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Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par actif, multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle association à dose fixe d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine et d'un diurétique thiazidique pour l'hypertension essentielle (ATHESA)

26 novembre 2024 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, à double mannequin, contrôlée par actif, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité d'une nouvelle association à dose fixe d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine et d'un diurétique thiazidique pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (primaire)

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, de non-infériorité, randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par actif, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du N0877 par rapport à une double association avec une efficacité déjà établie sur la pression artérielle systolique (PAS) dans le position assise au cabinet médical chez les patients atteints d'HSA après 8 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, de non-infériorité, randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par actif, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du N0877 par rapport à une double association avec une efficacité déjà établie (olmésartan 40 mg + hydrochlorothiazide 25 mg) chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle primaire de stade 2 (PAS ≥ 160 ≤ 179 mm Hg ou PAD ≥ 100 ≤ 109 mm Hg). Cette étude sera utilisée pour soutenir l'enregistrement du nouveau FDC d'Eurofarma Laboratórios S.A.

La période de traitement randomisée vise à démontrer la non-infériorité de la nouvelle association par rapport à son comparateur sur le SBP chez les patients atteints d'HSA en 8 semaines de traitement après randomisation.

Tout au long de l'étude, le participant doit assister à six (06) visites en personne sur le site de recherche, soit deux visites de dépistage (VS/V1 et V2) tout au long de la période de rodage, une visite de randomisation (VR/V3), une visite de suivi après quatre (04) semaines (V4), une visite pour placement MAPA après sept (07) semaines (V5) et une visite finale (VF/V6) après huit (08) semaines de traitement randomisé, ceci étant la visite pour évaluer le critère d’évaluation principal de l’étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

292

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Itapevi, São Paulo, Brésil, 06696-000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Possibilité de confirmer la participation volontaire et d'accepter tous les objectifs de l'étude, en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé en deux exemplaires.
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Tension artérielle en cabinet médical avec PAS ≥ 160 mm Hg ou PAD ≥ 100 mm Hg sans traitement pharmacologique ou qui n'est pas suffisamment contrôlée par une monothérapie ou par une association de deux médicaments dont au moins un des médicaments n'est pas à la dose maximale.
  4. Hypertension artérielle non contrôlée (TA en cabinet médical avec PAS ≥ 140 mm Hg ou PAD ≥ 90 mm Hg) après au moins deux (02) semaines de traitement de rodage.
  5. Observance du traitement de rodage ≥ 80 % et ≤ 120 %.

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Les femmes en âge de procréer ou en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive dont l'efficacité a été prouvée, à moins qu'elles ne soient chirurgicalement stériles ou qu'elles ne se déclarent expressément exemptes de risque de grossesse parce qu'elles ne se livrent pas à des pratiques sexuelles ou ne s'y livrent pas. de manière non reproductive.
  3. Tension artérielle en cabinet médical avec PAS ≥ 180 mm Hg ou PAD ≥ 110 mm mmHg.
  4. Hypertension résistante ou hypertension secondaire de toute étiologie (y compris maladie rénovasculaire, phéochromocytome et syndrome de Cushing).
  5. Présence concomitante d'une maladie coronarienne, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une insuffisance hépatique et/ou d'une maladie rénale chronique de stade IV ou V.
  6. Antécédents d'urgences hypertensives au cours des 6 derniers mois.
  7. Événements cardiovasculaires modérés à sévères (infarctus aigu du myocarde ou angor instable, arythmie instable ou potentiellement mortelle) et/ou événements cérébrovasculaires au cours des 6 derniers mois ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le participant de l'étude.
  8. Participant qui ne souhaite pas passer du traitement de l'hypertension aux médicaments à l'étude.
  9. Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations avec toute anomalie cliniquement significative.
  10. Abus de drogues ou d’alcool au cours des 2 dernières années.
  11. Réactions allergiques ou d'hypersensibilité aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, aux diurétiques thiazidiques ou aux excipients de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N0877
dans le groupe test devra prendre 1 comprimé du médicament testé N0877. 1 comprimé par jour pendant 56 jours +/- 4 jours.
1 comprimé de N0877 et 1 comprimé de Placebo de Benicar HCT®
Comparateur actif: Benicar HCT®
dans le groupe test devra prendre 1 comprimé de Benicar HCT®. 1 comprimé par jour pendant 56 jours +/- 4 jours.
1 comprimé de Benicar HCT® et 1 comprimé de Placebo de N0877

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la PAS en position assise au cabinet médical à la semaine 8 après randomisation par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
Démontrer la non-infériorité du N0877 à la double association avec un profil déjà établi (olmésartan 40 mg + hydrochlorothiazide 25 mg) sur la pression artérielle systolique (PAS) en position assise au cabinet médical chez des patients atteints d'HSA après 8 semaines de traitement .
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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