Makrophagen-stimulierender Faktor bei der Behandlung diabetischer Wunden

2. Ungefähr 40 Personen werden an dieser Studie im Wundbehandlungszentrum des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität teilnehmen.

3. Was ist in dieser Studie enthalten? Studiendesign: prospektive, verblindete Auswertung, randomisierte kontrollierte Studie; Einschlusskriterien: (1) Probanden im Alter von 18–80 Jahren; (2) Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, der der Standarddefinition der Weltgesundheitsorganisation entspricht, mit Blutzuckerkontrolle und einem HbA1c-Wert des glykierten Hämoglobins von weniger als 10 % vor der Einschreibung; (3) Wundtyp, der zur Kategorie Geschwür gehört; (4) Wundätiologie bei diabetischen Wunden, die hauptsächlich auf Glukoseanomalien zurückzuführen ist, die zu einer schlechten oder verlängerten Heilung führen und eine Standard-Wundbehandlung erfordern; (5) das Wundstadium befand sich in der Granulationswachstumsphase; (6) freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien: (1) schwere Erkrankungen wie akuter Infarkt, Herzinsuffizienz, Hepatitis, Schock und exspiratorisches Versagen, die nicht korrigiert wurden; (2) unkontrollierter Blutzucker, Nüchternblutzucker > 15 mmol/L und glykiertes Hämoglobin > 12 %; (3) aktive Blutung innerhalb der Wunde, die mit der herkömmlichen Basisbehandlung nicht behandelt werden konnte; (4) Serumalbumin < 20 g/L; Hämoglobin < 60 g/L; Blutplättchen < 50×109 /L; (5) Status einer disseminierten Infektion, die mit Antibiotika behandelt wird oder kurz vor der Behandlung steht; (6) Probanden mit fortgeschrittener Malignität; (7) aktive Autoimmunerkrankung; (8) frühere Allergie gegen bioaktive Glassalbenverbände (autogen); (9) Probanden, die nicht kooperieren können oder geistig behindert sind; (10) Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers eine eindeutig nicht behebbare Ursache für die Beeinträchtigung der Wundheilung haben, die für diese Studie ungeeignet ist oder die Anforderungen dieser Studie nicht erfüllen kann.

Die Randomisierung in Gruppen basierte auf dem Stadium chronischer Wunden und erfolgte erst, nachdem die Stadiumbedingungen erfüllt waren.

der Granulation, aufgeteilt in: 20 Fälle in der Kontrollgruppe und 20 Fälle in der Behandlungsgruppe.

Sie werden zufällig (wie bei einem Münzwurf) einer der beiden Gruppen zugeteilt, mit einer 50-prozentigen Chance, der Kontrollgruppe zugeordnet zu werden. Die Wahrscheinlichkeit, der Behandlungsgruppe zugeordnet zu werden, liegt bei 50 %. Behandlung Mit Ausnahme der topischen Verwendung von Gel mit humanem Granulozyten-Makrophagen-stimulierendem Faktor stimmen die Behandlungs- und Untersuchungsprotokolle mit den klinischen Standardprotokollen für die Kontrollgruppe überein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, strenge Blutzuckerkontrolle, blutdrucksenkende Mittel, Lipidsenkung und Verbesserung von Mikrozirkulation, antiinfektiver, nutritiver neurologischer, systemischer Ernährungsunterstützung, lokaler Physiotherapie, arterieller intraluminaler Formung, Debridement, Entfernung toter Knochen, Sehnensondierung und -resektion sowie Unterdrucktherapie.

Die Studienschritte sind wie folgt:

1. Führen Sie Wundfotografie, Messung und Aufzeichnung der Wundfläche sowie eine vollständige Vorbereitung des Wundbetts durch (Wundhygiene, effektives Debridement).

2. Wenden Sie eine topische Gelbehandlung mit humanem Granulozyten-Makrophagen-stimulierendem Faktor an:

   Kontrollgruppe: klinisches Standardbehandlungsprotokoll; Behandlungsgruppe: Verwenden Sie auf der Grundlage des klinischen Standardbehandlungsprotokolls zwei Wochen lang topisches Gel mit humanem Granulozyten-Makrophagen-stimulierendem Faktor zur Wundbehandlung und tragen Sie es mit einer Dicke von 2 mm auf die Wunde auf. Wenn möglich, wird das Debridement-Abfallgewebe am 7.–14. Tag nach der Anwendung des Arzneimittels zur Untersuchung geschickt und die Analyse und Erkennung des Transkriptoms (Bulk RNA-seq) oder anderer Proteine, der Generkennung und Immunfluoreszenz usw. verbessert . nach der Untersuchung entsprechend der ärztlichen Behandlung. Entsorgen Sie das Gewebe als medizinischen Abfall.

3. Klinischer Standardbehandlungsplan Für jede Wunde werden je nach Wundstatus, Stadium, Größe, Ätiologie und Lage der optimale Behandlungsplan und die erforderlichen chirurgischen Behandlungsmaßnahmen gemäß den klinischen Diagnose- und Behandlungsroutinen ausgewählt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, strenge Kontrolle von Blutzucker, Senkung des Blutdrucks, Senkung der Lipide, Verbesserung der Mikrozirkulation, Antiinfektionen, ernährungsbedingte Neurotoxizität, systemische Ernährungsunterstützung, lokale Physiotherapie, arterielle endoluminale Formung, Debridement, Entfernung abgestorbener Knochen, Sehnensondierung und -resektion sowie Unterdruckbehandlung.

Hinweis: Obwohl die allgemeinen Prinzipien der Wundbehandlung in der Regel dieselben sind, muss jeder Behandlungsplan aufgrund der Vielfalt von Wundstatus, Stadium, Größe, Ätiologie und Lokalisation auf individuelle Probleme zugeschnitten sein, um eine effektivere Wundheilung zu erreichen Und selbst dann wird es mit den derzeitigen technischen Möglichkeiten der Menschheit immer noch zu einer verzögerten oder gar nicht heilenden Wundheilung kommen. Daher müssen klinische Beobachtungen auf Standardbehandlungsprotokollen basieren, um zusätzliche Faktoren, die die Wundheilung beeinflussen, zu minimieren.

Es handelt sich um eine prospektive, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie und Sie können nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Beobachtungsgruppe zugeordnet werden. Sie wissen genau, zu welcher Gruppe Sie gehören, unabhängig davon, ob Sie ein topisches Gel mit humanem Granulozyten-Makrophagen-stimulierendem Faktor anwenden oder nicht, und können gemeinsam den Heilungsprozess Ihrer Wunde beobachten.

4. Wie lange wird diese Studie dauern? Sie nehmen 3 Wochen lang an dieser Studie teil, wobei die Nachuntersuchungen am Tag der Behandlung (Tag 0), Woche 1 nach der Behandlung (Tag 7), Woche 2 nach der Behandlung (Tag 14) und Woche 3 nach der Behandlung abgeschlossen werden müssen (Tag 21). Veränderungen im Wundbereich und Sicherheitsindikatoren werden bei wöchentlichen Nachuntersuchungen beobachtet. Ihre regelmäßigen Nachsorgetermine und Medikamentenänderungen sind unsere Nachsorgetermine und erhöhen nicht die Anzahl der zusätzlichen Besuche oder Kosten, sofern keine besonderen Umstände vorliegen.

Sie können das Studium jederzeit verlassen, ohne die Vorteile zu verlieren, die Sie sonst erhalten würden. Sollten Sie sich jedoch im Laufe der Studienzeit für einen Studienabbruch entscheiden, kann nach dem Abbruch ggf. eine Kontrolluntersuchung durchgeführt werden, um Ihren Sicherheitsbedenken Rechnung zu tragen.

5. Welche Risiken birgt die Teilnahme an dieser Studie? Alle zur Einschreibung berechtigten Probanden haben chronische Wunden vom Ulkustyp. Die Wunden müssen alle sorgfältig vorbereitet werden und das Protokoll wird erst durchgeführt, wenn sich Ihr Allgemeinzustand verbessert hat. Zu diesem Zeitpunkt sind Sie in die Behandlung aufgenommen und Ihr Gesamtrisiko ist bereits gering.

In dieser Studie haben wir dem optimalen klinischen Schema für die Wunden in der Jinfuning-Gruppe topisches Gel mit humanem Granulozyten-Makrophagen-stimulierendem Faktor hinzugefügt, aber der Rest der Behandlung ist Routine. Das optimale klinische Schema besteht seit mehreren Jahren, ist stabil und zuverlässig und hat eine große Anzahl von Menschen geheilt. Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, bedeutet dies jedoch nicht, dass Ihnen eine Behandlung mit topischem Gel mit humanem Granulozyten-Makrophagen-stimulierendem Faktor (HMMSF) garantiert wird, und es besteht eine 50-prozentige Chance, dass Sie das topische HMMSF-Gel erhalten.

Topisches menschliches Granulozyten-Makrophagen-stimulierendes Faktor-Gel fördert hauptsächlich die Proliferation und Differenzierung von Granulozyten-Makrophagen, verbessert den Entzündungszustand, sondert eine Vielzahl von Wundreparaturproteinen und -faktoren ab und fördert die Proliferation und Reparatur von Wunden, nicht-lokalen antimikrobiellen Wirkstoffen und den wichtigsten Das Risiko einer topischen Anwendung besteht im Auftreten einer disseminierten Infektion. Vor der Anwendung müssen eine strenge Wundhygiene, eine wirksame Bakterienreduktion und ein Debridement sowie der Einsatz lokaler antimikrobieller Wirkstoffe durchgeführt werden, um das Infektionsrisiko zu minimieren. Bei den in diese Studie aufgenommenen Patienten handelte es sich ausschließlich um Patienten mit einer systemischen Infektion oder einer disseminierten Infektion, die unter Kontrolle war und in die Phase des Granulationswachstums eingetreten war. Die lokale Anwendung von Gel mit humanem Granulozyten-Makrophagen-stimulierendem Faktor trug dazu bei, die Bildung neuer Mikrogefäße zu beschleunigen Das Wachstum von lokalem Granulationsgewebe und die Häufigkeit der Verbandwechsel waren ausreichend, so dass rechtzeitig eingegriffen werden konnte, sobald Anzeichen einer disseminierten Infektion festgestellt wurden, und die Klinik verfügte routinemäßig über eine Reihe von Maßnahmen zur Kontrolle der Ausbreitung von Infektionen.

Zweitens allergische Reaktion auf topisches Gel mit humanem Granulozyten-Makrophagen-stimulierendem Faktor. Nach dem Anlegen des Verbandes wurde jeder Patient 10–30 Minuten lang ohne Beschwerden beobachtet, bevor er das Krankenhaus verlassen durfte, und der Patient wurde angewiesen, ins Krankenhaus zurückzukehren, wenn er/sie sich unwohl fühlte. Bei jedem Öffnen des Verbandes sollte darauf geachtet werden, dass die Wunde nässt und die umgebende Haut auf allergische Reaktionen wie Hautausschlag und Rötung untersucht wird. Tritt eine allergische Reaktion auf, werden je nach Schweregrad unterschiedliche antiallergische Behandlungen durchgeführt.

Natürlich sind diabetische Wunden ein weltweites Problem mit unterschiedlichen Ätiologien, und selbst bei einer topischen Behandlung mit einem Gel mit humanem Granulozyten-Makrophagen-stimulierendem Faktor kann es sein, dass sie immer noch nicht heilen. Darüber hinaus werden Ihre Komorbiditäten durch die Behandlung mit topischem Human-Granulozyten-Makrophagen-stimulierendem Faktor-Gel nicht besser. Bei Multisystemerkrankungen nehmen Sie die Medikamente bitte rechtzeitig ein, um sicherzustellen, dass Ihr Zustand stabil ist. Bei einer Progression Ihrer Komorbiditäten begeben Sie sich bitte rechtzeitig zur Behandlung in die entsprechende Abteilung.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt, wird der Prüfarzt die Studie je nach Schweregrad abbrechen.

6. Welche Vorteile bietet die Teilnahme an der Studie? Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, ist es möglich, dass Sie von der Wundbehandlung profitieren, wir können jedoch nicht garantieren, dass Sie einen solchen Nutzen haben. Wir hoffen, dass die durch Ihre Teilnahme an dieser Studie gewonnenen Informationen Ihnen und anderen Patienten mit der gleichen Erkrankung in Zukunft zugute kommen.

7. Welche weiteren medizinischen Möglichkeiten gibt es? Wenn Sie nicht an dieser Studie teilnehmen, erhalten Sie eine konventionelle Wundbehandlung. Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, besteht eine 50-prozentige Chance, dass Sie zusätzlich zu Ihrer regulären Behandlung mit einem topischen Gel mit humanem Granulozyten-Makrophagen-stimulierendem Faktor behandelt werden.

8. Werden meine Daten vertraulich behandelt? Wir werden Ihre Studienunterlagen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen vertraulich behandeln. Unsere Gesetze sorgen für Privatsphäre, Daten und Sicherheit des autorisierten Zugriffs. Ihre Daten werden in dieser Studie anonymisiert, wir stellen Ihnen eine eindeutige Nummer zur Verfügung und Ihre Daten werden nicht an Dritte weitergegeben. Für diese Studie gesammelte Abfallgewebeproben werden nach dem Test ebenfalls anonymisiert und vernichtet. Ihre Identität wird nicht offengelegt, wenn die Forschungsinformationen und Daten aus dieser Studie auf wissenschaftlichen Tagungen oder in wissenschaftlichen Fachzeitschriften präsentiert werden. Ihre Unterlagen können jedoch überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Studie den geltenden Gesetzen und Vorschriften entspricht. Zu den Gutachtern gehören die zuständigen nationalen Regulierungsbehörden und die Ethikkommission des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität. Sie haben jederzeit das Recht, von dieser Studie zurückzutreten. Wenn Sie zurücktreten, werden die bereits gesammelten Informationen nicht für diese Studie verwendet und nach dem Widerruf werden keine weiteren Informationen im Zusammenhang mit der Studie gesammelt.

9. Wie sieht es mit den Kosten der Studie aus? Die Behandlungsgruppe muss mit einem topischen Gel mit humanem Granulozyten-Makrophagen-stimulierendem Faktor behandelt werden, das vom Arzneimittelhersteller während des Testzeitraums kostenlos zur Verfügung gestellt wird. Wundbeurteilung, Informationssammlung, Wundverbandwechsel, Untersuchungs- und Testgegenstände sowie Nachuntersuchungen gehören zur klinischen Routinepraxis.

10. Welche Entschädigung erhalte ich? Diese Studie erhöht nicht die Kosten der Routineversorgung und wird nicht vergütet.

11. Wenn eine studienbedingte Verletzung auftritt Wenn Sie infolge Ihrer Teilnahme an der Studie eine Verletzung erleiden, stellt das Dritte Krankenhaus der Peking-Universität die erforderliche medizinische Versorgung bereit und übernimmt in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften die Kosten für die direkte Behandlung und angemessene Entschädigung.

12. Verweigerung der Teilnahme oder Rücktritt von der Studie Ihre Teilnahme an der Studie ist freiwillig und Sie können in jeder Phase der Studie die Teilnahme verweigern oder von der Studie zurücktreten, ohne dass es zu Diskriminierung oder Vergeltungsmaßnahmen kommt, Ihre medizinische Behandlung und Ihre Rechte gelten jedoch nicht betroffen sein.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt oder wenn Ihr Studienarzt der Meinung ist, dass die Fortsetzung der Studie nicht in Ihrem besten Interesse ist, kann er/sie beschließen, Sie von der Studie auszuschließen. In diesem Fall werden Sie umgehend benachrichtigt und Ihr Studienarzt wird mit Ihnen die weiteren Optionen besprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass ein abrupter Abbruch der Studie Ihre Gesundheit beeinträchtigen würde, wird er/sie Sie möglicherweise bitten, vor Abbruch der Studie zu einer Untersuchung ins Krankenhaus zu kommen.