Czynnik stymulujący makrofagi w leczeniu ran cukrzycowych

2. W badaniu tym weźmie udział około 40 osób w Centrum Leczenia Ran Trzeciego Szpitala Uniwersytetu w Pekinie.

3. Co obejmuje to badanie? Projekt badania: prospektywna, zaślepiona ocena, randomizowane badanie kontrolowane; Kryteria włączenia: (1) osoby w wieku 18–80 lat; (2) Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2, zgodne ze standardową definicją Światowej Organizacji Zdrowia, z kontrolą glikemii i poziomem hemoglobiny glikowanej HbA1c poniżej 10% przed włączeniem; (3) Rodzaj rany należący do kategorii wrzodów; (4) Etiologia ran należąca do ran cukrzycowych, wynikająca głównie z nieprawidłowości w stężeniu glukozy, powodujących słabe lub długotrwałe gojenie i wymagających standardowego leczenia ran; (5) stopień zaawansowania rany znajdował się w fazie wzrostu granulacji; (6) dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: (1) ciężkie choroby, takie jak ostry zawał serca, niewydolność serca, zapalenie wątroby, wstrząs i niewydolność wydechowa, które nie zostały wyleczone; (2) niekontrolowany poziom glukozy we krwi, poziom glukozy we krwi na czczo > 15 mmol/l i hemoglobina glikowana > 12%; (3) czynne krwawienie w obrębie rany, którego nie można zatamować konwencjonalnym, podstawowym schematem leczenia; (4) albumina surowicy < 20 g/l; hemoglobina < 60 g/l; płytki krwi < 50×109 /l; (5) stan zakażenia rozsianego, leczenie antybiotykami lub zamiar ich leczenia; (6) pacjenci z zaawansowanym nowotworem złośliwym; (7) aktywna choroba autoimmunologiczna; (8) wcześniejsza alergia na bioaktywne opatrunki z maścią szklaną (autogenną); (9) osoby niezdolne do współpracy lub upośledzone umysłowo; (10) pacjenci, którzy w ocenie badacza mają wyraźnie nieusuwalną przyczynę wpływającą na gojenie się ran, która jest nieodpowiednia dla tego badania lub nie jest w stanie spełnić wymagań tego badania.

Randomizacja do grup opierała się na stopniu zaawansowania ran przewlekłych i dopiero po spełnieniu warunków stopnia zaawansowania.

granulacji, w podziale na: 20 przypadków w grupie kontrolnej i 20 przypadków w grupie leczonej.

Zostaniesz losowo przydzielony (jak rzut monetą) do którejkolwiek grupy, z 50% szansą, że zostaniesz przydzielony do grupy kontrolnej; szansa na przypisanie do grupy terapeutycznej wynosi 50% szansy na przypisanie do grupy terapeutycznej. Leczenie Z wyjątkiem stosowania miejscowego żelu z ludzkim czynnikiem stymulującym granulocyty i makrofagi, protokoły leczenia i badań będą zgodne ze standardowymi protokołami klinicznymi dla grupy kontrolnej, włączając między innymi ścisłą kontrolę glikemii, leki przeciwnadciśnieniowe, hipolipemizujące, poprawę mikrokrążenia, przeciwinfekcyjne, odżywcze neurologiczne, ogólnoustrojowe wsparcie żywieniowe, miejscowa fizjoterapia, kształtowanie światła tętnic, oczyszczanie, usuwanie martwej kości, sondowanie i resekcja ścięgien oraz terapia podciśnieniowa.

Etapy badania są następujące:

1. Wykonywanie fotografii rany, mierzenie i rejestrowanie powierzchni rany oraz pełne przygotowanie łożyska rany (higiena rany, skuteczne oczyszczenie rany);

2. Zastosuj miejscowe leczenie żelem z ludzkim czynnikiem stymulującym makrofagi i granulocyty:

   Grupa kontrolna: standardowy protokół leczenia klinicznego; Grupa leczona: w oparciu o standardowy protokół leczenia klinicznego stosować miejscowo żel z ludzkim czynnikiem stymulującym granulocyty i makrofagi do leczenia rany przez 2 tygodnie, nałożony na ranę o grubości 2 mm. jeśli to możliwe, w 7-14 dniu po podaniu leku zużyta tkanka z oczyszczania zostanie wysłana do badania, w celu poprawy analizy i wykrywania transkryptomu (bulk RNA-seq), lub innych białek, wykrywania genów i immunofluorescencji itp. . po badaniu zgodnie z leczeniem. Tkaninę należy wyrzucić jako odpad medyczny.

3. Standardowy plan leczenia klinicznego Dla każdej rany, w zależności od jej stanu, stopnia zaawansowania, wielkości, etiologii i lokalizacji, dobierany jest optymalny plan leczenia i niezbędne środki leczenia chirurgicznego zgodnie z diagnozą kliniczną i procedurami leczenia, w tym między innymi ścisłą kontrolą stężenie glukozy we krwi, obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie poziomu lipidów, poprawa mikrokrążenia, działanie przeciwinfekcyjne, neurotoksyczność żywieniowa, ogólnoustrojowe wsparcie żywieniowe, miejscowa fizjoterapia, kształtowanie wnętrza światła tętnic, oczyszczanie, usuwanie martwej kości, sondowanie i resekcja ścięgien oraz leczenie podciśnieniem.

Uwaga: Chociaż ogólne zasady leczenia ran są zazwyczaj takie same, ze względu na różny stan rany, jej stopień, rozmiar, etiologię i lokalizację, każdy plan leczenia musi być dostosowany do indywidualnych problemów, aby zapewnić skuteczniejsze gojenie ran. , a nawet wtedy, przy obecnych możliwościach technologicznych ludzkości, niektóre rany będą nadal goić się z opóźnieniem lub w ogóle goić się nie będą. Dlatego obserwacje kliniczne muszą opierać się na standardowych protokołach leczenia, aby zminimalizować dodatkowe czynniki wpływające na gojenie się ran.

Jest to prospektywne, zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane i możesz zostać losowo przydzielony do grupy kontrolnej lub obserwacyjnej. Będziesz wiedzieć dokładnie, do której grupy się zaliczasz, czy stosujesz miejscowo żel z ludzkim czynnikiem stymulującym granulocyty i makrofagi, i będziecie mogli wspólnie obserwować proces gojenia się swojej rany.

4. Jak długo będzie trwało to badanie? Uczestniczysz w tym badaniu przez 3 tygodnie, z zapisami uzupełniającymi w dniu leczenia (dzień 0), w 1. tygodniu po leczeniu (dzień 7), w 2. tygodniu po leczeniu (dzień 14) i w 3. tygodniu po leczeniu (Dzień 21). Podczas cotygodniowych wizyt kontrolnych obserwuje się zmiany w obszarze rany i wskaźniki bezpieczeństwa. Twoje regularne wizyty kontrolne i zmiany leków będą naszymi wizytami kontrolnymi i nie będą doliczane do liczby dodatkowych wizyt ani kosztów, jeśli nie zaistnieją żadne szczególne okoliczności.

Możesz zdecydować się na opuszczenie badania w dowolnym momencie, nie tracąc przy tym żadnych korzyści, jakie otrzymywałbyś w przeciwnym razie. Jeśli jednak w trakcie badania zdecydujesz się opuścić badanie, po jego wycofaniu może zostać przeprowadzona wizyta kontrolna, jeśli będzie to konieczne, aby uwzględnić Twoje obawy dotyczące bezpieczeństwa.

5. Jakie ryzyko wiąże się z udziałem w tym badaniu? Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do włączenia mają rany przewlekłe typu wrzodowego. Wszystkie rany muszą zostać szczegółowo opracowane, a protokół zostanie zastosowany dopiero po poprawie ogólnego stanu pacjenta. W tym momencie zostajesz zapisany na leczenie, a ogólne ryzyko jest już niskie.

W tym badaniu do optymalnego schematu klinicznego leczenia ran w grupie Jinfuning dodaliśmy żel zawierający ludzki czynnik stymulujący makrofagi do stosowania miejscowego, ale pozostała część leczenia jest rutynowa. Optymalny schemat kliniczny obowiązuje od kilku lat, jest stabilny i niezawodny i pozwolił wyleczyć dużą liczbę osób. Jednakże przyłączenie się do tego badania nie oznacza, że ​​masz gwarancję leczenia miejscowym żelem z ludzkim czynnikiem stymulującym granulocyty makrofagi (HMMSF) i istnieje 50% szans, że otrzymasz schemat leczenia miejscowego HMMSF w żelu.

Stosowany miejscowo ludzki żel z czynnikiem stymulującym makrofagi granulocytów głównie sprzyja proliferacji i różnicowaniu makrofagów granulocytów, poprawia stan zapalny, wydziela różnorodne białka i czynniki gojące rany oraz wspomaga proliferację i gojenie ran, nielokalne środki przeciwdrobnoustrojowe i główne ryzyko stosowania miejscowego polega na wystąpieniu rozsianego zakażenia. Aby zminimalizować ryzyko infekcji, przed zastosowaniem należy zachować ścisłą higienę rany, skuteczną redukcję bakterii i oczyszczenie rany oraz zastosować miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe. Do badania włączono pacjentów z infekcją ogólnoustrojową lub infekcją rozsianą, która została opanowana i weszła w okres wzrostu ziarniny, a miejscowe zastosowanie żelu z ludzkim czynnikiem stymulującym makrofagi i granulocyty sprzyjało przyspieszeniu tworzenia nowych mikronaczyń i wzrost miejscowej tkanki ziarninowej oraz częstotliwość zmian opatrunków była wystarczająca, aby można było podjąć szybką interwencję po wykryciu objawów rozsianego zakażenia, a klinika rutynowo posiadała szereg środków kontroli rozprzestrzeniania się zakażeń.

Po drugie, reakcja alergiczna na miejscowo stosowany żel z ludzkim czynnikiem stymulującym makrofagi i granulocyty. Po założeniu opatrunku każdego pacjenta obserwowano przez 10–30 minut bez odczuwania dyskomfortu, po czym pozwolono mu opuścić szpital i zalecono powrót do szpitala w przypadku złego samopoczucia. Po każdym otwarciu opatrunku należy obserwować sączącą się ranę i otaczającą skórę pod kątem reakcji alergicznych, takich jak wysypka i zaczerwienienie. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, w zależności od jej nasilenia zostaną zastosowane różne leki przeciwalergiczne.

Oczywiście rany cukrzycowe są problemem ogólnoświatowym o zróżnicowanej etiologii i nawet przy miejscowym leczeniu żelem z ludzkim czynnikiem stymulującym granulocyty i makrofagi mogą się jeszcze nie zagoić. Ponadto, po zastosowaniu miejscowego żelu z ludzkim czynnikiem stymulującym granulocyty i makrofagi, choroby współistniejące nie ustąpią. Jeżeli cierpisz na choroby wieloukładowe, prosimy o terminowe przyjmowanie leków, aby stan pacjenta był stabilny, a w przypadku progresji chorób współistniejących, prosimy o terminowe udanie się na odpowiedni oddział w celu leczenia.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej lekarz prowadzący badanie zakończy badanie w zależności od nasilenia.

6. Jakie są korzyści z udziału w badaniu? Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, możliwe, że odniesiesz korzyści z leczenia ran, ale nie możemy zagwarantować, że odniesiesz takie korzyści. Mamy nadzieję, że informacje uzyskane dzięki Twojemu udziałowi w tym badaniu przyniosą korzyści Tobie i innym pacjentom cierpiącym na tę samą chorobę w przyszłości.

7. Jakie inne opcje medyczne są dostępne? Jeśli nie weźmiesz udziału w tym badaniu, będziesz miał konwencjonalne leczenie ran. Jeśli weźmiesz udział w tym badaniu, istnieje 50% szans, że oprócz regularnego leczenia będziesz leczony miejscowym żelem z ludzkim czynnikiem stymulującym granulocyty i makrofagi.

8. Czy moje dane będą traktowane jako poufne? Zachowamy poufność dokumentacji Twojego badania, zgodnie z wymogami prawa. Nasze przepisy zapewniają prywatność, dane i bezpieczeństwo autoryzowanego dostępu. W tym badaniu Twoje dane zostaną zdezidentyfikowane, będziemy reprezentować Cię za pomocą unikalnego numeru, a Twoje dane nie zostaną przekazane stronom trzecim. Próbki tkanek odpadowych pobrane do tego badania zostaną również pozbawione cech identyfikacyjnych i zniszczone po przeprowadzeniu badania. Twoja tożsamość nie zostanie ujawniona, gdy informacje badawcze i dane uzyskane w wyniku tego badania zostaną zaprezentowane na spotkaniach naukowych lub w czasopismach naukowych. Jednakże Twoja dokumentacja może zostać sprawdzona w celu sprawdzenia, czy badanie jest zgodne z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami. Recenzentami będą właściwe krajowe organy regulacyjne oraz Komisja Etyki Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego. Masz prawo wycofać się z tego badania w dowolnym momencie. W przypadku wycofania zgody już zebrane informacje nie zostaną wykorzystane w tym badaniu, a po wycofaniu nie będą już zbierane żadne informacje związane z badaniem.

9. A co z kosztem badania? Grupie leczonej należy zastosować miejscowo żel z ludzkim czynnikiem stymulującym granulocyty i makrofagi, który producent leku dostarczy bezpłatnie w okresie próbnym. Ocena ran, zbieranie informacji, zmiany opatrunków, elementy badań i badań oraz wizyty kontrolne są rutynową praktyką kliniczną.

10. Jakie odszkodowanie otrzymam? Badanie to nie zwiększa kosztów rutynowej opieki i nie jest rekompensowane.

11. Jeżeli doznasz urazu w związku z badaniem Jeśli w wyniku udziału w badaniu doznasz urazu, Trzeci Szpital Uniwersytetu w Pekinie zapewni niezbędną opiekę medyczną oraz, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami, pokryje koszty bezpośredniego leczenia i odpowiednie odszkodowanie.

12. Odmowa udziału lub wycofanie się z badania Twój udział w badaniu jest dobrowolny i możesz odmówić udziału lub wycofać się z badania w jakikolwiek sposób na dowolnym etapie badania, bez dyskryminacji lub odwetu, a Twoje leczenie i prawa nie zostaną utracone mieć wpływ.

Jeżeli wystąpi u Ciebie poważna reakcja niepożądana lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​kontynuowanie udziału w badaniu nie leży w Twoim najlepszym interesie, może podjąć decyzję o wycofaniu Cię z badania. Jeżeli tak się stanie, zostaniesz niezwłocznie powiadomiony, a lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą inne dostępne opcje. Jeżeli lekarz uzna, że ​​nagłe przerwanie badania będzie miało wpływ na Twoje zdrowie, może poprosić Cię o przybycie do szpitala na kontrolę przed przerwaniem badania.