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본태성 고혈압에 대한 안지오텐신 수용체 차단제와 티아지드 이뇨제의 새로운 고정 용량 병용 요법의 효능 및 안전성에 대한 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 대조, 다기관 연구 3상 (ATHESA)

2024년 11월 26일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.

본태성(일차) 동맥 고혈압 치료를 위한 안지오텐신 수용체 차단제와 티아지드 이뇨제의 새로운 고정 용량 병용 요법에 대한 제3상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 대조, 다기관, 효능 및 안전성 연구

이는 수축기 혈압(SBP)에 대해 이미 확립된 효능이 있는 이중 병용요법과 N0877의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 제3상, 비열등성, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 대조, 다기관 연구입니다. 8주간의 치료 후 SAH 환자의 진료실에서의 앉은 자세.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 이미 확립된 효능(올메사르탄 40mg + 히드로클로로티아지드 25mg)을 갖는 이중 병용요법과 N0877의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 비열등성, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 대조, 다기관 연구입니다. 2기 일차성 동맥 고혈압 환자(SBP ≥ 160 ≤ 179mmHg 또는 DBP ≥ 100 ≤ 109mmHg). 이 연구는 Eurofarma Laboratórios S.A.의 새로운 FDC 등록을 지원하는 데 사용될 것입니다.

무작위 치료 기간은 무작위 배정 후 8주 치료 기간 동안 SAH 환자의 SBP에 대한 대조약과 비교하여 새로운 병용요법의 비열등성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 기간 동안 참가자는 연구 현장을 6회 직접 방문해야 합니다. 즉, 준비 기간 동안 2회 선별 방문(VS/V1 및 V2), 1회 무작위 방문(VR/V3), 1회 4주(V4) 후 후속 방문, 7주(V5) 후 ABPM 배치를 위한 1회 방문, 무작위 치료 8주 후 1회 최종 방문(VF/V6). 연구의 1차 평가변수를 평가하기 위한 방문

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

292

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Itapevi, São Paulo, 브라질, 06696-000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적인 참여를 확인하고 연구의 모든 목적에 동의하며 사전 동의서 사본 2부에 서명하고 날짜를 기재할 수 있는 능력.
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. 약리학적 치료 없이 SBP ≥ 160mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg인 진료실 혈압 또는 단일요법 또는 약물 중 하나 이상이 최대 용량이 아닌 두 가지 약물의 병용 요법으로 적절하게 조절되지 않는 경우.
  4. 최소 2주간의 도입 치료 후 조절되지 않는 동맥 고혈압(SBP ≥ 140mmHg 또는 DBP ≥ 90mmHg인 진료실 혈압).
  5. 런인 처리 ≥ 80% 및 ≤ 120% 준수.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성.
  2. 입증된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성 또는 가임기 여성. 단, 외과적 불임 상태이거나 성행위나 성행위를 하지 않기 때문에 임신 위험이 없다고 명시적으로 선언하는 경우는 제외됩니다. 비생식적인 방식으로.
  3. SBP ≥ 180mmHg 또는 DBP ≥ 110mmHg인 진료실 혈압.
  4. 모든 병인의 저항성 고혈압 또는 이차성 고혈압(신생혈관 질환, 크롬친화세포종 및 쿠싱 증후군 포함).
  5. 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 간부전 및/또는 만성 신장 질환 IV 또는 V 단계가 동시에 존재합니다.
  6. 지난 6개월 동안 고혈압 응급상황의 병력.
  7. 지난 6개월 이내에 중등도 내지 중증 심혈관(급성 심근경색 또는 불안정 협심증, 불안정하거나 생명을 위협하는 부정맥) 및/또는 뇌혈관 사건 또는 조사자의 의견에 따라 참가자를 연구에서 제외시키는 기타 장애.
  8. 고혈압 치료에서 약물 연구로 전환하기를 꺼리는 참가자.
  9. 임상적으로 유의미한 이상이 있는 12리드 심전도(ECG).
  10. 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용.
  11. 안지오텐신 II 수용체 차단제, 티아지드 이뇨제 또는 약물 부형제에 대한 알레르기 또는 과민 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N0877
시험군에서는 시험약 N0877 1정을 복용해야 한다. 56일 +/- 4일 동안 하루 1정씩 복용하세요.
의약품: N0877
베니카HCT® N0877 1정 및 위약 1정
활성 비교기: 베니카 HCT®
테스트 그룹의 경우 Benicar HCT® 1정을 복용해야 합니다. 56일 +/- 4일 동안 하루 1정씩 복용하세요.
의약품: Benicar HCT ® 정제 40mg/25mg
베니카 HCT® 1정 및 N0877 위약 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 무작위 배정 후 8주차 진료실에 앉은 자세에서 SBP의 평균 변화
기간: 8주
8주간의 치료 후 SAH 환자를 대상으로 진료실에서 앉은 자세로 수축기 혈압(SBP)에 대해 이미 확립된 프로필(올메사르탄 40mg + 히드로클로로티아지드 25mg)과 N0877의 이중 병용에 대한 비열등성을 입증하기 위해 .
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eurofarma Laboratorios S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EF187

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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