Makrofágy stimulující faktor v léčbě diabetických ran

2. Této studie se zúčastní přibližně 40 lidí v Centru pro léčbu ran pekingské univerzitní třetí nemocnice.

3. Co je součástí této studie? Design studie: prospektivní, zaslepené hodnocení, randomizovaná kontrolovaná studie; Kritéria pro zařazení: (1) Subjekty ve věku 18-80 let; (2) Potvrzená diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, která odpovídá standardní definici Světové zdravotnické organizace, s glykemickou kontrolou a hladinou glykovaného hemoglobinu HbA1c nižší než 10 % před zařazením; (3) Typ rány patřící do kategorie vředů; (4) Etiologie rány patřící k diabetickým ranám, které jsou způsobeny hlavně abnormalitami glukózy, což vede ke špatnému nebo prodlouženému hojení a je třeba podstoupit standardní léčbu ran; (5) staging rány byl ve fázi růstu granulace; (6) dobrovolná účast na této studii a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení: (1) těžká onemocnění, jako je akutní infarkt, srdeční selhání, hepatitida, šok a exspirační selhání, které nebyly korigovány; (2) nekontrolovaná glykémie, glykémie nalačno > 15 mmol/l a glykovaný hemoglobin > 12 %; (3) aktivní krvácení v ráně, které nebylo možné provést konvenčním základním léčebným režimem; (4) sérový albumin < 20 g/l; hemoglobin < 60 g/l; krevní destičky < 50x109/l; (5) stav diseminované infekce, který je léčen nebo má být léčen antibiotiky; (6) subjekty s pokročilou malignitou; (7) aktivní autoimunitní onemocnění; (8) předchozí alergie na obvazy z bioaktivního skla (autogenní); (9) subjekty, které nejsou schopny spolupracovat nebo jsou mentálně postižené; (10) subjekty, které podle úsudku zkoušejícího mají zjevně neodstranitelnou příčinu ovlivnění hojení ran, která je pro tuto studii nevhodná nebo není schopna splnit požadavky této studie.

Randomizace do skupin byla založena na stagingu chronických ran a teprve po splnění podmínek stadia.

granulace, rozděleno na: 20 případů v kontrolní skupině a 20 případů v léčebné skupině.

Budete náhodně přiřazeni (jako hod mincí) do jedné ze skupin s 50% šancí, že budete přiřazeni do kontrolní skupiny; šance na zařazení do léčebné skupiny je 50% šance na zařazení do léčebné skupiny. Léčba S výjimkou použití topického gelu s lidským granulocytárním makrofágovým stimulujícím faktorem budou protokoly léčby a vyšetření v souladu se standardními klinickými protokoly pro kontrolní skupinu, včetně, ale bez omezení, přísné kontroly glykémie, antihypertenziva, snížení lipidů, zlepšení mikrocirkulace, protiinfekční, nutriční neurologická, systémová nutriční podpora, lokální fyzioterapie, arteriální intraluminální tvarování, debridement, odstranění mrtvé kosti, sondování a resekce šlach a terapie podtlakem.

Studijní kroky jsou následující:

1. Proveďte fotografování rány, měření a záznam plochy rány a kompletní přípravu spodiny rány (hygiena rány, účinný debridement);

2. Aplikujte lokální ošetření gelem stimulujícím lidský granulocytární makrofágový faktor:

   Kontrolní skupina: protokol klinické standardní léčby; Léčebná skupina: na základě klinického standardního léčebného protokolu použít topický gel s lidským faktorem stimulujícím granulocyty a makrofágy k léčbě rány po dobu 2 týdnů, aplikovaný na ránu o tloušťce 2 mm. pokud je to možné, 7.-14. den po aplikaci léku bude tkáň z debridementu odeslána na vyšetření a zlepšit analýzu a detekci transkriptomu (Bulk RNA-seq), případně dalších proteinů, detekci genů a imunofluorescenci atd. po vyšetření v souladu s lékařským ošetřením. Tkáň zlikvidujte jako lékařský odpad.

3. Plán klinického standardního ošetření Pro každou ránu, podle stavu rány, stadia, velikosti, etiologie a lokalizace, se zvolí optimální plán léčby a nezbytná opatření chirurgické léčby v souladu s klinickou diagnózou a léčebnými postupy, včetně, ale bez omezení na přísnou kontrolu glykémie, snížení krevního tlaku, snížení lipidů, zlepšení mikrocirkulace, antiinfekce, nutriční neurotoxicita, systémová nutriční podpora, lokální fyzioterapie, arteriální endoluminální tvarování, debridement, odstranění mrtvé kosti, sondování a resekce šlach a léčba podtlakem.

Poznámka: Ačkoli jsou obecné principy léčby rány obvykle stejné, vzhledem k rozmanitosti stavu rány, stádiu, velikosti, etiologii a lokalizaci musí být každý léčebný plán přizpůsoben individuálním problémům, aby bylo dosaženo efektivnější hojení rány. a i tak budou mít některé rány se současnými technologickými možnostmi lidstva stále zpožděné hojení nebo nehojení. Proto musí být klinická pozorování založena na standardních léčebných protokolech, aby se minimalizovaly další faktory ovlivňující hojení ran.

Jedná se o prospektivní, zaslepené hodnocení, randomizovanou kontrolovanou studii a můžete být náhodně zařazeni do kontrolní nebo pozorovací skupiny. Budete přesně vědět, do které skupiny patříte, zda aplikujete topický gel s lidským faktorem stimulujícím granulocyty a makrofágy, a budete moci společně pozorovat proces hojení vaší rány.

4. Jak dlouho bude toto studium trvat? Účastníte se této studie po dobu 3 týdnů, přičemž následné záznamy budou dokončeny v den léčby (den 0), týden 1 po léčbě (den 7), týden 2 po léčbě (den 14) a týden 3 po léčbě (21. den). Změny v oblasti rány a bezpečnostní indikátory jsou sledovány při týdenních kontrolách. Vaše pravidelné následné schůzky a změny léků budou našimi následnými návštěvami a nepřidají se k počtu dalších návštěv nebo nákladů, pokud neexistují žádné zvláštní okolnosti.

Studium můžete kdykoli opustit, aniž byste přišli o jakékoli výhody, které byste jinak získali. Pokud se však v průběhu studie rozhodnete opustit studii, může být v případě potřeby po ukončení studie provedena kontrola, aby byly zohledněny vaše obavy o bezpečnost.

5. Jaká jsou rizika účasti v této studii? Všichni jedinci způsobilí k zařazení mají rány chronického vředového typu. Všechny rány musí být pečlivě připraveny a protokol bude podán až poté, co se váš celkový stav zlepší. V tomto okamžiku jste zařazeni do léčby a vaše celkové riziko je již nízké.

V této studii jsme k optimálnímu klinickému režimu pro rány ve skupině Jinfuning přidali topický gel s lidským granulocytárním makrofágem stimulujícím faktorem, ale zbytek léčby je rutinní. Optimální klinický režim existuje již několik let a je stabilní a spolehlivý a vyléčil velké množství lidí. Pokud se však zapojíte do této studie, neznamená to, že máte zaručeno, že budete léčeni topickým gelem s faktorem stimulujícím lidský granulocytový makrofág (HMMSF) a že je 50% šance, že vám bude poskytnut režim Topical HMMSF Gel.

Lokální gel stimulující lidský granulocytární makrofágový faktor hlavně podporuje proliferaci a diferenciaci granulocytárních makrofágů, zlepšuje zánětlivý stav, vylučuje různé proteiny a faktory pro hojení ran a podporuje proliferaci a opravu ran, nelokální antimikrobiální látky a hlavní rizikem lokální aplikace je výskyt diseminované infekce. Před aplikací musí být provedena přísná hygiena rány, účinná redukce bakterií a debridement a použití lokálních antimikrobiálních látek, aby se minimalizovalo riziko infekce. Pacienti zařazení do této studie byli všichni pacienti se systémovou infekcí nebo diseminovanou infekcí, která byla kontrolována a vstoupila do období růstu granulace a lokální aplikace gelu s lidským faktorem stimulujícím granulocyty a makrofágy vedla k urychlení tvorby nových mikrocév a růst lokálních granulačních tkání a četnost převazů byla dostatečná, takže bylo možné včas zasáhnout, jakmile byly zjištěny známky diseminované infekce a klinika měla rutinně řadu opatření ke kontrole šíření infekcí.

Za druhé, alergická reakce na topický gel faktoru stimulujícího lidské granulocyty a makrofágy. Po aplikaci obvazu byl každý pacient pozorován po dobu 10-30 minut bez nepohodlí, než mu bylo umožněno opustit nemocnici, a pacientovi bylo řečeno, aby se vrátil do nemocnice, pokud se necítil dobře. Při každém otevření obvazu je třeba sledovat vytékající ránu a okolní kůži, zda nedochází k alergickým reakcím, jako je vyrážka a zarudnutí. Pokud se objeví alergická reakce, budou podávány různé antialergické léčby v závislosti na závažnosti.

Diabetické rány jsou samozřejmě celosvětovým problémem s různou etiologií a dokonce ani při lokální léčbě gelem s faktorem stimulujícím lidské granulocyty a makrofágy se stále nemusí zahojit. Kromě toho se vaše přidružená onemocnění nezlepší s aplikací Topical Human Granulocyte Macrophage Stimulating Factor Gel. Pokud máte multisystémová onemocnění, užívejte prosím léky včas, aby byl váš stav stabilizovaný, a pokud by došlo k progresi vašich komorbidit, dostavte se prosím včas k léčbě na příslušné oddělení.

Pokud zaznamenáte nežádoucí reakci, studijní lékař studii ukončí v závislosti na závažnosti.

6. Jaké jsou výhody účasti ve studii? Pokud souhlasíte s účastí v této studii, je možné, že budete mít z léčby ran prospěch, ale nemůžeme zaručit, že takový prospěch budete mít. Doufáme, že informace získané vaší účastí v této studii budou v budoucnu přínosem pro vás a další pacienty se stejným onemocněním.

7. Jaké další lékařské možnosti jsou k dispozici? Pokud se této studie nezúčastníte, čeká vás konvenční léčba ran. Pokud se zúčastníte této studie, existuje 50% šance, že budete kromě běžné léčby léčeni topickým gelem s lidským faktorem stimulujícím granulocyty a makrofágy.

8. Budou mé informace považovány za důvěrné? Vaše studijní záznamy budeme držet v tajnosti, jak to vyžaduje zákon. Naše zákony zajišťují soukromí, data a bezpečnost oprávněného přístupu. Vaše údaje budou v této studii deidentifikovány, budeme vás zastupovat jedinečným číslem a vaše údaje nebudou předány třetí straně. Vzorky odpadní tkáně odebrané pro tuto studii budou také po testování deidentifikovány a zničeny. Vaše identita nebude zveřejněna, když budou výzkumné informace a údaje získané z této studie prezentovány na vědeckých setkáních nebo ve vědeckých časopisech. Vaše záznamy však mohou být zkontrolovány, aby bylo zajištěno, že studie je v souladu s platnými zákony a předpisy. Mezi posuzovateli budou příslušné národní regulační orgány a Etická komise Třetí nemocnice Pekingské univerzity. Z této studie máte právo kdykoli odstoupit. Pokud odstoupíte, již shromážděné informace nebudou pro tuto studii použity a po zrušení nebudou shromažďovány žádné další informace související se studií.

9. Jak je to s náklady na studium? Léčebná skupina musí být ošetřena topickým gelem s lidským faktorem stimulujícím granulocyty a makrofágy, který bude během zkušebního období zdarma poskytnut výrobcem léku. Posouzení rány, sběr informací, výměna obvazu rány, vyšetřovací a testovací položky a následné návštěvy jsou rutinní klinickou praxí.

10. Jakou náhradu dostanu? Tato studie nezvyšuje náklady na běžnou péči a není kompenzována.

11. Pokud dojde ke zranění souvisejícím se studií Pokud v důsledku vaší účasti ve studii utrpíte zranění, Pekingská univerzitní třetí nemocnice poskytne nezbytnou lékařskou péči a v souladu s platnými zákony a předpisy uhradí náklady na přímou léčbu a přiměřenou náhradu.

12. Odmítnutí účasti nebo odstoupení od studie Vaše účast ve studii je dobrovolná a můžete odmítnout účast nebo odstoupit ze studie jakýmkoliv způsobem v jakékoli fázi studie bez diskriminace nebo odvetných opatření a vaše lékařská péče a práva nebudou být ovlivněn.

Pokud máte závažnou nežádoucí reakci nebo pokud se váš studijní lékař domnívá, že není ve vašem nejlepším zájmu pokračovat ve studii, může se rozhodnout vás ze studie odvolat. Pokud k tomu dojde, budete neprodleně informováni a váš studijní lékař s vámi probere další možnosti, které máte. Pokud se váš lékař domnívá, že náhlé přerušení klinického hodnocení ovlivní vaše zdraví, může vás požádat, abyste se před zastavením hodnocení dostavili do nemocnice na kontrolu.