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关于血管紧张素受体阻滞剂和噻嗪类利尿剂的新型固定剂量组合治疗原发性高血压的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、双模拟、主动对照、多中心研究 (ATHESA)

2024年11月26日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.

血管紧张素受体阻滞剂和噻嗪类利尿剂的新型固定剂量组合治疗原发性动脉高血压的 III 期、随机、双盲、双模拟、主动对照、多中心疗效和安全性研究

这是一项 III 期、非劣效性、随机、双盲、双模拟、主动对照、多中心研究，旨在比较 N0877 与双药联合用药对收缩压 (SBP) 的疗效和安全性。 SAH 患者治疗 8 周后在医疗办公室的坐姿。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、非劣效性、随机、双盲、双模拟、活性对照、多中心研究，旨在比较 N0877 与已确定疗效的双药组合（奥美沙坦 40 mg + 氢氯噻嗪 25 mg）的疗效和安全性患有 2 期原发性动脉高血压（SBP ≥ 160 ≤ 179 mm Hg 或 DBP ≥ 100 ≤ 109 mm Hg）的个体。 这项研究将用于支持 Eurofarma Laboratorios S.A. 新 FDC 的注册。

随机治疗期旨在证明新组合与其比较药物相比，在随机化后 8 周治疗的 SAH 患者中的 SBP 方面具有非劣效性。

在整个研究过程中，参与者必须参加六 (06) 次对研究地点的亲自访问，即整个磨合期的两次筛选访问（VS/V1 和 V2）、一次随机访问 (VR/V3)、一次四 (04) 周 (V4) 后进行随访，七 (07) 周后进行一次 ABPM 安置 (V5)，八 (08) 周后进行一次最终访视 (VF/V6)，这是随机治疗访问以评估研究的主要终点

研究类型

介入性

注册 (估计的)

292

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Itapevi、São Paulo、巴西、06696-000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够确认自愿参与并同意研究的所有目的，签署并注明日期的知情同意书一式两份。
  2. 年龄≥18岁。
  3. 未经药物治疗或单药治疗或两种药物联合治疗（其中至少一种药物未达到最大剂量）不能充分控制血压的诊室血压，SBP ≥ 160 mm Hg 或 DBP ≥ 100 mm Hg。
  4. 经过至少两 (02) 周的磨合治疗后，动脉高血压不受控制（医务室血压 SBP ≥ 140 mm Hg 或 DBP ≥ 90 mm Hg）。
  5. 磨合处理符合率≥80%且≤120%。

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 育龄或育龄妇女不同意使用已证明有效的避孕方法，除非她们已接受绝育手术或明确声明自己没有怀孕风险，因为她们不从事性行为或从事性行为以非繁殖方式。
  3. 医务室血压 SBP ≥ 180 mm Hg 或 DBP ≥ 110 mm mmHg。
  4. 任何病因的顽固性高血压或继发性高血压（包括肾血管疾病、嗜铬细胞瘤和库欣综合征）。
  5. 同时患有冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、肝衰竭和/或慢性肾病 IV 期或 V 期。
  6. 过去 6 个月内有高血压急症史。
  7. 过去 6 个月内发生中度至重度心血管事件（急性心肌梗塞或不稳定心绞痛、不稳定或危及生命的心律失常）和/或脑血管事件或研究者认为将参与者排除在研究之外的任何其他疾病。
  8. 不愿意从高血压治疗转为研究药物的参与者。
  9. 12 导联心电图 (ECG) 存在任何临床显着异常。
  10. 过去 2 年内滥用药物或酗酒。
  11. 对血管紧张素 II 受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂或药物赋形剂的过敏或超敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：N0877
试验组中将被要求服用1片试验药物N0877。每天 1 片，持续 56 天 +/- 4 天。
药品：N0877
Benicar HCT® 1 片 N0877 和 1 片安慰剂
有源比较器：贝尼卡 HCT®
测试组中需要服用 1 片 Benicar HCT®。每天 1 片，持续 56 天 +/- 4 天。
药品：贝尼卡 HCT ® 片剂 40 毫克/25 毫克
1 片 Benicar HCT® 和 1 片 N0877 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后第 8 周医疗办公室坐姿 SBP 相对于基线的平均变化
大体时间：8周
旨在证明 N0877 与已建立的双药组合（奥美沙坦 40 毫克 + 氢氯噻嗪 25 毫克）对 SAH 患者治疗 8 周后坐位收缩压 (SBP) 的非劣效性。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eurofarma Laboratorios S.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年11月30日

初级完成 (估计的)

2028年4月30日

研究完成 (估计的)

2029年10月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月20日

首次发布 (实际的)

2024年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月26日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EF187

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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