Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nowego połączenia o stałej dawce blokera receptora angiotensyny i tiazydowego leku moczopędnego w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (ATHESA)

Kryteria włączenia:

1. Możliwość potwierdzenia dobrowolności udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania, podpisania i datowania Formularza Świadomej Zgody w dwóch egzemplarzach.
2. Wiek ≥ 18 lat.
3. Gabinetowe ciśnienie krwi przy SBP ≥ 160 mm Hg lub DBP ≥ 100 mm Hg bez leczenia farmakologicznego lub które nie jest odpowiednio kontrolowane monoterapią lub kombinacją dwóch leków, w której przynajmniej jeden z leków nie jest w dawce maksymalnej.
4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP w gabinecie lekarskim z SBP ≥ 140 mm Hg lub DBP ≥ 90 mm Hg) po co najmniej dwóch (02) tygodniach leczenia wstępnego.
5. Zgodność z obróbką docierającą ≥ 80% i ≤ 120%.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Kobiety w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie sprawdzonej skutecznej metody antykoncepcji, chyba że są sterylne chirurgicznie lub wyraźnie deklarują, że są wolne od ryzyka ciąży, ponieważ nie podejmują praktyk seksualnych lub ich nie angażują w sposób niereprodukcyjny.
3. Ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim przy SBP ≥ 180 mm Hg lub DBP ≥ 110 mm Hg.
4. Nadciśnienie oporne lub nadciśnienie wtórne o dowolnej etiologii (w tym choroba naczyniowo-nerkowa, guz chromochłonny i zespół Cushinga).
5. Współistniejąca choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność wątroby i/lub przewlekła choroba nerek w stadium IV lub V.
6. Historia nagłych przypadków nadciśnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Umiarkowane do ciężkiego zdarzenia sercowo-naczyniowe (ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia) i/lub zdarzenia naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które w opinii badacza wyklucza uczestnika z badania.
8. Uczestnik, który nie chce przejść z leczenia nadciśnienia na badane leki.
9. Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) z jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowością.
10. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
11. Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości na blokery receptora angiotensyny II, tiazydowe leki moczopędne lub substancje pomocnicze.