당뇨병성 상처 치료에 있어서 대식세포 자극 인자

2. 북경대학교 제3병원 상처치료센터에서 약 40명이 본 연구에 참여할 예정입니다.

3. 본 연구에는 무엇이 포함됩니까? 연구 설계: 전향적, 맹검 평가, 무작위 대조 연구; 포함 기준: (1) 18-80세의 대상체; (2) 등록 전 혈당 조절 및 당화혈색소 HbA1c 수준이 10% 미만이며, 세계보건기구(WHO)의 표준 정의를 충족하는 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단이 확인되었습니다. (3) 궤양 카테고리에 속하는 상처 유형; (4) 당뇨병성 상처에 속하는 상처 병인은 주로 포도당의 이상으로 인해 치유가 불량하거나 장기간 지속되고 표준 상처 치료를 받아야 하는 경우입니다. (5) 상처 단계는 육아 성장 단계에 있었고; (6) 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준: (1) 교정되지 않은 급성 경색, 심부전, 간염, 쇼크 및 호기 부전과 같은 중증 질환; (2) 조절되지 않는 혈당, 공복 혈당 > 15mmol/L 및 당화혈색소 > 12%; (3) 기존의 기본 치료 요법으로는 수행할 수 없는 상처 내 활성 출혈; (4) 혈청 알부민 < 20g/L; 헤모글로빈 < 60g/L; 혈소판 < 50×109 /L; (5) 파종성 감염 상태, 항생제로 치료 중이거나 치료 예정인 상태; (6) 진행성 악성종양이 있는 대상체; (7) 활성 자가면역 질환; (8) 이전에 생리활성 유리 연고 드레싱에 대한 알레르기(자가); (9) 협조할 수 없거나 정신적으로 장애가 있는 대상; (10) 조사자의 판단에 따르면 본 연구에 부적합하거나 본 연구의 요구 사항을 준수할 수 없는 상처 치유에 영향을 미치는 명백히 제거할 수 없는 원인이 있는 피험자.

그룹에 대한 무작위화는 만성 상처의 단계를 기반으로 하고 단계 조건이 충족된 후에만 이루어졌습니다.

과립화 과정은 대조군 20예, 치료군 20예로 나누어진다.

귀하는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 뒤집기와 같이). 통제 그룹에 배정될 확률은 50%입니다. 치료군에 배정될 확률은 치료군에 배정될 확률이 50%이다. 치료 국소 인간 과립구 대식세포 자극 인자 겔을 사용하는 것을 제외하고, 치료 및 검사 프로토콜은 엄격한 혈당 조절, 항고혈압제, 지질 강하제, 개선, 개선 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 대조군의 표준 임상 프로토콜과 일치합니다. 미세 순환, 항감염, 영양 신경학, 전신 영양 지원, 국소 물리 치료, 동맥 관내 성형, 괴사조직 제거, 죽은 뼈 제거, 힘줄 탐색 및 절제, 음압 치료 등이 있습니다.

연구 단계는 다음과 같습니다.

1. 상처 사진 촬영, 상처 부위 측정 및 기록, 상처 부위 준비 완료(상처 위생, 효과적인 괴사조직 제거)를 수행합니다.

2. 국소 인간 과립구 대식세포 자극 인자 젤 치료를 적용합니다.

   대조군: 임상 표준 치료 프로토콜; 치료군: 임상 표준 치료 프로토콜에 따라 국소 인간 과립구 대식세포 자극 인자 젤을 사용하여 2주 동안 상처를 치료하고, 상처에 2mm 두께로 도포합니다. 가능하다면 약물 도포 후 7~14일째에 괴사조직 제거 조직을 보내 검사를 하고 전사체(Bulk RNA-seq) 분석 및 검출이나 기타 단백질, 유전자 검출 및 면역형광 등을 개선합니다. .의학적 치료에 따라 검사를 받은 후. 조직을 의료 폐기물로 폐기하십시오.

3. 임상 표준 치료 계획 각 창상에 대해 창상의 상태, 병기, 크기, 병인 및 위치에 따라 임상 진단 및 치료 루틴에 따라 최적의 치료 계획 및 필요한 수술적 치료 방법을 선택합니다. 혈당 강하, 혈압 강하, 지질 강하, 미세순환 개선, 항감염, 영양 신경 독성, 전신 영양 지원, 국소 물리 치료, 동맥 관내 성형, 괴사 조직 제거, 죽은 뼈 제거, 힘줄 탐침 및 절제, 음압 치료.

참고: 상처 치료의 일반적인 원칙은 일반적으로 동일하지만 상처 상태, 단계, 크기, 병인 및 위치가 다양하기 때문에 각 치료 계획은 보다 효과적인 상처 복구를 달성하기 위해 개별화된 문제를 해결하도록 맞춤화되어야 합니다. , 그리고 그때에도 현재 인류의 기술적 능력으로 인해 일부 상처는 여전히 치유가 지연되거나 치유되지 않을 것입니다. 따라서 임상 관찰은 상처 회복에 영향을 미치는 추가 요인을 최소화하기 위해 표준 치료 프로토콜을 기반으로 해야 합니다.

이것은 전향적, 맹검 평가, 무작위 대조 연구이며 귀하는 무작위로 통제 그룹이나 관찰 그룹에 배정될 수 있습니다. 국소 인간 과립구 대식세포 자극 인자 젤을 도포하는지 여부에 관계없이 자신이 어떤 그룹에 속해 있는지 정확히 알 수 있으며, 상처의 치유 과정을 함께 관찰할 수 있습니다.

4. 이 연구는 얼마나 오래 지속됩니까? 귀하는 3주 동안 본 연구에 참여하며 치료 당일(0일), 치료 후 1주차(7일차), 치료 후 2주차(14일차), 치료 후 3주차에 추적 관찰 기록을 완료해야 합니다. (21일). 상처 부위 변화 및 안전 지표는 매주 후속 방문에서 관찰됩니다. 귀하의 정기 후속 진료 예약 및 약물 변경은 후속 방문이 되며, 특별한 상황이 없는 한 추가 방문 횟수나 비용이 추가되지 않습니다.

귀하는 귀하가 받을 수 있는 혜택을 잃지 않고 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다. 그러나 귀하가 연구 과정 중에 연구를 중단하기로 결정한 경우, 필요한 경우 귀하의 안전 문제를 고려하기 위해 중단 후 점검이 수행될 수 있습니다.

5. 본 연구에 참여하면 어떤 위험이 따르나요? 등록에 적격한 모든 대상체는 만성 궤양형 상처를 가지고 있습니다. 상처는 모두 철저하게 준비되어야 하며, 전반적인 상태가 호전된 후에만 프로토콜이 시행됩니다. 이 시점에서 귀하는 치료에 등록되었으며 전반적인 위험은 이미 낮습니다.

본 연구에서는 진푸닝군의 상처에 대한 최적의 임상 요법에 국소 인간 과립구 대식세포 자극 인자 젤을 추가했지만 나머지 치료는 일상적이다. 최적의 임상 요법은 수년 동안 확립되어 안정적이고 신뢰할 수 있으며 많은 사람들을 치료했습니다. 그러나 이 연구에 참여한다고 해서 귀하가 국소 인간 과립구 대식세포 자극 인자(HMMSF) 젤로 치료를 받는다는 것을 보장하는 것은 아니며, 국소 HMMSF 젤 요법을 받게 될 확률은 50%입니다.

국소 인간 과립구 대식세포 자극 인자 젤은 주로 과립구 대식세포의 증식과 분화를 촉진하고, 염증 상태를 개선하며, 다양한 상처 복구 단백질 및 인자를 분비하고, 상처의 증식 및 복구를 촉진하며, 비국소 항균제 및 주요 국소 적용의 위험은 파종성 감염의 발생입니다. 감염 위험을 최소화하기 위해 적용 전에 엄격한 상처 위생, 효과적인 박테리아 감소 및 괴사조직 제거, 국소 항균제 사용을 수행해야 합니다. 본 임상시험에 등록한 환자는 모두 조절되어 육아생장기에 진입한 전신감염 또는 파종성 감염 환자였으며, 국소적 인간 과립구 대식세포 자극인자 젤의 국소 적용은 새로운 미세혈관의 형성을 촉진하는 데 도움이 되었으며, 국소 육아 조직의 성장 및 드레싱 교체 빈도가 충분하여 파종성 감염의 징후가 감지되면 시기적절한 개입이 이루어질 수 있었고 클리닉에서는 감염의 파종을 통제하기 위한 일련의 조치를 일상적으로 수행했습니다.

둘째, 국소 인간 과립구 대식세포 자극 인자 젤에 대한 알레르기 반응입니다. 드레싱을 적용한 후 환자를 10~30분 동안 불편함 없이 관찰한 후 퇴원하였고, 환자에게 불편함을 느끼면 다시 병원으로 오라고 지시하였다. 드레싱을 열 때마다 상처에서 흘러나오는 상처와 주변 피부에 발진, 발적 등의 알레르기 반응이 있는지 관찰해야 합니다. 알레르기 반응이 나타나면 중증도에 따라 다양한 항알레르기 치료가 시행됩니다.

물론, 당뇨병성 상처는 다양한 병인으로 인해 전 세계적으로 문제가 되고 있으며, 국소 인간 과립구 대식세포 자극 인자 겔 치료를 시행하더라도 여전히 치유되지 않을 수 있습니다. 또한, 국소 인간 과립구 대식세포 자극 인자 젤 치료로 동반 질환이 호전되지 않습니다. 다기관질환이 있는 경우에는 상태가 안정적인지 확인하기 위해 제때에 약을 복용하시기 바라며, 동반질환의 진행이 있는 경우에는 제때에 적절한 진료과를 방문하여 치료를 받으시기 바랍니다.

귀하에게 부작용이 있는 경우, 연구 의사는 심각도에 따라 연구를 종료할 것입니다.

6. 연구에 참여하면 어떤 이점이 있나요? 귀하가 본 연구에 참여하는 데 동의하시면 상처 치료로 인한 혜택을 받으실 수 있으나 그러한 혜택이 있다고 보장할 수는 없습니다. 귀하의 본 연구 참여를 통해 얻은 정보가 향후 귀하와 동일한 질환을 앓고 있는 다른 환자들에게 도움이 되기를 바랍니다.

7. 어떤 다른 의료 옵션이 있습니까? 귀하가 본 연구에 참여하지 않는 경우, 귀하는 일반적인 상처 치료를 받게 됩니다. 본 연구에 참여하시면 일반 치료 외에 국소 인간 과립구 대식세포 자극 인자 젤로 치료를 받으실 확률이 50%입니다.

8. 내 정보는 비밀로 유지되나요? 우리는 법에서 요구하는 대로 귀하의 연구 기록을 기밀로 유지합니다. 당사의 법률은 개인 정보 보호, 데이터 및 승인된 액세스 보안을 규정합니다. 귀하의 정보는 본 연구에서 식별되지 않으며, 고유 번호로 귀하를 대표하며, 귀하의 정보는 제3자에게 이전되지 않습니다. 본 연구를 위해 수집된 폐기물 조직 표본도 테스트 후 신원이 확인되지 않고 폐기됩니다. 본 연구에서 얻은 연구 정보와 데이터가 과학 회의나 과학 저널에 발표될 때 귀하의 신원은 공개되지 않습니다. 그러나 연구가 해당 법률 및 규정을 준수하는지 확인하기 위해 귀하의 기록을 검토할 수 있습니다. 검토자에는 관련 국가 규제 당국과 북경대학교 제3병원 윤리위원회가 포함됩니다. 귀하는 언제든지 본 연구를 철회할 권리가 있습니다. 탈퇴를 하시면 이미 수집된 정보는 본 연구에 사용되지 않으며, 탈퇴 후에는 더 이상 연구와 관련된 정보가 수집되지 않습니다.

9. 연구 비용은 어떻습니까? 치료군은 임상시험 기간 동안 제약회사가 무료로 제공하는 국소 인간 과립구 대식세포 자극인자 젤로 치료해야 한다. 상처 평가, 정보 수집, 상처 드레싱 변경, 검사 및 테스트 항목, 후속 방문은 일상적인 임상 실습입니다.

10. 어떤 보상을 받게 되나요? 본 연구는 일상적인 치료 비용을 증가시키지 않으며 보상을 받지 않습니다.

11. 연구 관련 부상이 발생한 경우 귀하가 연구 참여로 인해 부상을 입은 경우, 북경대학교 제3병원은 필요한 의료 서비스를 제공할 것이며 관련 법률 및 규정에 따라 직접 치료 및 비용을 부담할 것입니다. 적절한 보상.

12. 연구 참여 거부 또는 철회 귀하의 임상시험 참여는 자발적이며 임상시험의 어느 단계에서든 차별이나 보복 없이 임상시험 참여를 거부하거나 철회할 수 있으며, 귀하의 의학적 치료와 권리는 영향을 받다.

귀하에게 심각한 부작용이 있거나 귀하의 연구 담당 의사가 연구를 계속하는 것이 귀하에게 최선의 이익이 아니라고 생각하는 경우, 귀하의 연구 참여를 철회하기로 결정할 수도 있습니다. 이러한 일이 발생하면 귀하에게 즉시 통보되며 귀하의 연구 담당 의사가 귀하가 선택할 수 있는 다른 옵션에 대해 논의할 것입니다. 임상시험의 갑작스러운 중단이 귀하의 건강에 영향을 미칠 것이라고 의사가 판단하는 경우, 임상시험을 중단하기 전에 병원에 내원하여 검진을 받도록 요청할 수 있습니다.