Fas III, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivkontrollerad, multicenterstudie om effektiviteten och säkerheten av en ny kombination med fast dos av en angiotensinreceptorblockerare och tiaziddiuretikum för essentiell hypertoni (ATHESA)

Inklusionskriterier:

1. Möjlighet att bekräfta frivilligt deltagande och samtycka till alla syften med studien, underteckna och datera formuläret för informerat samtycke i två exemplar.
2. Ålder ≥ 18 år.
3. Läkarmottagningsblodtryck med SBP ≥ 160 mm Hg eller DBP ≥ 100 mm Hg utan farmakologisk behandling eller som inte kontrolleras tillräckligt med monoterapi eller med en kombination av två läkemedel där minst ett av läkemedlen inte har maximal dos.
4. Okontrollerad arteriell hypertoni (läkarmottagning med SBP ≥ 140 mm Hg eller DBP ≥ 90 mm Hg) efter minst två (02) veckors inkörningsbehandling.
5. Överensstämmelse med inkörningsbehandling ≥ 80 % och ≤ 120 %.

Uteslutningskriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor.
2. Kvinnor i fertil ålder eller i fertil ålder som inte går med på att använda en beprövad effektiv preventivmetod, såvida de inte är kirurgiskt sterila eller uttryckligen förklarar sig vara fria från risken för graviditet eftersom de inte ägnar sig åt sexuella handlingar eller ägnar sig åt dem på ett icke-reproduktivt sätt.
3. Läkarmottagningsblodtryck med SBP ≥ 180 mm Hg eller DBP ≥ 110 mm mmHg.
4. Resistent hypertoni eller sekundär hypertoni oavsett etiologi (inklusive renovaskulär sjukdom, feokromocytom och Cushings syndrom).
5. Samtidig förekomst av kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, leversvikt och/eller kronisk njursjukdom stadium IV eller V.
6. Historik av hypertensiva nödsituationer under de senaste 6 månaderna.
7. Måttliga till svåra kardiovaskulära (akut hjärtinfarkt eller instabil angina, instabil eller livshotande arytmi) och/eller cerebrovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna eller någon annan störning som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagaren från studien.
8. Deltagare som är ovillig att byta från hypertonibehandling till att studera mediciner.
9. 12-avledningselektrokardiogram (EKG) med någon kliniskt signifikant abnormitet.
10. Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
11. Allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot angiotensin II-receptorblockerare, tiaziddiuretika eller läkemedelshjälpämnen.