Makrofagstimulerande faktor vid behandling av diabetessår

2. Cirka 40 personer kommer att delta i denna studie vid Wound Treatment Center vid Peking University Third Hospital.

3. Vad ingår i denna studie? Studiedesign: prospektiv, blindad utvärdering, randomiserad kontrollerad studie; Inklusionskriterier: (1) Försökspersoner i åldern 18-80 år; (2) Bekräftad diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus som uppfyller Världshälsoorganisationens standarddefinition, med glykemisk kontroll och glykerat hemoglobin HbA1c-nivå på mindre än 10 % före registreringen; (3) Sårtyp som tillhör kategorin sår; (4) Såretiologi som hör till diabetiska sår, som huvudsakligen beror på glukosavvikelser, vilket resulterar i dålig eller långvarig läkning och som behöver genomgå standard sårbehandling; (5) sårstadieindelningen var i granuleringstillväxtfasen; (6) frivilligt deltagande i denna studie och undertecknande av det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier: (1) allvarliga sjukdomar såsom akut infarkt, hjärtsvikt, hepatit, chock och expirationssvikt, som inte hade korrigerats; (2) okontrollerat blodsocker, fasteblodsocker > 15 mmol/L och glykerat hemoglobin > 12 %; (3) aktiv blödning i såret, som inte kunde utföras med den konventionella basbehandlingsregimen; (4) serumalbumin < 20 g/L; hemoglobin < 60 g/L; blodplättar < 50×109/L; (5) spridd infektionsstatus, under behandling eller på väg att behandlas med antibiotika; (6) patienter med avancerad malignitet; (7) aktiv autoimmun sjukdom; (8) tidigare allergi mot bioaktiva glassalvförband (autogen); (9) försökspersoner som är oförmögna att samarbeta eller mentalt utmanade; (10) försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, har en klart omöjlig orsak till att påverka sårläkning som är olämplig för denna studie eller inte kan uppfylla kraven i denna studie.

Randomisering till grupper baserades på stadieindelning av kroniska sår och först efter att stadiets villkor var uppfyllda.

av granulering, fördelat på: 20 fall i kontrollgruppen och 20 fall i behandlingsgruppen.

Du kommer att slumpmässigt tilldelas (som en myntflip) till endera gruppen, med 50 % chans att tilldelas kontrollgruppen; chansen att tilldelas behandlingsgruppen är 50 % chans att bli tilldelad behandlingsgruppen. Behandling Förutom användningen av topikal human granulocytmakrofagerstimulerande faktorgel, kommer behandlings- och undersökningsprotokollen att överensstämma med de kliniska standardprotokollen för kontrollgruppen, inklusive, men inte begränsat till, strikt glykemisk kontroll, antihypertensiv, lipidsänkande, förbättring av mikrocirkulation, anti-infektion, nutritivt neurologiskt, systemiskt näringsstöd, lokal fysioterapi, arteriell intraluminal formning, debridering, borttagning av döda ben, senor sondering och resektion, och undertrycksterapi.

Studiestegen är följande:

1. Utföra sårfotografering, mätning och registrering av sårarea, och slutföra sårbäddsförberedelser (sårhygien, effektiv debridering);

2. Applicera aktuell gelbehandling för human granulocytmakrofagerstimulerande faktor:

   Kontrollgrupp: klinisk standardbehandlingsprotokoll; Behandlingsgrupp: på basis av det kliniska standardbehandlingsprotokollet, använd topikal human granulocytmakrofagstimulerande faktorgel för att behandla såret i 2 veckor, applicerad på såret med en tjocklek av 2 mm. om möjligt, den 7:e-14:e dagen efter appliceringen av läkemedlet, kommer debrideringsavfallsvävnaden att skickas för undersökning, och förbättra transkriptomanalysen och detektionen, eller andra proteiner, gendetektion och immunfluorescens, etc. . efter undersökningen i enlighet med den medicinska behandlingen. Kassera vävnaden som medicinskt avfall.

3. Klinisk standardbehandlingsplan För varje sår, i enlighet med sårstatus, stadium, storlek, etiologi och lokalisering, väljs den optimala behandlingsplanen och nödvändiga kirurgiska behandlingsåtgärder i enlighet med klinisk diagnos och behandlingsrutiner, inklusive men inte begränsat till strikt kontroll av blodsocker, sänkning av blodtrycket, sänkning av lipider, förbättring av mikrocirkulationen, anti-infektioner, nutritionell neurotoxicitet, systemiskt näringsstöd, lokal sjukgymnastik, arteriell endoluminal formning, debridering, borttagning av döda ben, senor sondering och resektion, och behandling med negativt tryck.

Obs: Även om de allmänna principerna för sårbehandling vanligtvis är desamma, på grund av olika sårstatus, stadie, storlek, etiologi och lokalisering, måste varje behandlingsplan skräddarsys för att hantera individuella problem för att uppnå en mer effektiv sårreparation , och även då, med mänsklighetens nuvarande tekniska kapacitet, kommer vissa sår fortfarande att ha försenat läkning eller icke-läkning. Därför måste kliniska observationer baseras på standardbehandlingsprotokoll för att minimera ytterligare faktorer som påverkar sårreparation.

Detta är en prospektiv, blind utvärdering, randomiserad kontrollerad studie och du kan slumpmässigt placeras i antingen kontroll- eller observationsgruppen. Du kommer att veta exakt vilken grupp du är i, oavsett om du applicerar topikal human granulocytmakrofagstimulerande faktorgel eller inte, och du kommer att kunna observera läkningsprocessen av ditt sår tillsammans.

4. Hur länge kommer denna studie att pågå? Du deltar i denna studie under 3 veckor, med uppföljningsprotokoll som ska fyllas i på behandlingsdagen (dag 0), vecka 1 efter behandling (dag 7), vecka 2 efter behandling (dag 14) och vecka 3 efter behandling (Dag 21). Förändringar av sårområde och säkerhetsindikatorer observeras vid veckovisa uppföljningsbesök. Dina regelbundna uppföljningsbesök och läkemedelsbyten kommer att vara våra uppföljningsbesök, och kommer inte att lägga till antalet ytterligare besök eller kostnader om det inte finns några särskilda omständigheter.

Du kan välja att lämna studien när som helst utan att förlora någon av de förmåner du annars skulle få. Men om du bestämmer dig för att lämna studien under studiens gång, kan en kontroll göras efter återkallelsen, om nödvändigt, för att ta hänsyn till dina säkerhetsproblem.

5. Vilka är riskerna med att delta i denna studie? Alla försökspersoner som är berättigade till inskrivning har kroniska sår. Såren måste alla förberedas noggrant och protokollet kommer endast att administreras efter att ditt allmäntillstånd har förbättrats. Vid denna tidpunkt är du inskriven i behandling och din totala risk är redan låg.

I denna studie har vi lagt till topikal human granulocyt makrofag-stimulerande faktor gel till den optimala kliniska kuren för såren i Jinfuning-gruppen, men resten av behandlingen är rutin. Den optimala kliniska regimen har funnits i flera år och har varit stabil och pålitlig och har botat ett stort antal människor. Men genom att gå med i denna studie betyder det inte att du är garanterad att bli behandlad med Topical Human Granulocyte Macrophage Stimulating Factor (HMMSF) Gel, och det finns en 50 % chans att du kommer att få Topical HMMSF Gel-kuren.

Aktuell human granulocytmakrofagerstimulerande faktorgel främjar huvudsakligen spridningen och differentieringen av granulocytmakrofager, förbättrar det inflammatoriska tillståndet, utsöndrar en mängd olika sårreparationsproteiner och -faktorer, och främjar spridning och reparation av sår, icke-lokala antimikrobiella medel och de viktigaste risken för lokal applicering är förekomsten av spridd infektion. Strikt sårhygien, effektiv bakteriell minskning och debridering och användning av lokala antimikrobiella medel måste utföras före applicering för att minimera risken för infektion. Patienterna som inkluderades i denna studie var alla patienter med systemisk infektion eller spridd infektion som hade kontrollerats och gått in i granuleringsperioden, och den lokala appliceringen av topikal human granulocytmakrofagstimulerande faktorgel bidrog till att påskynda bildandet av nya mikrokärl och tillväxt av lokala granulationsvävnader, och frekvensen av förbandsbyten var tillräcklig, så att snabba ingripanden kunde göras när tecken på spridd infektion upptäckts, och kliniken hade rutinmässigt en rad åtgärder för att kontrollera spridningen av infektioner.

För det andra, allergisk reaktion mot topikal human granulocytmakrofagstimulerande faktorgel. Efter applicering av förbandet observerades varje patient i 10-30 minuter utan obehag innan han fick lämna sjukhuset, och patienten uppmanades att återvända till sjukhuset om han/hon mådde dåligt. Varje gång förbandet öppnas ska såret som sipprar och den omgivande huden observeras för allergiska reaktioner som hudutslag och rodnad. Om en allergisk reaktion uppstår kommer olika antiallergiska behandlingar att ges beroende på svårighetsgraden.

Naturligtvis är diabetiska sår ett världsomspännande problem med olika etiologier, och även med topikal behandling av human granulocytmakrofagstimulerande faktor gel kan de fortfarande inte läka. Dessutom kommer dina komorbiditeter inte att bli bättre med Topical Human Granulocyte Macrophage Stimulating Factor Gel-behandling. Om du har multisystemsjukdomar, vänligen ta medicinen i tid för att säkerställa att ditt tillstånd är stabilt, och om det finns en progression av dina komorbiditeter, vänligen gå till lämplig avdelning i tid för behandling.

Om du får en biverkning kommer studieläkaren att avsluta studien beroende på svårighetsgraden.

6. Vilka är fördelarna med att delta i studien? Om du samtycker till att delta i denna studie är det möjligt att du kan ha nytta av sårbehandling, men vi kan inte garantera att du kommer att ha en sådan förmån. Vi hoppas att informationen från ditt deltagande i denna studie kommer att gynna dig och andra patienter med samma tillstånd i framtiden.

7. Vilka andra medicinska alternativ finns tillgängliga? Om du inte deltar i denna studie får du konventionell sårbehandling. Om du deltar i denna studie är det 50 % chans att du kommer att behandlas med topikal human granulocyt makrofag stimulerande faktor gel utöver din vanliga behandling.

8. Kommer min information att hållas konfidentiell? Vi kommer att hålla dina studier konfidentiella enligt lag. Våra lagar tillhandahåller integritet, data och säkerhet för auktoriserad åtkomst. Din information kommer att avidentifieras i denna studie, vi kommer att representera dig med ett unikt nummer och din information kommer inte att överföras till en tredje part. Avfallsvävnadsprover som samlas in för denna studie kommer också att avidentifieras och förstöras efter testning. Din identitet kommer inte att avslöjas när forskningsinformationen och data som erhållits från denna studie presenteras vid vetenskapliga möten eller i vetenskapliga tidskrifter. Dina register kan dock granskas för att säkerställa att studien följer tillämpliga lagar och förordningar. Granskarna kommer att inkludera relevanta nationella tillsynsmyndigheter och etikkommittén vid det tredje sjukhuset vid Peking University. Du har rätt att när som helst dra dig ur denna studie. Om du drar dig tillbaka kommer den information som redan samlats inte att användas för denna studie, och efter återkallelsen kommer ingen mer information relaterad till studien att samlas in.

9. Hur är det med kostnaden för studien? Behandlingsgruppen behöver behandlas med topikal human granulocytmakrofagstimulerande faktorgel, som kommer att tillhandahållas av läkemedelstillverkaren gratis under försöksperioden. Sårbedömning, informationsinsamling, byte av sårförband, undersöknings- och testartiklar och uppföljningsbesök är rutinmässig klinisk praxis.

10. Vilken ersättning får jag? Denna studie ökar inte kostnaderna för rutinvård och kompenseras inte.

11. Om en studierelaterad skada uppstår Om du drabbas av en skada till följd av ditt deltagande i studien kommer Peking University Third Hospital att tillhandahålla nödvändig medicinsk vård och i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar kommer att täcka kostnaderna för direkt behandling och lämplig ersättning.

12. Att vägra att delta eller dra dig ur studien Ditt deltagande i studien är frivilligt och du kan vägra att delta eller dra dig ur studien på något sätt i vilket skede som helst av studien utan diskriminering eller repressalier, och din medicinska behandling och dina rättigheter kommer inte att påverkas.

Om du får en allvarlig biverkning, eller om din studieläkare anser att det inte ligger i ditt bästa intresse att fortsätta i studien, kan han/hon besluta att dra dig ur studien. Du kommer att meddelas omedelbart om detta händer och din studieläkare kommer att diskutera de andra alternativen du har med dig. Om din läkare anser att ett abrupt avbrytande av prövningen kommer att påverka din hälsa, kan han/hon be dig komma till sjukhuset för en kontroll innan prövningen avbryts.