Makrofageja stimuloiva tekijä diabeettisten haavojen hoidossa

2. Noin 40 henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan haavanhoitokeskuksessa.

3. Mitä tämä tutkimus sisältää? Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen, sokkoarviointi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus; Osallistumiskriteerit: (1) 18–80-vuotiaat koehenkilöt; (2) Vahvistettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, joka täyttää Maailman terveysjärjestön standardimääritelmän, ja glykeeminen hallinta ja glykoituneen hemoglobiinin HbA1c-taso on alle 10 % ennen ilmoittautumista; (3) Haavaluokkaan kuuluva haavatyyppi; (4) Diabeettisiin haavoihin kuuluva haavan etiologia, joka johtuu pääasiassa glukoosin poikkeavuuksista, mikä johtaa huonoon tai pitkittyneeseen paranemiseen ja jolle on suoritettava tavanomainen haavahoito; (5) haavan vaihe oli rakeistuskasvuvaiheessa; (6) vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit: (1) vakavat sairaudet, kuten akuutti infarkti, sydämen vajaatoiminta, hepatiitti, sokki ja uloshengityksen vajaatoiminta, joita ei ollut korjattu; (2) hallitsematon verensokeri, paastoverenglukoosi > 15 mmol/L ja glykoitunut hemoglobiini > 12 %; (3) aktiivinen verenvuoto haavassa, jota ei voitu suorittaa tavanomaisella perushoito-ohjelmalla; (4) seerumin albumiini < 20 g/l; hemoglobiini < 60 g/l; verihiutaleet < 50 × 109 /l; (5) levinneen infektion tila, jota hoidetaan tai tullaan hoitamaan antibiooteilla; (6) koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus; (7) aktiivinen autoimmuunisairaus; (8) aikaisempi allergia bioaktiivisille lasivoidesidoksille (autogeeninen); (9) tutkimushenkilöt, jotka eivät kykene yhteistyöhön tai ovat henkisesti vammaisia; (10) koehenkilöt, joilla on tutkijan arvion mukaan selvästi poistamaton syy haavojen paranemiseen, joka ei sovellu tähän tutkimukseen tai ei pysty täyttämään tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Satunnaistaminen ryhmiin perustui kroonisten haavojen vaiheittamiseen ja vasta vaiheen ehtojen täyttyessä.

rakeista, jaettuna: 20 tapausta kontrolliryhmässä ja 20 tapausta hoitoryhmässä.

Sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitto) jompaankumpaan ryhmään 50 %:n todennäköisyydellä, että sinut määrätään kontrolliryhmään; todennäköisyys, että hänet määrätään hoitoryhmään, on 50 %:n todennäköisyys, että hänet määrätään hoitoryhmään. Hoito Paikallista ihmisen granulosyyttimakrofageja stimuloivan tekijän geelin käyttöä lukuun ottamatta hoito- ja tutkimusprotokollat ​​ovat yhdenmukaisia ​​kontrolliryhmän kliinisten standardien kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tiukka glykeeminen valvonta, verenpainetta alentava, lipidejä alentava ja parantava. mikroverenkiertoa, infektioita estävää, ravitsevaa neurologista, systeemistä ravitsemusta, paikallista fysioterapiaa, valtimon intraluminaalista muotoilua, debridementtiä, kuolleen luun poistoa, jänteiden koetustoimintaa ja resektiota sekä alipainehoitoa.

Opiskeluvaiheet ovat seuraavat:

1. Suorita haavakuvaus, haavan alueen mittaus ja tallennus ja täydellinen haavapohjan valmistelu (haavan hygienia, tehokas puhdistus);

2. Käytä paikallista ihmisen granulosyyttimakrofageja stimuloivan tekijän geelihoitoa:

   Kontrolliryhmä: kliininen standardihoitoprotokolla; Hoitoryhmä: Käytä kliinisen standardihoitoprotokollan perusteella paikallista ihmisen granulosyyttimakrofageja stimuloivaa tekijää geeliä haavan hoitoon 2 viikon ajan, levitetään haavaan 2 mm:n paksuisena. mahdollisuuksien mukaan 7.-14. päivänä lääkkeen levittämisen jälkeen jätekudos lähetetään tutkimuksiin ja parannetaan transkriptomia (Bulk RNA-seq) analyysiä ja havaitsemista tai muita proteiineja, geenien havaitsemista ja immunofluoresenssia jne. lääkärinhoidon mukaisen tutkimuksen jälkeen. Hävitä kudos lääkejätteenä.

3. Kliininen standardihoitosuunnitelma Kullekin haavalle, haavan tilan, vaiheen, koon, etiologian ja sijainnin mukaan, optimaalinen hoitosuunnitelma ja tarvittavat kirurgiset hoitotoimenpiteet valitaan kliinisen diagnoosin ja hoitorutiinien mukaisesti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tiukka haavan valvonta. verensokeri, verenpaineen alentaminen, lipidien alentaminen, mikroverenkierron parantaminen, infektioiden torjunta, ravitsemukselliset neurotoksisuus, systeeminen ravitsemustuki, paikallinen fysioterapia, valtimon endoluminaalinen muotoilu, debridement, kuolleen luun poisto, jänteiden koetus ja resektio sekä alipainehoito.

Huomautus: Vaikka haavan hoidon yleiset periaatteet ovat yleensä samat, haavan tilan, vaiheen, koon, etiologian ja sijainnin vaihtelevuuden vuoksi jokainen hoitosuunnitelma on räätälöitävä yksilöllisten ongelmien ratkaisemiseksi tehokkaamman haavan korjaamisen saavuttamiseksi. , ja jopa silloin, ihmiskunnan nykyisellä teknologisella kyvyllä, joillakin haavoilla on edelleen viivästynyt tai parantumaton. Siksi kliinisten havaintojen on perustuttava standardihoitokäytäntöihin, jotta haavan paranemiseen vaikuttavat lisätekijät voidaan minimoida.

Tämä on prospektiivinen, sokkoarviointi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja sinut voidaan jakaa satunnaisesti joko kontrolli- tai havaintoryhmään. Tiedät tarkalleen, mihin ryhmään kuulut, käytätkö paikallista ihmisen granulosyyttimakrofageja stimuloivaa tekijägeeliä vai et, ja pystyt yhdessä tarkkailemaan haavasi paranemisprosessia.

4. Kuinka kauan tämä tutkimus kestää? Osallistut tähän tutkimukseen 3 viikon ajan, ja seurantatiedot on suoritettava hoitopäivänä (päivä 0), viikolla 1 hoidon jälkeen (päivä 7), viikolla 2 hoidon jälkeen (päivä 14) ja viikolla 3 hoidon jälkeen (Päivä 21). Haava-alueen muutoksia ja turvallisuusindikaattoreita seurataan viikoittaisilla seurantakäynneillä. Säännölliset seuranta-aikasi ja lääkitysmuutoksesi ovat meidän seurantakäyntejämme, eivätkä ne lisää lisäkäyntien määrää tai kustannuksia, jos ei ole erityisiä olosuhteita.

Voit halutessasi keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa menettämättä mitään etuja, joita muuten saisit. Jos kuitenkin päätät poistua tutkimuksesta tutkimuksen aikana, voidaan tarvittaessa tehdä tarkastus peruutuksen jälkeen turvallisuushuolesi huomioon ottamiseksi.

5. Mitkä ovat tähän tutkimukseen osallistumisen riskit? Kaikilla tutkimushenkilöillä on kroonisia haavatyyppisiä haavoja. Kaikki haavat on valmisteltava huolellisesti ja protokolla annetaan vasta, kun yleiskunto on parantunut. Tässä vaiheessa olet kirjautuneena hoitoon ja kokonaisriskisi on jo alhainen.

Tässä tutkimuksessa olemme lisänneet paikallisen ihmisen granulosyyttimakrofageja stimuloivan tekijän geelin optimaaliseen kliiniseen hoitoon Jinfuning-ryhmän haavoille, mutta loppuhoito on rutiinia. Optimaalinen kliininen hoito-ohjelma on ollut käytössä useita vuosia, ja se on ollut vakaa ja luotettava sekä parantanut suuren määrän ihmisiä. Tähän tutkimukseen liittyminen ei kuitenkaan tarkoita, että sinua hoidetaan paikallisella ihmisgranulosyyttimakrofageja stimuloivalla HMMSF-geelillä, ja on 50 %:n todennäköisyys, että saat paikallisen HMMSF-geelin.

Paikallinen ihmisen granulosyyttimakrofageja stimuloiva tekijägeeli edistää pääasiassa granulosyyttimakrofagien lisääntymistä ja erilaistumista, parantaa tulehdustilaa, erittää erilaisia ​​haavankorjausproteiineja ja -tekijöitä sekä edistää haavojen lisääntymistä ja paranemista, ei-paikallisia antimikrobisia aineita ja pääasiallisia Paikallisen käytön riski on leviävän infektion esiintyminen. Ennen levittämistä tulee noudattaa tiukkaa haavahygieniaa, tehokasta bakteerien vähentämistä ja puhdistamista sekä paikallisten mikrobilääkkeiden käyttöä infektioriskin minimoimiseksi. Tähän tutkimukseen otetut potilaat olivat kaikki potilaita, joilla oli systeeminen infektio tai levinnyt infektio ja jotka olivat olleet hallinnassa ja alkaneet granulaatiokasvun vaiheeseen, ja paikallisen ihmisen granulosyyttimakrofageja stimuloivan tekijän geelin käyttö nopeuttai uusien mikroverisuonten muodostumista ja paikallisten granulaatiokudosten kasvua ja sidosten vaihtotiheys oli riittävä, jotta ajoissa voitiin puuttua, kun merkkejä levinneestä infektiosta havaittiin, ja klinikalla oli rutiininomaisesti useita toimenpiteitä infektioiden leviämisen hillitsemiseksi.

Toiseksi, allerginen reaktio paikalliseen ihmisen granulosyyttimakrofageja stimuloivan tekijän geeliin. Sidoksen kiinnittämisen jälkeen kutakin potilasta tarkkailtiin 10-30 minuuttia ilman epämukavuutta ennen kuin hänet päästettiin poistumaan sairaalasta, ja potilasta käskettiin palaamaan sairaalaan, jos hän voi huonosti. Joka kerta kun sidos avataan, haavaa ja ympäröivää ihoa tulee tarkkailla allergisten reaktioiden, kuten ihottuman ja punoituksen, varalta. Jos allerginen reaktio ilmenee, annetaan erilaisia ​​antiallergisia hoitoja sen vaikeusasteesta riippuen.

Tietysti diabeettiset haavat ovat maailmanlaajuinen ongelma, jolla on erilaisia ​​etiologioita, ja jopa paikallisella ihmisen granulosyyttimakrofageja stimuloivan tekijän geelihoidolla ne eivät ehkä silti parane. Lisäksi samanaikaiset sairautesi eivät parane paikallisella ihmisen granulosyyttimakrofageja stimuloivalla geelillä. Jos sinulla on monisysteemisairaus, ota lääkitys ajoissa varmistaaksesi, että tilasi on vakaa, ja jos liitännäissairaudet etenevät, mene ajoissa asianmukaiselle osastolle hoitoon.

Jos sinulla on haittavaikutus, tutkimuslääkäri keskeyttää tutkimuksen vakavuudesta riippuen.

6. Mitä hyötyä tutkimukseen osallistumisesta on? Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, on mahdollista, että sinulle saattaa olla hyötyä haavan hoidosta, mutta emme voi taata, että saat sellaista hyötyä. Toivomme, että osallistumisestasi tähän tutkimukseen saamasi tiedot hyödyttävät sinua ja muita saman sairauden omaavia potilaita tulevaisuudessa.

7. Mitä muita lääketieteellisiä vaihtoehtoja on saatavilla? Jos et osallistu tähän tutkimukseen, saat tavanomaisen haavanhoidon. Jos osallistut tähän tutkimukseen, on 50 %:n todennäköisyys, että sinua hoidetaan paikallisella ihmisen granulosyyttimakrofageja stimuloivalla tekijägeelillä tavallisen hoitosi lisäksi.

8. Pidetäänkö tietoni luottamuksellisina? Pidämme opintojaksot luottamuksellisina lain edellyttämällä tavalla. Lakimme takaavat yksityisyyden, tietojen ja valtuutetun pääsyn turvallisuuden. Tietojesi tunniste poistetaan tässä tutkimuksessa, edustamme sinua yksilöivällä numerolla, eikä tietojasi siirretä kolmannelle osapuolelle. Tätä tutkimusta varten kerättyjen jätekudosnäytteiden tunnistetiedot myös poistetaan ja ne tuhotaan testauksen jälkeen. Henkilöllisyyttäsi ei julkisteta, kun tästä tutkimuksesta saatuja tutkimustietoja ja tietoja esitellään tieteellisissä kokouksissa tai tieteellisissä julkaisuissa. Tietojasi voidaan kuitenkin tarkistaa sen varmistamiseksi, että tutkimus on sovellettavien lakien ja määräysten mukainen. Arvioijat ovat asiaankuuluvat kansalliset sääntelyviranomaiset ja Pekingin yliopiston kolmannen sairaalan eettinen komitea. Sinulla on oikeus vetäytyä tästä tutkimuksesta milloin tahansa. Jos peruutat, jo kerättyjä tietoja ei käytetä tässä tutkimuksessa, eikä peruuttamisen jälkeen kerätä enempää tutkimukseen liittyviä tietoja.

9. Entä tutkimuksen kustannukset? Hoitoryhmää tulee hoitaa paikallisella ihmisen granulosyyttimakrofageja stimuloivalla tekijägeelillä, jonka lääkevalmistaja toimittaa veloituksetta koeajan aikana. Haavan arviointi, tiedonkeruu, haavasidoksen vaihdot, tutkimus- ja testikohteet sekä seurantakäynnit ovat rutiininomaista kliinistä käytäntöä.

10. Millaisen korvauksen saan? Tämä tutkimus ei lisää rutiinihoidon kustannuksia eikä siitä makseta korvausta.

11. Jos tutkimukseen liittyvä vamma sattuu Jos kärsit vamman tutkimukseen osallistumisestasi, Pekingin yliopistollinen kolmas sairaala tarjoaa tarvittavan lääketieteellisen hoidon ja sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti kattaa välittömän hoidon kustannukset ja sopiva korvaus.

12. Tutkimukseen osallistumisesta kieltäytyminen tai tutkimuksesta vetäytyminen Osallistumisesi tutkimukseen on vapaaehtoista ja voit kieltäytyä osallistumasta tai vetäytyä tutkimuksesta millä tahansa tavalla missä tahansa tutkimuksen vaiheessa ilman syrjintää tai kostotoimia, ja lääketieteellistä hoitoa ja oikeuksiasi eivät vaikuttaa.

Jos sinulla on vakava haittavaikutus tai jos tutkimuslääkärisi katsoo, että tutkimuksen jatkaminen ei ole etusi mukaista, hän voi päättää vetää sinut tutkimuksesta. Sinulle ilmoitetaan välittömästi, jos näin tapahtuu, ja tutkimuslääkärisi keskustelee kanssasi muista vaihtoehdoista. Jos lääkärisi katsoo, että tutkimuksen äkillinen keskeyttäminen vaikuttaa terveyteesi, hän voi pyytää sinua tulemaan sairaalaan tarkastukseen ennen tutkimuksen keskeyttämistä.