Estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con activos, sobre la eficacia y seguridad de una nueva combinación de dosis fija de un bloqueador de los receptores de angiotensina y un diurético tiazídico para la hipertensión esencial (ATHESA)

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del estudio, firmando y fechando el Formulario de Consentimiento Informado en dos copias.
2. Edad ≥ 18 años.
3. Presión arterial en consultorio médico con PAS ≥ 160 mm Hg o PAD ≥ 100 mm Hg sin tratamiento farmacológico o que no se controla adecuadamente con monoterapia o con una combinación de dos medicamentos en los que al menos uno de los medicamentos no está en la dosis máxima.
4. Hipertensión arterial no controlada (PA en consultorio médico con PAS ≥ 140 mm Hg o PAD ≥ 90 mm Hg) después de al menos dos (02) semanas de tratamiento previo.
5. Cumplimiento del tratamiento de preinclusión ≥ 80% y ≤ 120%.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
2. Mujeres en edad reproductiva o en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo de probada eficacia, salvo que sean quirúrgicamente estériles o se declaren expresamente libres de riesgo de embarazo por no realizar prácticas sexuales ni realizarlas. de manera no reproductiva.
3. Presión arterial en consultorio médico con PAS ≥ 180 mm Hg o PAD ≥ 110 mm mm Hg.
4. Hipertensión resistente o hipertensión secundaria de cualquier etiología (incluyendo enfermedad renovascular, feocromocitoma y síndrome de Cushing).
5. Presencia concomitante de Enfermedad Arterial Coronaria, Insuficiencia Cardíaca Congestiva, Insuficiencia Hepática y/o Enfermedad Renal Crónica estadio IV o V.
6. Historia de emergencias hipertensivas en los últimos 6 meses.
7. Eventos cardiovasculares moderados a graves (infarto agudo de miocardio o angina inestable, arritmia inestable o potencialmente mortal) y/o cerebrovasculares en los últimos 6 meses o cualquier otro trastorno que a juicio del investigador excluya al participante del estudio.
8. Participante que no está dispuesto a cambiar del tratamiento de la hipertensión a los medicamentos del estudio.
9. Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones con cualquier anomalía clínicamente significativa.
10. Abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
11. Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a bloqueadores de los receptores de angiotensina II, diuréticos tiazídicos o excipientes de medicamentos.