Fattore stimolante i macrofagi nel trattamento delle ferite diabetiche

2. Circa 40 persone parteciperanno a questo studio presso il Centro di trattamento delle ferite del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino.

3. Cosa è incluso in questo studio? Disegno dello studio: valutazione prospettica, in cieco, studio randomizzato e controllato; Criteri di inclusione: (1) Soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni; (2) Diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che soddisfa la definizione standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, con controllo glicemico e livello di HbA1c di emoglobina glicata inferiore al 10% prima dell'arruolamento; (3) Tipologia di ferita appartenente alla categoria ulcera; (4) Eziologia della ferita appartenente alle ferite diabetiche, che è principalmente dovuta ad anomalie del glucosio, con conseguente guarigione scarsa o prolungata e necessità di sottoporsi a un trattamento standard della ferita; (5) la stadiazione della ferita era nella fase di crescita della granulazione; (6) partecipazione volontaria a questo studio e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione: (1) malattie gravi come infarto acuto, insufficienza cardiaca, epatite, shock e insufficienza espiratoria, che non erano state corrette; (2) glicemia non controllata, glicemia a digiuno > 15 mmol/L ed emoglobina glicata > 12%; (3) sanguinamento attivo all'interno della ferita, che non poteva essere effettuato con il regime terapeutico di base convenzionale; (4) albumina sierica < 20 g/L; emoglobina < 60 g/L; piastrine < 50×109 /L; (5) stato di infezione diffusa, in corso o in procinto di essere trattato con antibiotici; (6) soggetti con neoplasie avanzate; (7) malattia autoimmune attiva; (8) precedente allergia alle medicazioni in pomata a base di vetro bioattivo (autogeno); (9) soggetti incapaci di collaborare o con problemi mentali; (10) soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno una causa chiaramente insolubile che compromette la guarigione della ferita che non è adatta per questo studio o non è in grado di soddisfare i requisiti di questo studio.

La randomizzazione in gruppi si è basata sulla stadiazione delle ferite croniche e solo dopo che le condizioni della fase erano state soddisfatte.

di granulazione, suddivisi in: 20 casi nel gruppo di controllo e 20 casi nel gruppo di trattamento.

Verrai assegnato in modo casuale (come il lancio di una moneta) a uno dei due gruppi, con una probabilità del 50% di essere assegnato al gruppo di controllo; la probabilità di essere assegnati al gruppo di trattamento è pari al 50% di probabilità di essere assegnati al gruppo di trattamento. Trattamento Ad eccezione dell'uso del gel topico con fattore stimolante i macrofagi granulocitari umani, i protocolli di trattamento e di esame saranno coerenti con i protocolli clinici standard per il gruppo di controllo, inclusi, ma non limitati a, rigoroso controllo glicemico, antipertensivi, ipolipemizzanti, miglioramento della microcircolazione, antinfettivo, neurologico nutritivo, supporto nutrizionale sistemico, fisioterapia locale, modellamento intraluminale arterioso, debridement, rimozione delle ossa morte, sondaggio e resezione dei tendini e terapia a pressione negativa.

Le fasi dello studio sono le seguenti:

1. Eseguire la fotografia della ferita, la misurazione e la registrazione dell'area della ferita e la preparazione completa del letto della ferita (igiene della ferita, sbrigliamento efficace);

2. Applicare il trattamento topico con gel con fattore stimolante i macrofagi granulociti umani:

   Gruppo di controllo: protocollo di trattamento standard clinico; Gruppo di trattamento: sulla base del protocollo di trattamento standard clinico, utilizzare gel topico con fattore stimolante i macrofagi granulocitari umani per trattare la ferita per 2 settimane, applicato sulla ferita con uno spessore di 2 mm. se possibile, il 7°-14° giorno dopo l'applicazione del farmaco, il tessuto di scarto dello sbrigliamento verrà inviato per l'esame e migliorerà l'analisi e il rilevamento del trascrittoma (Bulk RNA-seq), o di altre proteine, rilevamento dei geni e immunofluorescenza, ecc. . dopo l'esame in conformità con il trattamento medico. Smaltire il tessuto come rifiuto sanitario.

3. Piano di trattamento clinico standard Per ciascuna ferita, in base allo stato, allo stadio, alle dimensioni, all'eziologia e alla sede della ferita, il piano di trattamento ottimale e le necessarie misure di trattamento chirurgico vengono selezionati in conformità con la diagnosi clinica e le routine di trattamento, incluso ma non limitato a un rigoroso controllo della glicemia, abbassamento della pressione sanguigna, abbassamento dei lipidi, miglioramento della microcircolazione, anti-infezioni, neurotossicità nutrizionale, supporto nutrizionale sistemico, fisioterapia locale, modellamento endoluminale arterioso, debridement, rimozione delle ossa morte, sondaggio e resezione dei tendini e trattamento a pressione negativa.

Nota: sebbene i principi generali del trattamento delle ferite siano generalmente gli stessi, a causa della varietà di stato, stadio, dimensione, eziologia e sede della ferita, ciascun piano di trattamento deve essere personalizzato per affrontare problemi individualizzati al fine di ottenere una riparazione della ferita più efficace , e anche allora, con le attuali capacità tecnologiche dell'umanità, alcune ferite avranno ancora una guarigione ritardata o una mancata guarigione. Pertanto, le osservazioni cliniche devono basarsi su protocolli di trattamento standard al fine di ridurre al minimo i fattori aggiuntivi che influenzano la riparazione della ferita.

Questo è uno studio prospettico, di valutazione in cieco, randomizzato e controllato e potresti essere assegnato in modo casuale al gruppo di controllo o di osservazione. Saprai esattamente a quale gruppo appartieni, se stai applicando o meno il gel topico con fattori stimolanti i macrofagi dei granulociti umani e potrai osservare insieme il processo di guarigione della tua ferita.

4. Quanto durerà questo studio? Partecipi a questo studio per 3 settimane, con registrazioni di follow-up da completare il giorno del trattamento (giorno 0), la settimana 1 dopo il trattamento (giorno 7), la settimana 2 dopo il trattamento (giorno 14) e la settimana 3 dopo il trattamento (Giorno 21). I cambiamenti nell'area della ferita e gli indicatori di sicurezza vengono osservati durante le visite di follow-up settimanali. I tuoi regolari appuntamenti di follow-up e le modifiche ai farmaci costituiranno le nostre visite di follow-up e non si aggiungeranno al numero di visite o costi aggiuntivi se non ci sono circostanze speciali.

Puoi scegliere di lasciare lo studio in qualsiasi momento senza perdere nessuno dei benefici che altrimenti riceveresti. Tuttavia, se decide di lasciare lo studio durante il corso dello studio, dopo il ritiro potrà essere effettuato un controllo, se necessario, per tenere conto delle sue preoccupazioni per la sicurezza.

5. Quali sono i rischi derivanti dalla partecipazione a questo studio? Tutti i soggetti idonei all'arruolamento presentano ferite croniche di tipo ulcerativo. Le ferite dovranno essere tutte rigorosamente preparate e il protocollo verrà somministrato solo dopo che le vostre condizioni generali saranno migliorate. A questo punto sei iscritto al trattamento e il tuo rischio complessivo è già basso.

In questo studio, abbiamo aggiunto il gel topico con fattore stimolante i macrofagi dei granulociti umani al regime clinico ottimale per le ferite nel gruppo Jinfuning, ma il resto del trattamento è di routine. Il regime clinico ottimale è in vigore da diversi anni, si è rivelato stabile e affidabile e ha curato un gran numero di persone. Tuttavia, l'adesione a questo studio non significa che avrai la garanzia di essere trattato con il gel topico del fattore stimolante i macrofagi dei granulociti umani (HMMSF) e c'è una probabilità del 50% che ti verrà somministrato il regime del gel HMMSF topico.

Il gel topico con fattore stimolante i macrofagi granulocitari umani promuove principalmente la proliferazione e la differenziazione dei macrofagi granulocitari, migliora lo stato infiammatorio, secerne una varietà di proteine ​​e fattori di riparazione delle ferite e promuove la proliferazione e la riparazione delle ferite, agenti antimicrobici non locali e i principali il rischio dell’applicazione topica è il verificarsi di un’infezione disseminata. Prima dell’applicazione è necessario effettuare una rigorosa igiene della ferita, un’efficace riduzione batterica e sbrigliamento e l’uso di agenti antimicrobici locali per ridurre al minimo il rischio di infezione. I pazienti arruolati in questo studio erano tutti pazienti con infezione sistemica o infezione disseminata che erano stati controllati ed erano entrati nel periodo di crescita della granulazione, e l'applicazione locale del gel topico del fattore stimolante i macrofagi dei granulociti umani è stata favorevole ad accelerare la formazione di nuovi microvasi e la la crescita dei tessuti di granulazione locale e la frequenza dei cambi di medicazione erano sufficienti, in modo da poter effettuare un intervento tempestivo una volta rilevati segni di infezione disseminata e la clinica disponeva abitualmente di una serie di misure per controllare la diffusione delle infezioni.

In secondo luogo, reazione allergica al gel topico con fattore stimolante i macrofagi dei granulociti umani. Dopo aver applicato la medicazione, ciascun paziente è stato osservato per 10-30 minuti senza disagio prima di poter lasciare l'ospedale e gli è stato detto di tornare in ospedale se non si sentiva bene. Ogni volta che la medicazione viene aperta, è necessario osservare la fuoriuscita della ferita e la pelle circostante per eventuali reazioni allergiche come eruzioni cutanee e arrossamenti. Se si verifica una reazione allergica, verranno somministrati diversi trattamenti antiallergici a seconda della gravità.

Naturalmente, le ferite diabetiche sono un problema mondiale con diverse eziologie e, anche con il trattamento topico con gel con fattore stimolante i macrofagi dei granulociti umani, potrebbero non guarire. Inoltre, le tue comorbilità non miglioreranno con il trattamento topico con gel con fattore stimolante i macrofagi dei granulociti umani. Se soffri di malattie multisistemiche, prendi i farmaci in tempo per assicurarti che le tue condizioni siano stabili e, se c'è una progressione delle tue comorbilità, vai al dipartimento appropriato in tempo per il trattamento.

Se manifesta una reazione avversa, il medico dello studio interromperà lo studio a seconda della gravità.

6. Quali sono i vantaggi della partecipazione allo studio? Se accetti di partecipare a questo studio, è possibile che tu possa trarre un beneficio dal trattamento delle ferite, ma non possiamo garantire che otterrai tale beneficio. Ci auguriamo che le informazioni ottenute dalla tua partecipazione a questo studio possano portare benefici a te e ad altri pazienti affetti dalla stessa condizione in futuro.

7. Quali altre opzioni mediche sono disponibili? Se non parteciperai a questo studio, riceverai un trattamento convenzionale delle ferite. Se partecipi a questo studio, c'è una probabilità del 50% che sarai trattato con gel topico di fattori stimolanti i macrofagi dei granulociti umani in aggiunta al trattamento regolare.

8. Le mie informazioni saranno mantenute riservate? Manterremo riservati i tuoi dati di studio come richiesto dalla legge. Le nostre leggi garantiscono la privacy, i dati e la sicurezza degli accessi autorizzati. Le tue informazioni verranno rese anonime in questo studio, ti rappresenteremo con un numero univoco e le tue informazioni non saranno trasferite a terzi. Anche i campioni di tessuto di scarto raccolti per questo studio verranno deidentificati e distrutti dopo il test. La tua identità non verrà divulgata quando le informazioni sulla ricerca e i dati ottenuti da questo studio verranno presentati in convegni scientifici o in riviste scientifiche. Tuttavia, i tuoi dati potrebbero essere esaminati per garantire che lo studio sia conforme alle leggi e ai regolamenti applicabili. I revisori includeranno le autorità regolatorie nazionali competenti e il Comitato Etico del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. Hai il diritto di recedere da questo studio in qualsiasi momento. In caso di ritiro, le informazioni già raccolte non verranno utilizzate per questo studio e, dopo il ritiro, non verranno raccolte ulteriori informazioni relative allo studio.

9. E il costo dello studio? Il gruppo di trattamento deve essere trattato con gel topico di fattore stimolante i macrofagi granulocitari umani, che sarà fornito gratuitamente dal produttore del farmaco durante il periodo di prova. La valutazione della ferita, la raccolta delle informazioni, il cambio della medicazione, l'esame e gli elementi di test e le visite di follow-up sono pratiche cliniche di routine.

10. Quale compenso riceverò? Questo studio non aumenta il costo delle cure di routine e non è compensato.

11. Se si verifica un infortunio correlato allo studio Se subisci un infortunio a seguito della tua partecipazione allo studio, il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino fornirà le cure mediche necessarie e, in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili, coprirà i costi del trattamento diretto e compenso adeguato.

12. Rifiuto di partecipare o ritirarsi dallo studio La Sua partecipazione allo studio è volontaria e Lei può rifiutarsi di partecipare o ritirarsi dallo studio in qualsiasi modo e in qualsiasi fase dello studio senza discriminazioni o ritorsioni, e le Sue cure mediche e i Suoi diritti non saranno modificati. essere influenzato.

Se manifesta una reazione avversa grave o se il medico dello studio ritiene che non sia nel suo migliore interesse continuare lo studio, potrà decidere di ritirarla dallo studio. Verrai avvisato tempestivamente se ciò accade e il medico dello studio discuterà con te le altre opzioni a tua disposizione. Se il medico ritiene che un'interruzione improvvisa dello studio possa compromettere la sua salute, potrebbe chiederle di recarsi in ospedale per un controllo prima di interrompere lo studio.