Macrofaagstimulerende factor bij de behandeling van diabetische wonden

2. Ongeveer 40 mensen zullen deelnemen aan dit onderzoek in het Wondbehandelingscentrum van het Derde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking.

3. Wat houdt dit onderzoek in? Onderzoeksopzet: prospectieve, geblindeerde evaluatie, gerandomiseerde gecontroleerde studie; Inclusiecriteria: (1) Personen van 18-80 jaar; (2) Bevestigde diagnose van type 1 of type 2 diabetes mellitus die voldoet aan de standaarddefinitie van de Wereldgezondheidsorganisatie, met glykemische controle en geglyceerd hemoglobine HbA1c-niveau van minder dan 10% vóór inschrijving; (3) Wondtype behorend tot de categorie zweren; (4) Wondetiologie behorend bij diabetische wonden, die hoofdzakelijk te wijten zijn aan glucoseafwijkingen, resulterend in een slechte of langdurige genezing, en waarvoor een standaardwondbehandeling nodig is; (5) de fasering van de wond bevond zich in de granulatiegroeifase; (6) vrijwillige deelname aan dit onderzoek en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria: (1) ernstige ziekten zoals acuut infarct, hartfalen, hepatitis, shock en uitademingsfalen, die niet waren gecorrigeerd; (2) ongecontroleerde bloedglucose, nuchtere bloedglucose > 15 mmol/l en geglyceerd hemoglobine > 12%; (3) actieve bloeding in de wond, die niet kon worden uitgevoerd met het conventionele basisbehandelingsregime; (4) serumalbumine < 20 g/l; hemoglobine < 60 g/l; bloedplaatjes < 50×109/l; (5) de status van verspreide infectie, die wordt behandeld of op het punt staat te worden behandeld met antibiotica; (6) proefpersonen met gevorderde maligniteit; (7) actieve auto-immuunziekte; (8) eerdere allergie voor bioactieve glaszalfverbanden (autogeen); (9) proefpersonen die niet kunnen samenwerken of een verstandelijke beperking hebben; (10) proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een duidelijk niet-verwijderbare oorzaak hebben die de wondgenezing beïnvloedt, die ongeschikt is voor dit onderzoek of niet in staat is om aan de vereisten van dit onderzoek te voldoen.

Randomisatie naar groepen was gebaseerd op de stadiëring van chronische wonden en pas nadat aan de stadiumvoorwaarden was voldaan.

van granulatie, verdeeld in: 20 gevallen in de controlegroep en 20 gevallen in de behandelgroep.

Je wordt willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntje) aan een van beide groepen, met een kans van 50% om te worden toegewezen aan de controlegroep; de kans om in de behandelgroep te worden ingedeeld is 50% kans om in de behandelgroep te worden ingedeeld. Behandeling Behalve het gebruik van topische humane granulocyt-macrofaag-stimulerende factor-gel, zullen de behandelings- en onderzoeksprotocollen consistent zijn met de standaard klinische protocollen voor de controlegroep, inclusief, maar niet beperkt tot, strikte glykemische controle, antihypertensiva, lipidenverlagende, verbetering van microcirculatie, anti-infectieuze, voedende neurologische, systemische voedingsondersteuning, lokale fysiotherapie, arteriële intraluminale vormgeving, debridement, verwijdering van dood bot, peesonderzoek en resectie, en negatieve druktherapie.

De studiestappen zijn als volgt:

1. Het uitvoeren van wondfotografie, het meten en registreren van het wondgebied en het voltooien van de voorbereiding van het wondbed (wondhygiëne, effectief debridement);

2. Pas een plaatselijke gelbehandeling met menselijke granulocyt-macrofaagstimulerende factor toe:

   Controlegroep: klinisch standaardbehandelingsprotocol; Behandelingsgroep: gebruik op basis van het klinische standaardbehandelingsprotocol plaatselijke menselijke granulocyt-macrofaagstimulerende factorgel om de wond gedurende 2 weken te behandelen, aangebracht op de wond met een dikte van 2 mm. indien mogelijk zal op de 7e tot 14e dag na de toepassing van het medicijn het debridementafvalweefsel voor onderzoek worden verzonden en de transcriptoomanalyse en -detectie (Bulk RNA-seq) of andere eiwitten, gendetectie en immunofluorescentie, enz. worden verbeterd . na het onderzoek overeenkomstig de medische behandeling. Gooi het weefsel weg als medisch afval.

3. Klinisch standaardbehandelplan Voor elke wond worden, op basis van de wondstatus, het stadium, de grootte, de etiologie en de locatie, het optimale behandelplan en de noodzakelijke chirurgische behandelingsmaatregelen geselecteerd in overeenstemming met de klinische diagnose en behandelroutines, inclusief maar niet beperkt tot strikte controle van de wond. bloedglucose, verlaging van de bloeddruk, verlaging van lipiden, verbetering van de microcirculatie, anti-infecties, nutritionele neurotoxiciteit, systemische voedingsondersteuning, lokale fysiotherapie, arteriële endoluminale vorming, debridement, verwijdering van dood bot, onderzoek en resectie van pezen, en behandeling met negatieve druk.

Opmerking: Hoewel de algemene principes van wondbehandeling meestal hetzelfde zijn, moet elk behandelplan, vanwege de verscheidenheid in wondstatus, stadium, grootte, etiologie en locatie, op maat worden gemaakt om individuele problemen aan te pakken om zo een effectiever wondherstel te bereiken. En zelfs dan zullen, met de huidige technologische mogelijkheden van de mensheid, sommige wonden nog steeds een vertraagde of niet-genezende genezing hebben. Daarom moeten klinische observaties gebaseerd zijn op standaardbehandelingsprotocollen om aanvullende factoren die de wondgenezing beïnvloeden te minimaliseren.

Dit is een prospectieve, geblindeerde evaluatie, gerandomiseerde gecontroleerde studie en u kunt willekeurig worden toegewezen aan de controle- of observatiegroep. U weet precies in welke groep u valt, of u al dan niet plaatselijke humane granulocyt-macrofaag-stimulerende factor-gel aanbrengt, en u kunt samen het genezingsproces van uw wond observeren.

4. Hoe lang zal dit onderzoek duren? U neemt gedurende 3 weken deel aan dit onderzoek, waarbij de vervolggegevens moeten worden ingevuld op de dag van de behandeling (dag 0), week 1 na de behandeling (dag 7), week 2 na de behandeling (dag 14) en week 3 na de behandeling (Dag 21). Tijdens wekelijkse vervolgbezoeken worden veranderingen in het wondgebied en veiligheidsindicatoren geobserveerd. Uw reguliere vervolgafspraken en medicatiewijzigingen zijn onze vervolgbezoeken en dragen niet bij aan het aantal extra bezoeken of kosten als er geen bijzondere omstandigheden zijn.

U kunt er op elk moment voor kiezen om de studie te verlaten zonder dat u de voordelen verliest die u anders zou ontvangen. Als u echter besluit het onderzoek tijdens de duur van het onderzoek te verlaten, kan er, indien nodig, na de terugtrekking een controle worden uitgevoerd om rekening te houden met uw veiligheidsproblemen.

5. Wat zijn de risico’s van deelname aan dit onderzoek? Alle proefpersonen die in aanmerking komen voor inschrijving hebben wonden van het chronische ulcustype. De wonden moeten allemaal zorgvuldig worden voorbereid en het protocol wordt pas toegepast nadat uw algemene toestand is verbeterd. Op dit moment bent u ingeschreven voor behandeling en is uw algehele risico al laag.

In deze studie hebben we plaatselijke menselijke granulocyt-macrofaagstimulerende factorgel toegevoegd aan het optimale klinische regime voor de wonden in de Jinfuning-groep, maar de rest van de behandeling is routine. Het optimale klinische regime bestaat al enkele jaren, is stabiel en betrouwbaar en heeft een groot aantal mensen genezen. Als u aan dit onderzoek deelneemt, betekent dit echter niet dat u gegarandeerd wordt behandeld met Topical Human Granulocyte Macrophage Stimulating Factor (HMMSF) Gel, en er is een kans van 50% dat u het Topical HMMSF Gel-regime krijgt.

Topische menselijke granulocytmacrofaagstimulerende factorgel bevordert voornamelijk de proliferatie en differentiatie van granulocytmacrofagen, verbetert de ontstekingstoestand, scheidt een verscheidenheid aan wondhersteleiwitten en -factoren af, en bevordert de proliferatie en het herstel van wonden, niet-lokale antimicrobiële middelen en de belangrijkste Het risico van plaatselijke toepassing is het optreden van verspreide infecties. Strenge wondhygiëne, effectieve bacteriële reductie en debridement, en het gebruik van lokale antimicrobiële middelen moeten vóór toepassing worden uitgevoerd om het risico op infectie te minimaliseren. De patiënten die deelnamen aan dit onderzoek waren allemaal patiënten met een systemische infectie of gedissemineerde infectie die onder controle waren en de periode van granulatiegroei waren binnengegaan, en de lokale toepassing van topische menselijke granulocyt-macrofaagstimulerende factorgel was bevorderlijk voor het versnellen van de vorming van nieuwe microvaatjes en de de groei van lokaal granulatieweefsel en de frequentie van verbandwisselingen waren voldoende, zodat er tijdig kon worden ingegrepen zodra er tekenen van verspreide infectie werden ontdekt, en de kliniek beschikte routinematig over een reeks maatregelen om de verspreiding van infecties onder controle te houden.

Ten tweede, allergische reactie op plaatselijke menselijke granulocyt-macrofaagstimulerende factorgel. Na het aanbrengen van het verband werd elke patiënt gedurende 10-30 minuten zonder ongemak geobserveerd voordat hij/zij het ziekenhuis mocht verlaten. De patiënt werd verteld terug te keren naar het ziekenhuis als hij/zij zich onwel voelde. Elke keer dat het verband wordt geopend, moet het sijpelen van de wond en de omliggende huid worden gecontroleerd op allergische reacties zoals huiduitslag en roodheid. Als er een allergische reactie optreedt, worden er, afhankelijk van de ernst, verschillende anti-allergische behandelingen gegeven.

Natuurlijk zijn diabetische wonden een wereldwijd probleem met diverse etiologieën, en zelfs bij plaatselijke behandeling met menselijke granulocyt-macrofaag-stimulerende factor-gel kunnen ze nog steeds niet genezen. Bovendien zullen uw comorbiditeiten niet verbeteren met de behandeling met Topical Human Granulocyte Macrophage Stimulating Factor Gel. Als u multisysteemziekten heeft, neem de medicatie dan op tijd in om er zeker van te zijn dat uw toestand stabiel is. Als er sprake is van progressie van uw comorbiditeiten, ga dan op tijd naar de juiste afdeling voor behandeling.

Als u een bijwerking krijgt, zal de onderzoeksarts het onderzoek beëindigen, afhankelijk van de ernst.

6. Wat zijn de voordelen van deelname aan het onderzoek? Als u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek, is het mogelijk dat u baat heeft bij wondbehandeling, maar wij kunnen niet garanderen dat u zo’n voordeel zult hebben. Wij hopen dat de informatie die u uit uw deelname aan dit onderzoek verkrijgt, u en andere patiënten met dezelfde aandoening in de toekomst ten goede zal komen.

7. Welke andere medische opties zijn er beschikbaar? Als u niet aan dit onderzoek deelneemt, krijgt u een conventionele wondbehandeling. Als u aan dit onderzoek deelneemt, is er een kans van 50% dat u naast uw reguliere behandeling ook wordt behandeld met plaatselijke humane granulocyt-macrofaagstimulerende factor-gel.

8. Worden mijn gegevens vertrouwelijk behandeld? Wij zullen uw studiegegevens vertrouwelijk houden, zoals vereist door de wet. Onze wetten zorgen voor privacy, gegevens en beveiliging van geautoriseerde toegang. In dit onderzoek worden uw gegevens geanonimiseerd, wij vertegenwoordigen u met een uniek nummer en uw gegevens worden niet overgedragen aan een derde partij. Afvalweefselspecimens die voor dit onderzoek worden verzameld, zullen na het testen ook worden geanonimiseerd en vernietigd. Uw identiteit wordt niet bekendgemaakt wanneer de uit dit onderzoek verkregen onderzoeksinformatie en gegevens worden gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten of in wetenschappelijke tijdschriften. Uw gegevens kunnen echter worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat het onderzoek voldoet aan de toepasselijke wet- en regelgeving. Tot de reviewers behoren de relevante nationale regelgevende instanties en de Ethische Commissie van het Derde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking. U heeft op ieder moment het recht om u terug te trekken uit dit onderzoek. Als u zich terugtrekt, wordt de reeds verzamelde informatie niet gebruikt voor dit onderzoek en na terugtrekking wordt er geen informatie met betrekking tot het onderzoek meer verzameld.

9. Hoe zit het met de kosten van het onderzoek? De behandelgroep moet worden behandeld met plaatselijke menselijke granulocyt-macrofaag-stimulerende factor-gel, die tijdens de proefperiode gratis door de geneesmiddelenfabrikant zal worden verstrekt. Wondbeoordeling, het verzamelen van informatie, het verwisselen van wondverband, onderzoeks- en testitems en vervolgbezoeken zijn routinematige klinische praktijken.

10. Welke vergoeding krijg ik? Dit onderzoek verhoogt de kosten van de reguliere zorg niet en wordt niet vergoed.

11. Als er sprake is van een studiegerelateerd letsel Als u letsel oploopt als gevolg van uw deelname aan het onderzoek, zal het Peking University Third Hospital de noodzakelijke medische zorg verlenen en, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving, de kosten dekken van directe behandeling en passende compensatie.

12. Weigeren om deel te nemen of zich terugtrekken uit het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek is vrijwillig en u kunt op welke manier dan ook in elke fase van het onderzoek weigeren deel te nemen aan of zich terugtrekken uit het onderzoek, zonder discriminatie of represailles, en uw medische behandeling en rechten zullen dat niet doen. worden beïnvloed.

Als u een ernstige bijwerking heeft, of als uw onderzoeksarts van mening is dat het niet in uw beste belang is om door te gaan met het onderzoek, kan hij/zij besluiten u uit het onderzoek terug te trekken. U wordt onmiddellijk op de hoogte gebracht als dit gebeurt en uw onderzoeksarts zal de andere opties die u heeft met u bespreken. Als uw arts van mening is dat een abrupte stopzetting van de studie gevolgen heeft voor uw gezondheid, kan hij/zij u vragen om voor controle naar het ziekenhuis te komen voordat u de studie stopzet.