Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, sull'efficacia e la sicurezza di una nuova combinazione a dose fissa di un bloccante del recettore dell'angiotensina e di un diuretico tiazidico per l'ipertensione essenziale (ATHESA)

Criteri di inclusione:

1. Capacità di confermare la partecipazione volontaria e di accettare tutte le finalità dello studio, firmando e datando il Modulo di Consenso Informato in duplice copia.
2. Età ≥ 18 anni.
3. Pressione arteriosa in studio medico con PAS ≥ 160 mm Hg o PAD ≥ 100 mm Hg senza trattamento farmacologico o che non è adeguatamente controllata con la monoterapia o con una combinazione di due farmaci in cui almeno uno dei farmaci non è alla dose massima.
4. Ipertensione arteriosa non controllata (pressione ambulatoriale con pressione sistolica ≥ 140 mm Hg o pressione diastolica ≥ 90 mm Hg) dopo almeno due (02) settimane di trattamento di run-in.
5. Conformità al trattamento run-in ≥ 80% e ≤ 120%.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Donne in età riproduttiva o potenzialmente fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo di provata efficacia, a meno che non siano chirurgicamente sterili o si dichiarino espressamente esenti dal rischio di gravidanza perché non praticano o praticano pratiche sessuali in modo non riproduttivo.
3. Pressione arteriosa in studio medico con PAS ≥ 180 mm Hg o PAD ≥ 110 mm mmHg.
4. Ipertensione resistente o ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia (inclusa malattia renovascolare, feocromocitoma e sindrome di Cushing).
5. Presenza concomitante di malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza epatica e/o malattia renale cronica stadio IV o V.
6. Anamnesi di emergenze ipertensive negli ultimi 6 mesi.
7. Eventi cardiovascolari (infarto miocardico acuto o angina instabile, aritmia instabile o pericolosa per la vita) e/o cerebrovascolari da moderati a gravi negli ultimi 6 mesi o qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, esclude il partecipante dallo studio.
8. Partecipante che non è disposto a passare dal trattamento dell'ipertensione ai farmaci in studio.
9. Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni con qualsiasi anomalia clinicamente significativa.
10. Abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
11. Reazioni allergiche o di ipersensibilità agli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, ai diuretici tiazidici o agli eccipienti dei farmaci.