Fase III, randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, aktivkontrollert, multisenterstudie om effektiviteten og sikkerheten til en ny kombinasjon med fast dose av en angiotensinreseptorblokker og tiaziddiuretikum for essensiell hypertensjon (ATHESA)
26. november 2024 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.
En fase III, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrollert, multisenter-, effektivitets- og sikkerhetsstudie av en ny fastdosekombinasjon av en angiotensinreseptorblokker og et tiaziddiuretikum for behandling av essensiell (primær) arteriell hypertensjon
Dette er en fase III, non-inferiority, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv-kontrollert, multisenterstudie for å sammenligne effekten og sikkerheten til N0877 versus dobbeltkombinasjon med allerede etablert effekt på systolisk blodtrykk (SBP) i sittestilling på legekontoret hos pasienter med SAH etter 8 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, non-inferiority, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktivkontrollert, multisenterstudie for å sammenligne effekten og sikkerheten til N0877 versus dobbeltkombinasjon med allerede etablert effekt (olmesartan 40 mg + hydroklortiazid 25 mg) hos individer med stadium 2 primær arteriell hypertensjon (SBP ≥ 160 ≤ 179 mm Hg eller DBP ≥ 100 ≤ 109 mm Hg). Denne studien vil bli brukt til å støtte registreringen av den nye FDC av Eurofarma Laboratórios S.A.
Den randomiserte behandlingsperioden tar sikte på å demonstrere non-inferioriteten til den nye kombinasjonen sammenlignet med dens komparator på SBP hos pasienter med SAH i 8 ukers behandling etter randomisering.
Gjennom hele studien må deltakeren delta på seks (06) personlige besøk på forskningsstedet, som er to screeningbesøk (VS/V1 og V2) gjennom innkjøringsperioden, ett randomiseringsbesøk (VR/V3), ett oppfølgingsbesøk etter fire (04) uker (V4), ett besøk for ABPM-plassering etter syv (07) uker (V5) og ett siste besøk (VF/V6) etter åtte (08) uker med randomisert behandling, dette er besøk for å vurdere det primære endepunktet for studien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
292
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gleyce Lima
- Telefonnummer: +55 11 50908411
- E-post: gleyce.lima@eurofarma.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Itapevi, São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
Ta kontakt med:
- Luiza P Terranova
- Telefonnummer: 551150908421
- E-post: luiza.terranova@eurofarma.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle formål med studien, signere og datere skjemaet for informert samtykke i to kopier.
- Alder ≥ 18 år.
- Medisinsk blodtrykk med SBP ≥ 160 mm Hg eller DBP ≥ 100 mm Hg uten farmakologisk behandling eller som ikke er tilstrekkelig kontrollert med monoterapi eller med en kombinasjon av to legemidler der minst ett av legemidlene ikke har maksimal dose.
- Ukontrollert arteriell hypertensjon (BP med SBP ≥ 140 mm Hg eller DBP ≥ 90 mm Hg) etter minst to (02) uker med innkjøringsbehandling.
- Samsvar med innkjøringsbehandling ≥ 80 % og ≤ 120 %.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner i reproduktiv alder eller i fertil alder som ikke godtar å bruke en bevist effektiv prevensjonsmetode, med mindre de er kirurgisk sterile eller uttrykkelig erklærer seg fri fra risikoen for graviditet fordi de ikke deltar i seksuell praksis eller deltar i dem på en ikke-reproduktiv måte.
- Medisinsk blodtrykk med SBP ≥ 180 mm Hg eller DBP ≥ 110 mm mmHg.
- Resistent hypertensjon eller sekundær hypertensjon av enhver etiologi (inkludert renovaskulær sykdom, feokromocytom og Cushings syndrom).
- Samtidig tilstedeværelse av koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, leversvikt og/eller kronisk nyresykdom stadium IV eller V.
- Anamnese med hypertensive nødsituasjoner de siste 6 månedene.
- Moderat til alvorlig kardiovaskulære (akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina, ustabil eller livstruende arytmi) og/eller cerebrovaskulære hendelser i løpet av de siste 6 månedene eller andre lidelser som etter utforskerens mening ekskluderer deltakeren fra studien.
- Deltaker som ikke er villig til å bytte fra hypertensjonsbehandling til å studere medisiner.
- 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) med enhver klinisk signifikant abnormitet.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
- Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor angiotensin II-reseptorblokkere, tiaziddiuretika eller hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N0877
i testgruppen vil det bli pålagt å ta 1 tablett av teststoffet N0877. 1 tablett om dagen i 56 dager +/- 4 dager.
|
1 tablett N0877 og 1 tablett Placebo av Benicar HCT®
|
|
Aktiv komparator: Benicar HCT®
i testgruppen vil bli pålagt å ta 1 tablett av Benicar HCT®. 1 tablett om dagen i 56 dager +/- 4 dager.
|
1 tablett Benicar HCT® og 1 tablett Placebo av N0877
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i SBP i sittende stilling ved legekontoret i uke 8 etter randomisering fra baseline
Tidsramme: 8 uker
|
For å demonstrere non-inferiority av N0877 til dobbel kombinasjon med en allerede etablert profil (olmesartan 40 mg + hydroklortiazid 25 mg) på systolisk blodtrykk (SBP) i sittende stilling på legekontoret hos pasienter med SAH etter 8 ukers behandling .
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EF187
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .