Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie o účinnosti a bezpečnosti nové fixní kombinace blokátoru receptoru angiotenzinu a thiazidového diuretika pro esenciální hypertenzi (ATHESA)

Kritéria zahrnutí:

1. Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi účely studie, podepsání a datování formuláře informovaného souhlasu ve dvou kopiích.
2. Věk ≥ 18 let.
3. Ordinační krevní tlak s STK ≥ 160 mm Hg nebo DBP ≥ 100 mm Hg bez farmakologické léčby nebo který není dostatečně kontrolován monoterapií nebo kombinací dvou léků, ve kterých alespoň jeden z léků není v maximální dávce.
4. Nekontrolovaná arteriální hypertenze (TK v ordinaci s STK ≥ 140 mm Hg nebo DBP ≥ 90 mm Hg) po nejméně dvou (02) týdnech zaváděcí léčby.
5. Soulad se zaběhnutou léčbou ≥ 80 % a ≤ 120 %.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. Ženy v reprodukčním věku nebo ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním osvědčené účinné antikoncepční metody, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo se výslovně neprohlásí, že jsou bez rizika otěhotnění, protože neprovádějí sexuální praktiky ani je neprovádějí nereprodukčním způsobem.
3. Krevní tlak v ordinaci s SBP ≥ 180 mm Hg nebo DBP ≥ 110 mm Hg.
4. Rezistentní hypertenze nebo sekundární hypertenze jakékoli etiologie (včetně renovaskulárního onemocnění, feochromocytomu a Cushingova syndromu).
5. Současná přítomnost onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání, selhání jater a/nebo chronického onemocnění ledvin stadia IV nebo V.
6. Hypertenzní akutní stavy v anamnéze za posledních 6 měsíců.
7. Středně těžké až těžké kardiovaskulární (akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, nestabilní nebo život ohrožující arytmie) a/nebo cerebrovaskulární příhody během posledních 6 měsíců nebo jakákoli jiná porucha, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účastníka ze studie.
8. Účastník, který není ochoten přejít z léčby hypertenze na studijní léky.
9. 12svodový elektrokardiogram (EKG) s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou.
10. Zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
11. Alergické nebo hypersenzitivní reakce na blokátory receptoru angiotenzinu II, thiazidová diuretika nebo pomocné látky léčiva.