Factor estimulante de macrófagos en el tratamiento de heridas diabéticas

2. Aproximadamente 40 personas participarán en este estudio en el Centro de Tratamiento de Heridas del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.

3. ¿Qué se incluye en este estudio? Diseño del estudio: evaluación prospectiva, ciega, estudio controlado aleatorio; Criterios de inclusión: (1) Sujetos de 18 a 80 años; (2) Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 que cumple con la definición estándar de la Organización Mundial de la Salud, con control glucémico y nivel de hemoglobina glucosilada HbA1c inferior al 10% antes de la inscripción; (3) Tipo de herida perteneciente a la categoría de úlcera; (4) Etiología de la herida perteneciente a las heridas diabéticas, que se debe principalmente a anomalías de la glucosa, lo que da como resultado una curación deficiente o prolongada y requiere un tratamiento estándar para la herida; (5) la estadificación de la herida estaba en la fase de crecimiento de granulación; (6) participación voluntaria en este estudio y firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión: (1) enfermedades graves como infarto agudo, insuficiencia cardíaca, hepatitis, shock e insuficiencia espiratoria, que no habían sido corregidas; (2) glucemia no controlada, glucemia en ayunas > 15 mmol/L y hemoglobina glucosilada > 12%; (3) sangrado activo dentro de la herida, que no se pudo llevar a cabo con el régimen de tratamiento básico convencional; (4) albúmina sérica <20 g/l; hemoglobina < 60 g/L; plaquetas < 50×109 /L; (5) estado de infección diseminada, en tratamiento o a punto de ser tratado con antibióticos; (6) sujetos con malignidad avanzada; (7) enfermedad autoinmune activa; (8) alergia previa a apósitos de ungüento de vidrio bioactivo (autógenos); (9) sujetos que no pueden cooperar o tienen problemas mentales; (10) sujetos que, a juicio del investigador, tienen una causa claramente inamovible que afecta la cicatrización de heridas que no es adecuada para este estudio o no puede cumplir con los requisitos de este estudio.

La asignación al azar a los grupos se basó en la estadificación de las heridas crónicas y solo después de que se cumplieran las condiciones de la etapa.

de granulación, divididos en: 20 casos en el grupo control y 20 casos en el grupo de tratamiento.

Se le asignará aleatoriamente (como al lanzar una moneda al aire) a cualquiera de los grupos, con un 50 % de posibilidades de ser asignado al grupo de control; la probabilidad de ser asignado al grupo de tratamiento es del 50% de probabilidad de ser asignado al grupo de tratamiento. Tratamiento Excepto por el uso tópico de gel de factor estimulante de granulocitos y macrófagos humanos, los protocolos de tratamiento y examen serán consistentes con los protocolos clínicos estándar para el grupo de control, incluidos, entre otros, control estricto de la glucemia, antihipertensivos, hipolipemiantes, mejoría. de microcirculación, antiinfecciosos, nutritivos neurológicos, soporte nutricional sistémico, fisioterapia local, conformación intraluminal arterial, desbridamiento, extracción de hueso muerto, sondaje y resección de tendones y terapia de presión negativa.

Los pasos del estudio son los siguientes:

1. Realizar fotografías de heridas, medir y registrar el área de la herida y completar la preparación del lecho de la herida (higiene de la herida, desbridamiento eficaz);

2. Aplique el tratamiento tópico en gel con factor estimulante de granulocitos y macrófagos humanos:

   Grupo de control: protocolo de tratamiento clínico estándar; Grupo de tratamiento: según el protocolo de tratamiento clínico estándar, utilice gel tópico de factor estimulante de macrófagos de granulocitos humanos para tratar la herida durante 2 semanas, aplicado a la herida con un espesor de 2 mm. si es posible, entre el día 7 y 14 después de la aplicación del medicamento, el tejido de desbridamiento se enviará para su examen y se mejorará el análisis y la detección del transcriptoma (Bulk RNA-seq), u otras proteínas, detección de genes e inmunofluorescencia, etc. . después del examen de acuerdo con el tratamiento médico. Deseche el pañuelo como residuo médico.

3. Plan de tratamiento clínico estándar Para cada herida, de acuerdo con el estado, estadio, tamaño, etiología y ubicación de la misma, se selecciona el plan de tratamiento óptimo y las medidas de tratamiento quirúrgico necesarias de acuerdo con el diagnóstico clínico y las rutinas de tratamiento, incluido, entre otros, un control estricto de glucosa en sangre, reducción de la presión arterial, reducción de lípidos, mejora de la microcirculación, antiinfecciones, neurotoxicidad nutricional, soporte nutricional sistémico, fisioterapia local, conformación endoluminal arterial, desbridamiento, eliminación de huesos muertos, sondaje y resección de tendones y tratamiento de presión negativa.

Nota: Aunque los principios generales del tratamiento de heridas suelen ser los mismos, debido a la variedad del estado, estadio, tamaño, etiología y ubicación de la herida, cada plan de tratamiento debe adaptarse para abordar problemas individualizados a fin de lograr una reparación de la herida más eficaz. , e incluso entonces, con las capacidades tecnológicas actuales de la humanidad, algunas heridas aún tendrán una curación retrasada o no curarán. Por lo tanto, las observaciones clínicas deben basarse en protocolos de tratamiento estándar para minimizar factores adicionales que afecten la reparación de la herida.

Este es un estudio prospectivo, de evaluación ciega, aleatorizado y controlado y es posible que se le asigne aleatoriamente al grupo de control o de observación. Sabrá exactamente en qué grupo se encuentra, si está aplicando o no gel tópico de factor estimulante de granulocitos y macrófagos humanos, y podrán observar juntos el proceso de curación de su herida.

4. ¿Cuánto tiempo durará este estudio? Usted participa en este estudio durante 3 semanas, y los registros de seguimiento se completarán el día del tratamiento (día 0), la semana 1 después del tratamiento (día 7), la semana 2 después del tratamiento (día 14) y la semana 3 después del tratamiento. (Día 21). Los cambios en el área de la herida y los indicadores de seguridad se observan en las visitas de seguimiento semanales. Sus citas de seguimiento regulares y cambios de medicamentos serán nuestras visitas de seguimiento y no aumentarán la cantidad de visitas ni costos adicionales si no existen circunstancias especiales.

Puede optar por abandonar el estudio en cualquier momento sin perder ninguno de los beneficios que de otro modo recibiría. Sin embargo, si decide abandonar el estudio durante el transcurso del mismo, se podrá realizar un chequeo después del retiro, si es necesario, para tener en cuenta sus preocupaciones de seguridad.

5. ¿Cuáles son los riesgos de participar en este estudio? Todos los sujetos elegibles para la inscripción tienen heridas crónicas tipo úlcera. Todas las heridas deben prepararse rigurosamente y el protocolo sólo se administrará después de que su estado general haya mejorado. En este punto, usted está inscrito en tratamiento y su riesgo general ya es bajo.

En este estudio, agregamos gel tópico de factor estimulante de granulocitos y macrófagos humanos al régimen clínico óptimo para las heridas en el grupo Jinfuning, pero el resto del tratamiento es de rutina. El régimen clínico óptimo se ha implementado durante varios años y ha sido estable y confiable, y ha curado a un gran número de personas. Sin embargo, al unirse a este estudio, no significa que tenga la garantía de recibir tratamiento con gel tópico de factor estimulante de granulocitos y macrófagos humanos (HMMSF), y existe un 50 % de posibilidades de que le administren el régimen de gel tópico HMMSF.

El gel tópico de factor estimulante de macrófagos de granulocitos humanos promueve principalmente la proliferación y diferenciación de macrófagos de granulocitos, mejora el estado inflamatorio, secreta una variedad de proteínas y factores de reparación de heridas y promueve la proliferación y reparación de heridas, agentes antimicrobianos no locales y los principales. El riesgo de la aplicación tópica es la aparición de infección diseminada. Antes de la aplicación se debe realizar una estricta higiene de la herida, una reducción y desbridamiento bacteriano eficaz y el uso de agentes antimicrobianos locales para minimizar el riesgo de infección. Los pacientes inscritos en este ensayo fueron todos pacientes con infección sistémica o infección diseminada que había sido controlada y entró en el período de crecimiento de granulación, y la aplicación local de gel tópico de factor estimulante de granulocitos y macrófagos humanos fue propicia para acelerar la formación de nuevos microvasos y la El crecimiento de los tejidos de granulación locales y la frecuencia de los cambios de apósito fueron suficientes, de modo que se pudo realizar una intervención oportuna una vez que se detectaron signos de infección diseminada, y la clínica contaba de manera rutinaria con una serie de medidas para controlar la diseminación de las infecciones.

En segundo lugar, reacción alérgica al gel tópico de factor estimulante de granulocitos y macrófagos humanos. Después de aplicar el vendaje, cada paciente fue observado durante 10 a 30 minutos sin molestias antes de que se le permitiera salir del hospital, y se le indicó que regresara al hospital si no se sentía bien. Cada vez que se abre el vendaje, se debe observar la herida que supura y la piel circundante para detectar reacciones alérgicas como sarpullido y enrojecimiento. Si se produce una reacción alérgica, se administrarán diferentes tratamientos antialérgicos según la gravedad.

Por supuesto, las heridas diabéticas son un problema mundial con diversas etiologías, e incluso con el tratamiento tópico en gel con factor estimulante de granulocitos y macrófagos humanos, es posible que aún no cicatricen. Además, sus comorbilidades no mejorarán con el tratamiento tópico en gel con factor estimulante de granulocitos y macrófagos humanos. Si tiene enfermedades multisistémicas, tome el medicamento a tiempo para asegurarse de que su condición sea estable y, si hay una progresión de sus comorbilidades, vaya al departamento correspondiente a tiempo para recibir tratamiento.

Si tiene una reacción adversa, el médico del estudio finalizará el estudio según la gravedad.

6. ¿Cuáles son los beneficios de participar en el estudio? Si acepta participar en este estudio, es posible que obtenga algún beneficio del tratamiento de heridas, pero no podemos garantizar que obtenga dicho beneficio. Esperamos que la información obtenida de su participación en este estudio lo beneficie a usted y a otros pacientes con la misma afección en el futuro.

7. ¿Qué otras opciones médicas están disponibles? Si no participa en este estudio, recibirá un tratamiento convencional para heridas. Si participa en este estudio, existe un 50 % de posibilidades de que lo traten con gel tópico de factor estimulante de granulocitos y macrófagos humanos además de su tratamiento habitual.

8. ¿Mi información se mantendrá confidencial? Mantendremos la confidencialidad de sus registros de estudio según lo exige la ley. Nuestras leyes establecen la privacidad, los datos y la seguridad del acceso autorizado. Su información no será identificada en este estudio, lo representaremos con un número único y su información no será transferida a un tercero. Las muestras de tejido de desecho recolectadas para este estudio también serán anonimizadas y destruidas después de las pruebas. Su identidad no será revelada cuando la información de investigación y los datos obtenidos de este estudio se presenten en reuniones científicas o en revistas científicas. Sin embargo, sus registros pueden revisarse para garantizar que el estudio cumpla con las leyes y regulaciones aplicables. Los revisores incluirán las autoridades reguladoras nacionales pertinentes y el Comité de Ética del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín. Tiene derecho a retirarse de este estudio en cualquier momento. Si se retira, la información ya recopilada no se utilizará para este estudio y, después de la retirada, no se recopilará más información relacionada con el estudio.

9. ¿Qué pasa con el costo del estudio? El grupo de tratamiento debe ser tratado con gel tópico de factor estimulante de granulocitos y macrófagos humanos, que el fabricante del medicamento proporcionará de forma gratuita durante el período de prueba. La evaluación de heridas, la recopilación de información, los cambios de apósitos, los elementos de examen y prueba y las visitas de seguimiento son prácticas clínicas de rutina.

10. ¿Qué compensación recibiré? Este estudio no aumenta el costo de la atención de rutina y no es compensado.

11. Si ocurre una lesión relacionada con el estudio Si sufre una lesión como resultado de su participación en el estudio, el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín le brindará la atención médica necesaria y, de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables, cubrirá los costos del tratamiento directo y compensación adecuada.

12. Negarse a participar o retirarse del estudio Su participación en el ensayo es voluntaria y puede negarse a participar o retirarse del ensayo de cualquier manera en cualquier etapa del ensayo sin discriminación ni represalias, y su tratamiento y derechos médicos no se verán afectados. verse afectado.

Si tiene una reacción adversa grave, o si su médico del estudio considera que no es lo mejor para usted continuar en el estudio, puede decidir retirarlo del estudio. Se le notificará de inmediato si esto sucede y su médico del estudio discutirá con usted las otras opciones que tiene. Si su médico considera que una interrupción abrupta del ensayo afectará su salud, puede pedirle que vaya al hospital para un chequeo antes de suspender el ensayo.