Phase III, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Doppel-Dummy-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Kombination aus einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker und einem Thiazid-Diuretikum mit fester Dosis bei essentieller Hypertonie (ATHESA)

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Zwecken der Studie zuzustimmen, indem das Einverständniserklärungsformular in zwei Kopien unterzeichnet und datiert wird.
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. Blutdruck in der Arztpraxis mit SBP ≥ 160 mm Hg oder DBP ≥ 100 mm Hg ohne pharmakologische Behandlung oder der mit einer Monotherapie oder mit einer Kombination aus zwei Arzneimitteln, bei denen mindestens eines der Arzneimittel nicht die maximale Dosis aufweist, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
4. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (Blutdruck in der Arztpraxis mit SBP ≥ 140 mm Hg oder DBP ≥ 90 mm Hg) nach mindestens zwei (02) Wochen Einlaufbehandlung.
5. Einhaltung der Einlaufbehandlung ≥ 80 % und ≤ 120 %.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Frauen im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter, die der Anwendung einer nachweislich wirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmen, es sei denn, sie sind chirurgisch unfruchtbar oder erklären sich ausdrücklich für frei von dem Risiko einer Schwangerschaft, weil sie keine sexuellen Praktiken ausüben oder diese ausüben auf nicht reproduktive Weise.
3. Blutdruck in der Arztpraxis mit SBP ≥ 180 mm Hg oder DBP ≥ 110 mm mmHg.
4. Resistente Hypertonie oder sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie (einschließlich renovaskulärer Erkrankungen, Phäochromozytom und Cushing-Syndrom).
5. Gleichzeitiges Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit, einer Herzinsuffizienz, einer Leberinsuffizienz und/oder einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium IV oder V.
6. Vorgeschichte von hypertensiven Notfällen in den letzten 6 Monaten.
7. Mittelschwere bis schwere kardiovaskuläre (akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, instabile oder lebensbedrohliche Arrhythmie) und/oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate oder jede andere Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer von der Studie ausschließt.
8. Teilnehmer, der nicht bereit ist, von der Behandlung gegen Bluthochdruck auf Studienmedikamente umzusteigen.
9. 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit klinisch signifikanter Anomalie.
10. Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
11. Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Thiaziddiuretika oder Arzneimittelhilfsstoffe.