Макрофагостимулирующий фактор в лечении диабетических ран

2. В этом исследовании в Центре лечения ран Третьей больницы Пекинского университета примут участие около 40 человек.

3. Что входит в это исследование? Дизайн исследования: проспективное, слепое, рандомизированное контролируемое исследование; Критерии включения: (1) Субъекты в возрасте 18-80 лет; (2) Подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа, соответствующий стандартному определению Всемирной организации здравоохранения, с гликемическим контролем и уровнем гликированного гемоглобина HbA1c менее 10% до включения в исследование; (3) тип раны, относящийся к язвенной категории; (4) Раны по этиологии, относящиеся к диабетическим ранам, которые в основном возникают из-за нарушений уровня глюкозы, что приводит к плохому или длительному заживлению и требует стандартного лечения ран; (5) стадия раны находилась в фазе роста грануляций; (6) добровольное участие в этом исследовании и подписание информированного согласия.

Критерии исключения: (1) тяжелые заболевания, такие как острый инфаркт, сердечная недостаточность, гепатит, шок и недостаточность выдоха, которые не были корригированы; (2) неконтролируемый уровень глюкозы в крови, уровень глюкозы в крови натощак > 15 ммоль/л и гликированный гемоглобин > 12%; (3) активное кровотечение внутри раны, которое невозможно было осуществить при стандартной базовой схеме лечения; (4) сывороточный альбумин <20 г/л; гемоглобин < 60 г/л; тромбоциты < 50×109/л; (5) статус диссеминированной инфекции, лечение или предстоящее лечение антибиотиками; (6) субъекты с поздними стадиями злокачественного новообразования; (7) активное аутоиммунное заболевание; (8) предшествующая аллергия на мазевые повязки из биоактивного стекла (аутогенные); (9) субъекты, которые не способны сотрудничать или имеют умственные отклонения; (10) субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеется явно неустранимая причина, влияющая на заживление ран, которая не подходит для данного исследования или не может соответствовать требованиям этого исследования.

Рандомизация в группы основывалась на стадии хронических ран и только после соблюдения стадийных условий.

грануляций, разделенных на: 20 случаев в контрольной группе и 20 случаев в группе лечения.

Вы будете случайным образом назначены (как при подбрасывании монеты) в любую из групп с вероятностью 50% попасть в контрольную группу; вероятность попадания в лечебную группу равна 50% вероятности попадания в лечебную группу. Лечение. За исключением местного применения геля фактора, стимулирующего гранулоциты-макрофаги человека, протоколы лечения и обследования будут соответствовать стандартным клиническим протоколам для контрольной группы, включая, помимо прочего, строгий гликемический контроль, антигипертензивные, гиполипидемические, улучшение состояния. микроциркуляции, противоинфекционная, нутритивная неврологическая, системная нутритивная поддержка, местная физиотерапия, внутрипросветное формирование артерий, санация, удаление мертвых костей, зондирование и резекция сухожилий, а также терапия отрицательным давлением.

Этапы исследования следующие:

1. Выполните фотографирование раны, измерение и запись площади раны, а также полную подготовку раневого ложа (гигиена раны, эффективная обработка раны);

2. Применяйте местное лечение гелем, стимулирующим фактор гранулоцитов-макрофагов человека:

   Контрольная группа: стандартный клинический протокол лечения; Группа лечения: на основе стандартного клинического протокола лечения используйте местный гель фактора, стимулирующего гранулоциты-макрофаги человека, для обработки раны в течение 2 недель, наносимый на рану толщиной 2 мм. если возможно, на 7-14 день после применения препарата ткани отходов хирургической обработки будут отправлены на исследование и улучшение анализа и обнаружения транскриптома (Bulk RNA-seq) или других белков, обнаружения генов и иммунофлуоресценции и т. д. .после обследования в соответствии с лечением. Утилизируйте ткань как медицинские отходы.

3. Клинический стандартный план лечения. Для каждой раны в зависимости от статуса, стадии, размера, этиологии и локализации раны подбирается оптимальный план лечения и необходимые меры хирургического лечения в соответствии с клиническим диагнозом и процедурой лечения, включая, помимо прочего, строгий контроль уровень глюкозы в крови, снижение артериального давления, снижение липидов, улучшение микроциркуляции, противоинфекционные действия, пищевая нейротоксичность, системная нутритивная поддержка, местная физиотерапия, формирование внутрипросветного артерия, санация, удаление мертвых костей, зондирование и резекция сухожилий, а также лечение отрицательным давлением.

Примечание. Хотя общие принципы лечения ран обычно одни и те же, из-за разнообразия состояния ран, стадии, размера, этиологии и местоположения каждый план лечения должен быть адаптирован для решения индивидуальных проблем, чтобы добиться более эффективного заживления ран. , и даже тогда, при нынешних технологических возможностях человечества, некоторые раны все равно будут заживать с задержкой или вообще не заживут. Поэтому клинические наблюдения должны основываться на стандартных протоколах лечения, чтобы минимизировать дополнительные факторы, влияющие на заживление ран.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование со слепой оценкой, и вас могут случайным образом отнести либо в контрольную группу, либо в группу наблюдения. Вы будете точно знать, к какой группе вы принадлежите, применяете ли вы местно гель фактора, стимулирующего гранулоциты-макрофаги человека, и сможете вместе наблюдать за процессом заживления вашей раны.

4. Как долго продлится это исследование? Вы участвуете в этом исследовании в течение 3 недель, при этом последующие записи должны быть заполнены в день лечения (День 0), на 1-й неделе после лечения (День 7), на 2-й неделе после лечения (День 14) и на 3-й неделе после лечения. (День 21). Изменения площади раны и показатели безопасности наблюдают при еженедельных контрольных посещениях. Ваши регулярные последующие визиты и изменения в лекарствах будут нашими последующими визитами и не будут увеличивать количество дополнительных посещений или расходов, если нет особых обстоятельств.

Вы можете покинуть исследование в любое время, не теряя при этом каких-либо преимуществ, которые вы в противном случае получили бы. Однако, если вы решите выйти из исследования в ходе исследования, при необходимости после выхода из него может быть проведена проверка, чтобы принять во внимание ваши соображения безопасности.

5. Каковы риски участия в этом исследовании? Все субъекты, подходящие для включения в исследование, имеют раны типа хронической язвы. Все раны должны быть тщательно подготовлены, и протокол будет применяться только после улучшения вашего общего состояния. На этом этапе вы записаны на лечение, и ваш общий риск уже низок.

В этом исследовании мы добавили местный гель фактора, стимулирующего гранулоциты и макрофаги человека, к оптимальному клиническому режиму лечения ран в группе Цзиньфунин, но остальная часть лечения является рутинной. Оптимальный клинический режим применялся в течение нескольких лет, был стабильным и надежным и позволил вылечить большое количество людей. Тем не менее, присоединение к этому исследованию не означает, что вам гарантировано лечение топическим гелем, стимулирующим макрофаги человеческих гранулоцитов (HMMSF), и существует 50% вероятность того, что вам будет назначен местный гель HMMSF.

Гель фактора, стимулирующего гранулоциты-макрофаги человека, для местного применения в основном способствует пролиферации и дифференцировке гранулоцитарных макрофагов, улучшает воспалительное состояние, секретирует различные белки и факторы заживления ран, а также способствует пролиферации и заживлению ран, неместным противомикробным агентам и основным риском местного применения является возникновение диссеминированной инфекции. Перед применением необходимо провести строгую гигиену раны, эффективное снижение уровня бактерий и ее обработку, а также использование местных противомикробных средств, чтобы свести к минимуму риск заражения. Все пациенты, включенные в это исследование, были пациентами с системной или диссеминированной инфекцией, которые были под контролем и вступили в период роста грануляций, а местное применение геля фактора, стимулирующего гранулоциты-макрофаги человека, способствовало ускорению образования новых микрососудов и рост местных грануляционных тканей, а частота смены повязок была достаточной, чтобы можно было своевременно принять меры при обнаружении признаков диссеминированной инфекции, и в клинике регулярно проводился ряд мероприятий по контролю за распространением инфекций.

Во-вторых, аллергическая реакция на местный гель фактора, стимулирующего гранулоциты-макрофаги человека. После наложения повязки за каждым пациентом наблюдали в течение 10-30 минут без дискомфорта, прежде чем ему разрешили покинуть больницу, и пациенту было приказано вернуться в больницу, если он/она почувствовал себя плохо. Каждый раз, когда открывается повязка, следует осматривать сочащуюся рану и окружающую кожу на предмет аллергических реакций, таких как сыпь и покраснение. Если возникает аллергическая реакция, в зависимости от ее тяжести назначаются различные противоаллергические препараты.

Конечно, диабетические раны являются всемирной проблемой различной этиологии, и даже при местном применении геля, стимулирующего фактор человеческих гранулоцитов-макрофагов, они все равно могут не зажить. Кроме того, ваши сопутствующие заболевания не улучшатся при местном применении геля, стимулирующего фактор стимулирования макрофагов человеческих гранулоцитов. При наличии мультисистемных заболеваний просим своевременно принимать лекарства, чтобы обеспечить стабильность вашего состояния, а при прогрессировании сопутствующих заболеваний своевременно обращаться в соответствующее отделение для лечения.

Если у вас возникнет нежелательная реакция, врач-исследователь прекратит исследование в зависимости от ее тяжести.

6. Каковы преимущества участия в исследовании? Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, возможно, вы получите пользу от лечения ран, но мы не можем гарантировать, что вы получите такую ​​выгоду. Мы надеемся, что информация, полученная в результате вашего участия в этом исследовании, принесет пользу вам и другим пациентам с таким же заболеванием в будущем.

7. Какие еще варианты лечения доступны? Если вы не примете участие в этом исследовании, вам придется пройти обычное лечение ран. Если вы примете участие в этом исследовании, существует 50% вероятность того, что в дополнение к обычному лечению вас будут лечить местным гелем фактора, стимулирующего гранулоциты-макрофаги.

8. Будет ли моя информация конфиденциальной? Мы будем сохранять конфиденциальность ваших записей об обучении, как того требует закон. Наши законы обеспечивают конфиденциальность, данные и безопасность санкционированного доступа. В этом исследовании ваша информация будет обезличена, мы будем представлять вас под уникальным номером, и ваша информация не будет передана третьей стороне. Образцы отходов тканей, собранные для этого исследования, также будут обезличены и уничтожены после тестирования. Ваша личность не будет раскрыта, когда исследовательская информация и данные, полученные в результате этого исследования, будут представлены на научных конференциях или в научных журналах. Однако ваши записи могут быть проверены, чтобы убедиться, что исследование соответствует применимым законам и правилам. В число рецензентов войдут соответствующие национальные регулирующие органы и Комитет по этике Третьей больницы Пекинского университета. Вы имеете право выйти из этого исследования в любое время. Если вы выйдете из участия, уже собранная информация не будет использоваться для этого исследования, а после выхода информация, связанная с исследованием, больше не будет собираться.

9. Как насчет стоимости исследования? Лечебную группу необходимо лечить местным гелем фактора, стимулирующего гранулоциты-макрофаги, который будет предоставлен производителем препарата бесплатно в течение испытательного периода. Оценка раны, сбор информации, смена повязок, осмотр и тестовые материалы, а также последующие визиты являются обычной клинической практикой.

10. Какую компенсацию я получу? Данное исследование не увеличивает стоимость плановой медицинской помощи и не компенсируется.

11. Если произошла травма, связанная с исследованием. Если вы получили травму в результате вашего участия в исследовании, Третья больница Пекинского университета предоставит необходимую медицинскую помощь и, в соответствии с применимыми законами и правилами, покроет расходы на прямое лечение и соответствующая компенсация.

12. Отказ от участия или выход из исследования. Ваше участие в исследовании является добровольным, и вы можете отказаться от участия или выйти из исследования любым способом на любой стадии исследования без дискриминации или мести, при этом ваше медицинское лечение и ваши права не будут нарушены. быть затронуты.

Если у вас возникла серьезная побочная реакция или если ваш врач-исследователь считает, что продолжение исследования не в ваших интересах, он/она может принять решение об исключении вас из исследования. Если это произойдет, вы будете незамедлительно уведомлены, и ваш врач-исследователь обсудит с вами другие возможные варианты. Если ваш врач считает, что резкое прекращение исследования повлияет на ваше здоровье, он/она может попросить вас прийти в больницу для проверки перед прекращением исследования.