données et la sécurité des accès autorisés. Vos informations seront anonymisées dans cette étude, nous vous représenterons avec un numéro unique et vos informations ne seront pas transférées à un tiers. Les échantillons de déchets de tissus collectés pour cette étude seront également anonymisés et détruits après les tests. Votre identité ne sera pas divulguée lorsque les informations de recherche et les données obtenues dans le cadre de cette étude seront présentées lors de réunions scientifiques ou dans des revues scientifiques. Cependant, vos dossiers peuvent être examinés pour garantir que l'étude est conforme aux lois et réglementations applicables. Les évaluateurs comprendront les autorités de réglementation nationales compétentes et le comité d'éthique du troisième hôpital de l'Université de Pékin. Vous avez le droit de vous retirer de cette étude à tout moment. Si vous vous retirez, les informations déjà collectées ne seront pas utilisées pour cette étude, et après le retrait, plus aucune information relative à l'étude ne sera collectée.

9. Qu’en est-il du coût de l’étude ? Le groupe de traitement doit être traité avec un gel topique de facteur de stimulation des granulocytes et des macrophages humains, qui sera fourni gratuitement par le fabricant du médicament pendant la période d'essai. L'évaluation des plaies, la collecte d'informations, les changements de pansements, les examens et les tests ainsi que les visites de suivi font partie de la pratique clinique de routine.

10. Quelle indemnisation vais-je recevoir ? Cette étude n’augmente pas le coût des soins courants et n’est pas indemnisée.

11. Si une blessure liée à l'étude survient Si vous subissez une blessure suite à votre participation à l'étude, le troisième hôpital de l'Université de Pékin fournira les soins médicaux nécessaires et, conformément aux lois et réglementations applicables, couvrira les coûts du traitement direct et une indemnisation appropriée.

12. Refus de participer ou se retirer de l'étude Votre participation à l'essai est volontaire et vous pouvez refuser de participer ou vous retirer de l'essai de quelque manière que ce soit, à tout moment de l'essai, sans discrimination ni représailles, et votre traitement médical et vos droits ne seront pas respectés. être affecté.

Si vous présentez un effet indésirable grave ou si votre médecin de l'étude estime qu'il n'est pas dans votre intérêt de poursuivre l'étude, il peut décider de vous retirer de l'étude. Vous serez informé rapidement si cela se produit et votre médecin de l'étude discutera avec vous des autres options qui s'offrent à vous. Si votre médecin estime qu'un arrêt brutal de l'essai affectera votre santé, il pourra vous demander de vous rendre à l'hôpital pour un contrôle avant d'arrêter l'essai.