本態性高血圧症に対するアンジオテンシン受容体拮抗薬とサイアザイド系利尿薬の新しい固定用量配合剤の有効性と安全性に関する第III相、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、多施設共同研究 (ATHESA)
2024年11月26日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
本態性（原発性）動脈性高血圧症の治療のための、アンジオテンシン受容体遮断薬とサイアザイド系利尿薬の新しい固定用量配合剤の第III相、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、多施設共同、有効性と安全性試験
これは、N0877 の有効性と安全性を、収縮期血圧 (SBP) に対する既に確立された有効性を持つ 2 剤併用療法と比較するための第 III 相、非劣性、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、多施設共同研究です。 8週間の治療後のSAH患者の診療所での座位。
調査の概要
詳細な説明
これは、N0877 の有効性と安全性を、既に確立されている有効性を持つ 2 剤併用 (オルメサルタン 40 mg + ヒドロクロロチアジド 25 mg) と比較する第 III 相、非劣性、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、多施設共同研究です。ステージ 2 の原発性動脈性高血圧症 (SBP ≥ 160 ≤ 179 mm Hg または DBP ≥ 100 ≤ 109 mm Hg) の患者。 この研究は、ユーロファーマ ラボラトリオス S.A. の新しい FDC の登録をサポートするために使用されます。
ランダム化された治療期間は、ランダム化後8週間の治療におけるSAH患者のSBPについて、比較対照と比較して新しい併用療法が非劣性であることを実証することを目的としています。
研究全体を通じて、参加者は研究施設への直接訪問を 6 回行う必要があります。内訳は、導入期間全体で 2 回のスクリーニング訪問 (VS/V1 および V2)、1 回のランダム化訪問 (VR/V3)、1 回です。 4 週間後にフォローアップ訪問 (V4)、7 週間後に ABPM 配置のための訪問 1 回 (V5)、およびランダム化治療の 8 週間後に 1 回の最終訪問 (VF/V6)。研究の主要評価項目を評価するための訪問
研究の種類
介入
入学 (推定)
292
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gleyce Lima
- 電話番号：+55 11 50908411
- メール：gleyce.lima@eurofarma.com
研究場所
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São Paulo
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Itapevi、São Paulo、ブラジル、06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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コンタクト：
- Luiza P Terranova
- 電話番号：551150908421
- メール：luiza.terranova@eurofarma.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的参加を確認し、研究のすべての目的に同意し、2 部のインフォームド・コンセントフォームに署名し、日付を記入する能力。
- 年齢 18 歳以上。
- SBP ≥ 160 mm Hg または DBP ≥ 100 mm Hg で薬物治療を受けていない診療所血圧、または単独療法または少なくとも 1 つの薬剤が最大用量に達していない 2 つの薬剤の併用療法では適切にコントロールされていない診療所血圧。
- -少なくとも2週間の慣らし治療後の、制御されていない動脈性高血圧（診療所血圧でSBP ≥ 140 mm HgまたはDBP ≥ 90 mm Hg）。
- 慣らし運転の遵守率 80% 以上 120% 以下。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 生殖年齢にある女性、または妊娠の可能性のある女性で、外科的に不妊であるか、性行為や性行為に従事しないために妊娠のリスクがないことを明示的に宣言しない限り、効果が証明されている避妊方法の使用に同意しない女性非生殖的な方法で。
- SBP ≥ 180 mm Hg または DBP ≥ 110 mm mmHg の診療所血圧。
- 何らかの病因による抵抗性高血圧または二次性高血圧（腎血管疾患、褐色細胞腫、およびクッシング症候群を含む）。
- 冠状動脈疾患、うっ血性心不全、肝不全および/または慢性腎臓病ステージIVまたはVの併発。
- 過去6か月以内の高血圧による緊急事態の病歴。
- -過去6か月以内の中等度から重度の心血管疾患（急性心筋梗塞または不安定狭心症、不安定または生命を脅かす不整脈）および/または脳血管イベント、または治験責任医師の意見で参加者を研究から除外するその他の障害。
- 高血圧治療から投薬研究に切り替えることに消極的な参加者。
- 臨床的に重大な異常を伴う 12 誘導心電図 (ECG)。
- 過去 2 年間の薬物またはアルコールの乱用。
- アンジオテンシン II 受容体拮抗薬、サイアザイド系利尿薬、または薬物賦形剤に対するアレルギー反応または過敏症反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N0877
試験グループでは、試験薬N0877を1錠服用する必要があります。 1日1錠を56日間±4日間服用します。
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N0877 1 錠とベニカー HCT® プラセボ 1 錠
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アクティブコンパレータ：ベニカー HCT®
試験グループでは、ベニカー HCT® を 1 錠摂取する必要があります。 1日1錠を56日間±4日間服用します。
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Benicar HCT® 1 錠と N0877 のプラセボ 1 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの無作為化後8週目の診療所での座位におけるSBPの平均変化
時間枠：8週間
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8週間の治療後にSAH患者の診療所で座位での収縮期血圧（SBP）に関して、すでに確立されたプロファイル（オルメサルタン40mg + ヒドロクロロチアジド25mg）との二重併用に対するN0877の非劣性を実証すること。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月30日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EF187
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。