巨噬细胞刺激因子治疗糖尿病伤口

2. 约40人将在北京大学第三医院伤口治疗中心参加本研究。

3. 这项研究包括哪些内容？ 研究设计：前瞻性、盲法评价、随机对照研究；纳入标准：（1）受试者年龄18-80岁； （2）入组前确诊为符合世界卫生组织标准定义的1型或2型糖尿病，血糖控制良好且糖化血红蛋白HbA1c水平低于10%； (3)伤口类型属于溃疡类； (4)伤口病因属于糖尿病伤口，主要是由于血糖异常，导致愈合不良或愈合时间延长，需要进行规范的伤口处理； (5)伤口分期处于肉芽生长期； (6)自愿参与本研究并签署知情同意书。

排除标准：（1）急性梗塞、心力衰竭、肝炎、休克、呼气衰竭等严重疾病且尚未纠正； （2）血糖未控制，空腹血糖>15mmol/L且糖化血红蛋白>12%； （3）创面内活动性出血，常规基础治疗方案无法进行的； (4)血清白蛋白<20g/L；血红蛋白<60克/升；血小板<50×109/L； (5) 播散性感染状态，正在接受或即将接受抗生素治疗； (6) 患有晚期恶性肿瘤的受试者； (7)活动性自身免疫性疾病； (8)既往对生物活性玻璃软膏敷料（自体）过敏； （九）不能配合或者有精神障碍的受试者； (10)经研究者判断有明显不可去除的影响伤口愈合原因不适合本研究或不能符合本研究要求的受试者。

随机分组是基于慢性伤口的分期，并且仅在满足分期条件后进行。

分为：对照组20例，治疗组20例。

您将被随机分配（就像抛硬币一样）到任一组，有 50% 的机会被分配到对照组；被分配到治疗组的机会是被分配到治疗组的50%的机会。 治疗 除使用外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶外，治疗和检查方案将与对照组的标准临床方案一致，包括但不限于严格控制血糖、降压、降脂、改善微循环、抗感染、营养神经、全身营养支持、局部理疗、动脉腔内塑形、清创、死骨清除、肌腱探查和切除、负压治疗等。

研究步骤如下：

1. 进行伤口摄影、伤口面积测量和记录，并完成伤口床准备（伤口卫生、有效清创）；

2. 应用局部人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶治疗：

   对照组：临床标准治疗方案；治疗组：在临床标准治疗方案的基础上，外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶治疗创面2周，涂于创面厚度2mm。 如有可能，在用药后第7-14天将清创废组织送检，完善转录组（Bulk RNA-seq）分析检测，或其他蛋白、基因检测及免疫荧光等检查后按照医嘱治疗。 将组织作为医疗废物处理。

3. 临床标准治疗方案针对每一个伤口，根据伤口的状态、分期、大小、病因和部位，按照临床诊断和治疗常规选择最佳治疗方案和必要的手术治疗措施，包括但不限于严格控制血糖、降血压、降血脂、改善微循环、抗感染、营养神经毒性、全身营养支持、局部理疗、动脉腔内整形、清创、死骨清除、肌腱探查切除、负压治疗等。

注意：虽然伤口治疗的一般原则通常是相同的，但由于伤口的状态、阶段、大小、病因和位置各不相同，因此每种治疗方案都必须针对个体问题量身定制，以达到更有效的伤口修复，而且即便如此，以人类目前的科技能力，有些伤口仍然会出现延迟愈合或不愈合的情况。 因此，临床观察必须基于标准治疗方案，以尽量减少影响伤口修复的其他因素。

这是一项前瞻性、盲法评估、随机对照研究，您可能会被随机分配到对照组或观察组。 您将清楚地知道自己属于哪一组，是否使用外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶，并且可以一起观察伤口的愈合过程。

4. 这项研究将持续多长时间？ 您参加本研究为期 3 周，随访记录需在治疗当天（第 0 天）、治疗后第 1 周（第 7 天）、治疗后第 2 周（第 14 天）和治疗后第 3 周完成（第 21 天）。 每周随访时观察伤口面积变化和安全指标。 您的定期复诊和换药将是我们的随访，如无特殊情况，不会增加额外就诊次数或费用。

您可以随时选择退出研究，而不会失去您本来可以获得的任何福利。 但如果您在研究过程中决定退出研究，出于安全考虑，如有必要，退出后可能会进行检查。

5. 参与本研究有哪些风险？ 所有符合入组资格的受试者都有慢性溃疡型伤口。 所有伤口都必须经过严格准备，并且只有在您的一般状况改善后才会实施该方案。 此时，您已参加治疗，并且您的总体风险已经很低。

本研究中，我们在金复宁组创面的最佳临床方案中添加了外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶，但其余治疗均常规治疗。 最佳临床方案已经实施数年，稳定可靠，治愈了一大批人。 然而，加入这项研究并不意味着您一定会接受外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子 (HMMSF) 凝胶治疗，并且您有 50% 的机会接受外用 HMMSF 凝胶方案。

外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶主要促进粒细胞巨噬细胞增殖和分化，改善炎症状态，分泌多种伤口修复蛋白和因子，促进伤口增殖和修复，非局部抗菌药物，主要作用局部应用的风险是发生播散性感染。 使用前必须进行严格的伤口卫生、有效的细菌减少和清创以及局部抗菌药物的使用，以尽量减少感染的风险。 本试验入组患者均为全身感染或播散性感染已得到控制并进入肉芽生长期的患者，局部应用人粒细胞刺激因子凝胶有利于加速新生微血管的形成，并可促进新生微血管的形成。局部肉芽组织生长良好，换药频率充足，一旦发现播散性感染迹象即可及时干预，临床常规有一系列措施控制感染播散。

其次，对外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶的过敏反应。 敷料后，每位患者观察10-30分钟，无不适后方可出院，如有不适则告知患者返回医院。 每次拆开敷料时，应观察渗血伤口及周围皮肤有无皮疹、红肿等过敏反应。 如果出现过敏反应，会根据严重程度给予不同的抗过敏治疗。

当然，糖尿病伤口是一个具有多种病因的世界性问题，即使采用局部人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶治疗，伤口仍然可能无法愈合。 此外，局部人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶治疗不会使您的合并症得到改善。 如果您患有多系统疾病，请按时服药，确保病情稳定，如果合并症出现进展，请及时到相应科室就诊。

如果出现不良反应，研究医生将根据严重程度终止研究。

6. 参加研究有什么好处？ 如果您同意参加本研究，您可能会从伤口治疗中受益，但我们不能保证您一定会受益。 我们希望您参与本研究所获得的信息能够使您和其他有相同病情的患者在未来受益。

7. 还有哪些其他医疗选择？ 如果您不参加本研究，您将接受常规伤口治疗。 如果您参加这项研究，除了常规治疗外，您还有 50% 的机会接受局部人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶治疗。

8. 我的信息会保密吗？ 我们将按照法律要求对您的学习记录保密。 我们的法律规定了授权访问的隐私、数据和安全性。 您的信息将在本次研究中进行去标识化处理，我们将用一个唯一的编号来代表您，您的信息不会被转移给第三方。 本研究收集的废弃组织标本也将在检测后进行去标识化和销毁。 当本研究获得的研究信息和数据在科学会议或科学期刊上发表时，您的身份不会被披露。 但是，您的记录可能会被审查，以确保研究符合适用的法律和法规。 审查人员将包括国家相关监管部门和北京大学第三医院伦理委员会。 您有权随时退出本研究。 如果您退出，已收集的信息将不会用于本研究，退出后，将不再收集与该研究相关的信息。

9. 研究费用如何？ 治疗组需要外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶治疗，试用期间由药品生产企业免费提供。 伤口评估、信息收集、伤口敷料更换、检查和测试项目以及随访是常规的临床实践。

10. 我会得到什么补偿？ 这项研究不会增加常规护理的费用，也不会得到补偿。

11. 如果发生研究相关伤害如果您因参加研究而受到伤害，北京大学第三医院将提供必要的医疗护理，并根据适用的法律法规承担直接治疗和治疗的费用。适当的补偿。

12. 拒绝参加或退出研究您参加试验是自愿的，您可以在试验的任何阶段以任何方式拒绝参加或退出试验，而不会受到歧视或报复，并且您的医疗和权利将不会受到影响。受到影响。

如果您出现严重的不良反应，或者您的研究医生认为继续参加研究不符合您的最佳利益，他/她可能会决定让您退出研究。 如果发生这种情况，您将立即收到通知，并且您的研究医生将与您讨论其他选择。 如果您的医生认为突然停止试验会影响您的健康，他/她可能会要求您在停止试验前去医院检查。