- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06608472
Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par actif, multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle association à dose fixe d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine et d'un diurétique thiazidique pour l'hypertension essentielle (ATHESA)
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, à double mannequin, contrôlée par actif, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité d'une nouvelle association à dose fixe d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine et d'un diurétique thiazidique pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (primaire)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, de non-infériorité, randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par actif, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du N0877 par rapport à une double association avec une efficacité déjà établie (olmésartan 40 mg + hydrochlorothiazide 25 mg) chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle primaire de stade 2 (PAS ≥ 160 ≤ 179 mm Hg ou PAD ≥ 100 ≤ 109 mm Hg). Cette étude sera utilisée pour soutenir l'enregistrement du nouveau FDC d'Eurofarma Laboratórios S.A.
La période de traitement randomisée vise à démontrer la non-infériorité de la nouvelle association par rapport à son comparateur sur le SBP chez les patients atteints d'HSA en 8 semaines de traitement après randomisation.
Tout au long de l'étude, le participant doit assister à six (06) visites en personne sur le site de recherche, soit deux visites de dépistage (VS/V1 et V2) tout au long de la période de rodage, une visite de randomisation (VR/V3), une visite de suivi après quatre (04) semaines (V4), une visite pour placement MAPA après sept (07) semaines (V5) et une visite finale (VF/V6) après huit (08) semaines de traitement randomisé, ceci étant la visite pour évaluer le critère d’évaluation principal de l’étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gleyce Lima
- Numéro de téléphone: +55 11 50908411
- E-mail: gleyce.lima@eurofarma.com
Lieux d'étude
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São Paulo
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Itapevi, São Paulo, Brésil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Contact:
- Luiza P Terranova
- Numéro de téléphone: 551150908421
- E-mail: luiza.terranova@eurofarma.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Possibilité de confirmer la participation volontaire et d'accepter tous les objectifs de l'étude, en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé en deux exemplaires.
- Âge ≥ 18 ans.
- Tension artérielle en cabinet médical avec PAS ≥ 160 mm Hg ou PAD ≥ 100 mm Hg sans traitement pharmacologique ou qui n'est pas suffisamment contrôlée par une monothérapie ou par une association de deux médicaments dont au moins un des médicaments n'est pas à la dose maximale.
- Hypertension artérielle non contrôlée (TA en cabinet médical avec PAS ≥ 140 mm Hg ou PAD ≥ 90 mm Hg) après au moins deux (02) semaines de traitement de rodage.
- Observance du traitement de rodage ≥ 80 % et ≤ 120 %.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les femmes en âge de procréer ou en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive dont l'efficacité a été prouvée, à moins qu'elles ne soient chirurgicalement stériles ou qu'elles ne se déclarent expressément exemptes de risque de grossesse parce qu'elles ne se livrent pas à des pratiques sexuelles ou ne s'y livrent pas. de manière non reproductive.
- Tension artérielle en cabinet médical avec PAS ≥ 180 mm Hg ou PAD ≥ 110 mm mmHg.
- Hypertension résistante ou hypertension secondaire de toute étiologie (y compris maladie rénovasculaire, phéochromocytome et syndrome de Cushing).
- Présence concomitante d'une maladie coronarienne, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une insuffisance hépatique et/ou d'une maladie rénale chronique de stade IV ou V.
- Antécédents d'urgences hypertensives au cours des 6 derniers mois.
- Événements cardiovasculaires modérés à sévères (infarctus aigu du myocarde ou angor instable, arythmie instable ou potentiellement mortelle) et/ou événements cérébrovasculaires au cours des 6 derniers mois ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le participant de l'étude.
- Participant qui ne souhaite pas passer du traitement de l'hypertension aux médicaments à l'étude.
- Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations avec toute anomalie cliniquement significative.
- Abus de drogues ou d’alcool au cours des 2 dernières années.
- Réactions allergiques ou d'hypersensibilité aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, aux diurétiques thiazidiques ou aux excipients de médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: N0877
dans le groupe test devra prendre 1 comprimé du médicament testé N0877. 1 comprimé par jour pendant 56 jours +/- 4 jours.
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1 comprimé de N0877 et 1 comprimé de Placebo de Benicar HCT®
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Comparateur actif: Benicar HCT®
dans le groupe test devra prendre 1 comprimé de Benicar HCT®. 1 comprimé par jour pendant 56 jours +/- 4 jours.
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1 comprimé de Benicar HCT® et 1 comprimé de Placebo de N0877
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la PAS en position assise au cabinet médical à la semaine 8 après randomisation par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
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Démontrer la non-infériorité du N0877 à la double association avec un profil déjà établi (olmésartan 40 mg + hydrochlorothiazide 25 mg) sur la pression artérielle systolique (PAS) en position assise au cabinet médical chez des patients atteints d'HSA après 8 semaines de traitement .
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EF187
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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