Makrofagestimulerende faktor i behandlingen af ​​diabetiske sår

2. Ca. 40 personer vil deltage i denne undersøgelse på Wound Treatment Center på Peking University Third Hospital.

3. Hvad er inkluderet i denne undersøgelse? Studiedesign: prospektiv, blindet evaluering, randomiseret kontrolleret undersøgelse; Inklusionskriterier: (1) Forsøgspersoner i alderen 18-80 år; (2) Bekræftet diagnose af type 1- eller type 2-diabetes mellitus, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens standarddefinition, med glykæmisk kontrol og glykeret hæmoglobin HbA1c-niveau på mindre end 10 % før tilmelding; (3) Sårtype, der tilhører ulcuskategorien; (4) Sårætiologi, der hører til de diabetiske sår, som hovedsageligt skyldes glucoseabnormiteter, hvilket resulterer i dårlig eller langvarig heling, og som skal gennemgå standard sårbehandling; (5) sårstadieinddelingen var i granuleringsvækstfasen; (6) frivillig deltagelse i denne undersøgelse og underskrivelse af det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier: (1) alvorlige sygdomme såsom akut infarkt, hjertesvigt, hepatitis, shock og eksspirationssvigt, som ikke var blevet korrigeret; (2) ukontrolleret blodsukker, fastende blodsukker > 15 mmol/L og glykeret hæmoglobin > 12 %; (3) aktiv blødning i såret, som ikke kunne udføres med det konventionelle basisbehandlingsregime; (4) serumalbumin < 20 g/l; hæmoglobin < 60 g/l; blodplader < 50×109/L; (5) udbredt infektionsstatus, under behandling eller ved at blive behandlet med antibiotika; (6) personer med fremskreden malignitet; (7) aktiv autoimmun sygdom; (8) tidligere allergi over for bioaktive glassalvebandager (autogen); (9) forsøgspersoner, der ikke er i stand til at samarbejde eller er mentalt udfordrede; (10) forsøgspersoner, som efter investigators vurdering har en klart uløselig årsag til at påvirke sårheling, som er uegnet til denne undersøgelse eller ude af stand til at overholde kravene i denne undersøgelse.

Randomisering til grupper var baseret på stadieinddeling af kroniske sår og først efter at stadiebetingelserne var opfyldt.

af granulering, fordelt på: 20 tilfælde i kontrolgruppen og 20 tilfælde i behandlingsgruppen.

Du vil blive tilfældigt tildelt (som en møntflip) til begge grupper, med en 50 % chance for at blive tildelt kontrolgruppen; chancen for at blive tilknyttet behandlingsgruppen er 50 % chance for at blive tilknyttet behandlingsgruppen. Behandling Bortset fra brugen af ​​topisk human granulocyt makrofag-stimulerende faktor gel, vil behandlings- og undersøgelsesprotokollerne være i overensstemmelse med standard kliniske protokoller for kontrolgruppen, herunder, men ikke begrænset til, streng glykæmisk kontrol, antihypertensiv, lipidsænkende, forbedring af mikrocirkulation, anti-infektiøs, ernæringsmæssig neurologisk, systemisk ernæringsstøtte, lokal fysioterapi, arteriel intraluminal formgivning, debridement, fjernelse af døde knogler, senesondering og -resektion og negativtryksterapi.

Studietrinnene er som følger:

1. Udfør sårfotografering, måling og optagelse af sårareal og fuldfør sårsengsforberedelse (sårhygiejne, effektiv debridering);

2. Anvend topisk human granulocyt makrofag stimulerende faktor gel behandling:

   Kontrolgruppe: klinisk standardbehandlingsprotokol; Behandlingsgruppe: på basis af den kliniske standardbehandlingsprotokol, brug topisk human granulocyt makrofag-stimulerende faktor gel til at behandle såret i 2 uger, påført på såret med en tykkelse på 2 mm. hvis det er muligt, på den 7.-14. dag efter påføringen af ​​lægemidlet, vil debridement-affaldsvævet blive sendt til undersøgelse og forbedre transkriptom (Bulk RNA-seq) analyse og påvisning eller andre proteiner, gendetektion og immunfluorescens osv. . efter undersøgelsen i overensstemmelse med den medicinske behandling. Bortskaf vævet som medicinsk affald.

3. Klinisk standardbehandlingsplan For hvert sår udvælges den optimale behandlingsplan og nødvendige kirurgiske behandlingstiltag i henhold til sårstatus, stadie, størrelse, ætiologi og placering i overensstemmelse med klinisk diagnose og behandlingsrutiner, herunder, men ikke begrænset til, streng kontrol med blodsukker, sænkning af blodtryk, sænkning af lipider, forbedring af mikrocirkulationen, anti-infektioner, ernæringsneurotoksicitet, systemisk ernæringsstøtte, lokal fysioterapi, arteriel endoluminal formning, debridement, fjernelse af døde knogler, senesondering og -resektion og behandling med negativt tryk.

Bemærk: Selvom de generelle principper for sårbehandling normalt er de samme, på grund af sårstatus, stadie, størrelse, ætiologi og placering, skal hver behandlingsplan skræddersyes til at løse individuelle problemer for at opnå en mere effektiv sårreparation , og selv da, med menneskehedens nuværende teknologiske evner, vil nogle sår stadig have forsinket heling eller ikke-heling. Derfor skal kliniske observationer baseres på standardbehandlingsprotokoller for at minimere yderligere faktorer, der påvirker sårreparation.

Dette er en prospektiv, blindet evaluering, randomiseret kontrolleret undersøgelse, og du kan blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller observationsgruppen. Du vil vide præcis, hvilken gruppe du er i, uanset om du anvender topisk human granulocyt makrofag-stimulerende faktor-gel eller ej, og du vil sammen kunne observere helingsprocessen af ​​dit sår.

4. Hvor længe vil denne undersøgelse vare? Du deltager i denne undersøgelse i 3 uger, med opfølgningsjournaler, der skal udfyldes på behandlingsdagen (dag 0), uge ​​1 efter behandling (dag 7), uge ​​2 efter behandling (dag 14) og uge 3 efter behandling (Dag 21). Ændringer i sårområdet og sikkerhedsindikatorer observeres ved ugentlige opfølgningsbesøg. Dine faste opfølgningsaftaler og medicinændringer vil være vores opfølgningsbesøg, og vil ikke lægge til antallet af ekstra besøg eller omkostninger, hvis der ikke er særlige forhold.

Du kan til enhver tid vælge at forlade studiet uden at miste nogen af ​​de fordele, du ellers ville modtage. Men hvis du beslutter dig for at forlade undersøgelsen i løbet af undersøgelsen, kan der eventuelt foretages en kontrol efter tilbagetrækningen, hvis det er nødvendigt for at tage hensyn til dine sikkerhedshensyn.

5. Hvilke risici er der ved at deltage i denne undersøgelse? Alle forsøgspersoner, der er berettiget til optagelse, har kroniske sår. Sårene skal alle være nøje forberedt, og protokollen vil kun blive administreret, efter at din generelle tilstand er blevet bedre. På dette tidspunkt er du tilmeldt behandling, og din samlede risiko er allerede lav.

I denne undersøgelse har vi tilføjet topisk human granulocyt makrofag-stimulerende faktor gel til det optimale kliniske regime til sårene i Jinfuning-gruppen, men resten af ​​behandlingen er rutine. Den optimale kliniske kur har været på plads i flere år og har været stabil og pålidelig og har helbredt et stort antal mennesker. Men ved at deltage i denne undersøgelse betyder det ikke, at du er garanteret at blive behandlet med Topical Human Granulocyte Macrophage Stimulating Factor (HMMSF) Gel, og der er 50 % chance for, at du vil blive givet Topical HMMSF Gel-kuren.

Topisk human granulocyt makrofag stimulerende faktor gel fremmer hovedsageligt spredning og differentiering af granulocyt makrofager, forbedrer den inflammatoriske tilstand, udskiller en række sårreparationsproteiner og -faktorer og fremmer spredning og reparation af sår, ikke-lokale antimikrobielle midler og de vigtigste risiko for topisk anvendelse er forekomsten af ​​spredt infektion. Streng sårhygiejne, effektiv bakteriel reduktion og debridering og brug af lokale antimikrobielle midler skal udføres før påføring for at minimere risikoen for infektion. Patienterne inkluderet i dette forsøg var alle patienter med systemisk infektion eller dissemineret infektion, som var blevet kontrolleret og gik ind i perioden med granulationsvækst, og den lokale påføring af topisk human granulocyt makrofag-stimulerende faktor-gel var befordrende for at accelerere dannelsen af ​​nye mikrokar og vækst af lokalt granulationsvæv, og hyppigheden af ​​forbindingsskift var tilstrækkelig, således at der kunne gribes ind i tide, når tegn på spredt infektion blev opdaget, og klinikken havde rutinemæssigt en række foranstaltninger til at kontrollere spredningen af ​​infektioner.

For det andet allergisk reaktion på topisk human granulocyt makrofag stimulerende faktor gel. Efter påføring af forbindingen blev hver patient observeret i 10-30 minutter uden ubehag, inden han fik lov til at forlade hospitalet, og patienten fik besked på at vende tilbage til hospitalet, hvis han/hun følte sig utilpas. Hver gang bandagen åbnes, skal såret, der siver, og den omkringliggende hud observeres for allergiske reaktioner såsom udslæt og rødme. Hvis der opstår en allergisk reaktion, vil der blive givet forskellige anti-allergiske behandlinger afhængigt af sværhedsgraden.

Selvfølgelig er diabetiske sår et verdensomspændende problem med forskellige ætiologier, og selv med topisk human granulocyt-makrofag-stimulerende faktor gel-behandling, kan de stadig ikke heles. Derudover vil dine følgesygdomme ikke blive bedre med Topical Human Granulocyte Macrophage Stimulating Factor Gel-behandling. Hvis du har multisystemsygdomme, skal du tage medicinen rettidigt for at sikre, at din tilstand er stabil, og hvis der er en progression af dine følgesygdomme, skal du gå til den relevante afdeling i tide til behandling.

Hvis du får en bivirkning, vil undersøgelseslægen afslutte undersøgelsen afhængigt af sværhedsgraden.

6. Hvad er fordelene ved at deltage i undersøgelsen? Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, er det muligt, at du kan have en fordel ved sårbehandling, men vi kan ikke garantere, at du vil have en sådan fordel. Vi håber, at informationen fra din deltagelse i denne undersøgelse vil gavne dig og andre patienter med samme lidelse i fremtiden.

7. Hvilke andre medicinske muligheder er tilgængelige? Hvis du ikke deltager i denne undersøgelse, vil du få konventionel sårbehandling. Hvis du deltager i denne undersøgelse, er der 50 % chance for, at du vil blive behandlet med topisk human granulocyt makrofag-stimulerende faktor gel ud over din almindelige behandling.

8. Vil mine oplysninger blive holdt fortrolige? Vi vil holde dine studieoptegnelser fortrolige i henhold til lovgivningen. Vores love sørger for privatliv, data og sikkerhed for autoriseret adgang. Dine oplysninger vil blive afidentificeret i denne undersøgelse, vi vil repræsentere dig med et unikt nummer, og dine oplysninger vil ikke blive overført til en tredjepart. Affaldsvævsprøver indsamlet til denne undersøgelse vil også blive afidentificeret og destrueret efter testning. Din identitet vil ikke blive afsløret, når forskningsinformationen og -dataene fra denne undersøgelse præsenteres på videnskabelige møder eller i videnskabelige tidsskrifter. Dine optegnelser kan dog blive gennemgået for at sikre, at undersøgelsen overholder gældende love og regler. Revisorerne vil omfatte de relevante nationale tilsynsmyndigheder og den etiske komité for det tredje hospital ved Peking University. Du har til enhver tid ret til at trække dig fra denne undersøgelse. Hvis du trækker dig tilbage, vil de allerede indsamlede oplysninger ikke blive brugt til denne undersøgelse, og efter tilbagetrækningen vil der ikke blive indsamlet flere oplysninger relateret til undersøgelsen.

9. Hvad med omkostningerne ved undersøgelsen? Behandlingsgruppen skal behandles med topisk human granulocyt makrofag-stimulerende faktor gel, som vil blive leveret af lægemiddelproducenten gratis i løbet af forsøgsperioden. Sårvurdering, informationsindsamling, sårforbindingsskift, undersøgelses- og testartikler og opfølgningsbesøg er rutinemæssig klinisk praksis.

10. Hvilken kompensation vil jeg modtage? Denne undersøgelse øger ikke omkostningerne ved rutinepleje og kompenseres ikke.

11. Hvis der opstår en undersøgelsesrelateret skade Hvis du pådrager dig en skade som følge af din deltagelse i undersøgelsen, vil Peking University Third Hospital yde den nødvendige lægehjælp og vil i overensstemmelse med gældende love og regler dække omkostningerne til direkte behandling og passende kompensation.

12. At nægte at deltage eller trække sig fra undersøgelsen Din deltagelse i forsøget er frivillig, og du kan nægte at deltage eller trække dig fra forsøget på nogen måde på et hvilket som helst tidspunkt af forsøget uden forskelsbehandling eller gengældelse, og din medicinske behandling og rettigheder vil ikke blive påvirket.

Hvis du får en alvorlig bivirkning, eller hvis din undersøgelseslæge mener, at det ikke er i din bedste interesse at fortsætte i undersøgelsen, kan han/hun beslutte at trække dig ud af undersøgelsen. Du vil få besked omgående, hvis dette sker, og din studielæge vil drøfte de andre muligheder, du har, med dig. Hvis din læge føler, at en brat afbrydelse af forsøget vil påvirke dit helbred, kan han/hun bede dig om at komme på hospitalet til kontrol, før du stopper forsøget.