Fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde, multicentrische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe combinatie met een vaste dosis van een angiotensinereceptorblokker en thiazidediureticum voor essentiële hypertensie (ATHESA)

Inclusiecriteria:

1. Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle doeleinden van het onderzoek, het ondertekenen en dateren van het geïnformeerde toestemmingsformulier in twee exemplaren.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
3. Bloeddruk in een medische praktijk met SBP ≥ 160 mm Hg of DBP ≥ 100 mm Hg zonder farmacologische behandeling of die niet voldoende onder controle kan worden gehouden met monotherapie of met een combinatie van twee geneesmiddelen waarbij ten minste één van de geneesmiddelen niet de maximale dosis heeft.
4. Ongecontroleerde arteriële hypertensie (bloeddruk in de medische praktijk met SBP ≥ 140 mm Hg of DBP ≥ 90 mm Hg) na ten minste twee (02) weken inloopbehandeling.
5. Naleving van de inloopbehandeling ≥ 80% en ≤ 120%.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of in de vruchtbare leeftijd die er niet mee instemmen een bewezen effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, tenzij ze operatief steriel zijn of uitdrukkelijk verklaren vrij te zijn van het risico van zwangerschap omdat ze zich niet inlaten met seksuele handelingen op een niet-reproductieve manier.
3. Bloeddruk in een medisch kantoor met SBP ≥ 180 mm Hg of DBP ≥ 110 mm mmHg.
4. Resistente hypertensie of secundaire hypertensie van welke etiologie dan ook (inclusief renovasculaire aandoeningen, feochromocytoom en het syndroom van Cushing).
5. Gelijktijdige aanwezigheid van coronaire hartziekte, congestief hartfalen, leverfalen en/of chronische nierziekte stadium IV of V.
6. Geschiedenis van hypertensieve noodsituaties in de afgelopen 6 maanden.
7. Matige tot ernstige cardiovasculaire (acuut myocardinfarct of onstabiele angina, onstabiele of levensbedreigende aritmie) en/of cerebrovasculaire voorvallen in de afgelopen 6 maanden of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer uitsluit van het onderzoek.
8. Deelnemer die niet bereid is om over te schakelen van behandeling met hoge bloeddruk naar studiemedicatie.
9. 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) met enige klinisch significante afwijking.
10. Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
11. Allergische of overgevoeligheidsreacties op angiotensine II-receptorblokkers, thiazidediuretica of medicatiehulpstoffen.