パーソナライズされた刺激ループによる正確な感覚運動神経リハビリテーション (StimuLOOP-PD)
2024年9月27日 更新者：University of Zurich
原理実証研究におけるパーソナライズされた刺激ループを通じた正確な感覚運動神経リハビリテーション
パーキンソン病 (PD) は、高齢者人口の約 1% が罹患している神経変性疾患であり、多大な障害と医療費の原因となっています。
障害は主に、歩行障害による運動障害によって引き起こされます。 下肢の機能を回復し、歩行を改善する効果的な治療法がありますが、治療に対する反応は患者ごとに大きく異なり、多くの場合、効果の大きさはわずかです。 この不均一性に対処するには、個別化が必要であり、これは精密な神経リハビリテーションと呼ばれる概念です。
StimuLOOP.PD は、PD における歩行の正確な神経リハビリテーションのための構造化された再現可能な方法を促進することを目的としています。 研究者は、個々の患者に合わせた 2 つの方法の組み合わせを調査するための概念実証研究を実施します。 2 つの革新的なテクノロジーが連携して適用され、下肢機能の回復を強化します。
- ハイパーパーソナライズされたフィードバック (HPF): 下肢運動リハビリテーションの場合、研究者は、各参加者の運動障害に特有の運動面についてリアルタイムの継続的なフィードバックを採用します。 フィードバックは各参加者に合わせて調整されます。 これにより、2 段階のパーソナライゼーションが行われます。最初のステップでは、研究者はどの動作側面が治療の対象となるかを選択し、第 2 ステップでは、研究者は参加者にフィードバックをどのように提示するかを定義します。
- 睡眠中の標的聴覚刺激（TASS）：研究者は、運動記憶の安定した運動指令への固定化を促進することを目的として、睡眠中の聴覚刺激の提示を通じてリハビリテーション関連の記憶を再活性化することを目指しています。
HPF 介入は急速な適応を誘導すると予想されますが、それは複数日にわたって持続するものではありません。 これに対抗するために、研究者は睡眠中の記憶の再活性化を利用して、HPF中に学習した運動パターンの定着を強化します。
研究者らは、これらの介入により機能的な歩行能力がさらに向上すると期待しています。 精密な神経リハビリテーションの新しい方法の概念実証を実証するだけでなく、このプロジェクトの肯定的な結果は、HPF と TASS の利点と相互作用についての最初の洞察を提供することで、神経リハビリテーション治療全般に影響を与える可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich
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Zürich、Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Angelina Maric
- 電話番号：+41 44 255 86 15
- メール：Angelina.Maric@usz.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 歩行と姿勢の安定性の欠如を伴う特発性パーキンソン病
- 18歳以上
- UPDRS III 歩行スコア 1 ～ 3
- UPDRS III 姿勢不安定性スコア 1 ～ 3
- セレネオでの処方されたリハビリテーション療法
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
- 運動症状を改善するためのドーパミン作動性薬物療法と DBS 刺激の調整を、現時点で可能な限り最善の範囲で実施
除外基準:
- 認知障害、モントリオール認知評価 (MoCa) < 20
- 研究関連情報の理解を妨げる包括的な失語症
- 臨床的に関連する持続的な歩行および/または姿勢の安定性の欠如を引き起こしたその他の神経学的または病状
- 研修期間中に急性入院が予想される
- 研究手順を妨げる身体的または神経学的状態の病歴
- 治療セッションやフォローアップ評価に戻る能力を妨げる社会的および/または個人的な状況
- 自発的な歩行適応ができない
- 睡眠脳波に重大な影響を与えるベンゾジアゼピンまたはZ-ドラッグを服用している患者
- 最近の DBS インプラント（6 か月以内）
- 歩行補助具なしでは結果評価を実行できない
- 電極の適用により悪化する可能性のある顔/耳領域の皮膚疾患/問題/アレルギー (例: ニッケルアレルギー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合アーム
睡眠中のターゲットを絞った聴覚刺激による、ハイパーパーソナライズされたフィードバックベースの運動リハビリテーション（HPF介入、TASS verum介入）
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下肢の運動リハビリテーションの場合、研究者は、各参加者の運動障害に特有の動きの側面についてリアルタイムの継続的なフィードバックを採用します。
フィードバックは各参加者に合わせて調整されます。
研究者は、運動記憶の安定した運動指令への固定化を促進することを目的として、睡眠中の聴覚刺激の提示を通じてリハビリテーション関連の記憶を再活性化することを目指しています。
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偽コンパレータ：アダプテーションアーム
睡眠中の聴覚刺激をターゲットとしたシャムによる、ハイパーパーソナライズされたフィードバックベースの運動リハビリテーション（HPF介入、TASSシャム介入）
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下肢の運動リハビリテーションの場合、研究者は、各参加者の運動障害に特有の動きの側面についてリアルタイムの継続的なフィードバックを採用します。
フィードバックは各参加者に合わせて調整されます。
運動リハビリテーション訓練中は同一の聴覚提示があったが、夜間はそうではなかった（偽の記憶再活性化促進）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠：運動リハビリテーション前、運動リハビリテーション直後、運動リハビリテーション後 1 か月
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6分間歩行テストで評価した機能的歩行能力の変化
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運動リハビリテーション前、運動リハビリテーション直後、運動リハビリテーション後 1 か月
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MiniBESTテスト
時間枠：運動リハビリテーション前、運動リハビリテーション直後、運動リハビリテーション後 1 か月
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MiniBEST テストで評価された姿勢の安定性の変化
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運動リハビリテーション前、運動リハビリテーション直後、運動リハビリテーション後 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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位相調整指数
時間枠：運動リハビリテーショントレーニング前、運動リハビリテーショントレーニング直後、15日間の運動リハビリテーショントレーニング中とトレーニング後1か月
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運動学習は調整の変化によって評価されます。
位相調整指数を使用して調整を評価します。
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運動リハビリテーショントレーニング前、運動リハビリテーショントレーニング直後、15日間の運動リハビリテーショントレーニング中とトレーニング後1か月
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連続相対位相
時間枠：運動リハビリテーショントレーニング前、運動リハビリテーショントレーニング直後、15日間の運動リハビリテーショントレーニング中とトレーニング後1か月
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運動学習は調整の変化によって評価されます。
連続相対位相を使用して調整を評価します。
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運動リハビリテーショントレーニング前、運動リハビリテーショントレーニング直後、15日間の運動リハビリテーショントレーニング中とトレーニング後1か月
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変動性
時間枠：運動リハビリテーショントレーニング前、運動リハビリテーショントレーニング直後、15日間の運動リハビリテーショントレーニング中とトレーニング後1か月
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運動学習は変動性の変化によって評価されます。
変動性は、歩幅時間、歩幅、歩幅、スイング時間、立脚時間、歩幅、両肢支持時間を含む、一般的な時空間歩行パラメータの変動係数 (%CV) を使用して評価されました。
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運動リハビリテーショントレーニング前、運動リハビリテーショントレーニング直後、15日間の運動リハビリテーショントレーニング中とトレーニング後1か月
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対称
時間枠：運動リハビリテーショントレーニング前、運動リハビリテーショントレーニング直後、15日間の運動リハビリテーショントレーニング中とトレーニング後1か月
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運動学習は対称性の変化によって評価されます。
ステップ長とステップ時間の対称性 (%)。
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運動リハビリテーショントレーニング前、運動リハビリテーショントレーニング直後、15日間の運動リハビリテーショントレーニング中とトレーニング後1か月
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安定の余裕
時間枠：運動リハビリテーショントレーニング前、運動リハビリテーショントレーニング直後、15日間の運動リハビリテーショントレーニング中とトレーニング後1か月
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運動学習は安定性の変化によって評価されます。
安定性は安定性マージンを使用して評価されます。
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運動リハビリテーショントレーニング前、運動リハビリテーショントレーニング直後、15日間の運動リハビリテーショントレーニング中とトレーニング後1か月
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回復力
時間枠：運動リハビリテーショントレーニング前、運動リハビリテーショントレーニング直後、15日間の運動リハビリテーショントレーニング中とトレーニング後1か月
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安定性の変化によって評価される運動学習: 回復力の指標を使用して安定性が評価されます。
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運動リハビリテーショントレーニング前、運動リハビリテーショントレーニング直後、15日間の運動リハビリテーショントレーニング中とトレーニング後1か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：運動リハビリテーショントレーニング前とトレーニング後1ヶ月
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疾患に関係なく、患者の生活の質を評価できる患者報告結果 (PRO) 測定。 EuroQol Group が開発した EQ-5D-5L と呼ばれる生活の質スケール。問題がないことを示すレベル 1 から極度の問題を示すレベル 5 までのスコアが付けられます。 |
運動リハビリテーショントレーニング前とトレーニング後1ヶ月
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標準的な睡眠アーキテクチャ対策
時間枠：15日間の運動リハビリテーション訓練中
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シングルチャネル睡眠脳波 (EEG): (例: N3 %、N2 %、入眠後の覚醒、睡眠効率) スコアリングされた EEG、筋電図 (EMG)、および眼電図 (EOG) 信号から (注: バンドパス フィルター処理された EMG および EOG 信号は、米国睡眠医学会の基準に従ったオフライン睡眠スコアリングにのみ使用されます)
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15日間の運動リハビリテーション訓練中
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イベント関連スペクトル摂動 (ERSP)
時間枠：15日間の運動リハビリテーション訓練中
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ERSP: [経時的に正規化した場合のベースラインの µV^2/Hz または % または dB] および正面単一チャネル EEG 信号からの刺激にロックされた事象関連電位 (ERP) [経時的な µV]
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15日間の運動リハビリテーション訓練中
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周波数スペクトル
時間枠：15日間の運動リハビリテーション訓練中
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シングルチャネル睡眠 EEG: 正面、シングルチャネル EEG 信号からの [μV^2/Hz]
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15日間の運動リハビリテーション訓練中
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スローウェーブアクティビティ
時間枠：15日間の運動リハビリテーション訓練中
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シングルチャンネル睡眠 EEG: 正面シングルチャンネル EEG 信号からスコア化された非急速眼球運動 (NREM) 睡眠における [μV^2/Hz または正規化された場合はベースラインの % または dB]
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15日間の運動リハビリテーション訓練中
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シグマパワー
時間枠：15日間の運動リハビリテーション訓練中
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シングルチャンネル睡眠 EEG: 正面シングルチャンネル EEG 信号からスコア化された NREM 睡眠における [μV^2/Hz またはベースラインの % または dB (正規化されている場合)]
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15日間の運動リハビリテーション訓練中
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量
時間枠：15日間の運動リハビリテーション訓練中
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シングルチャネル睡眠 EEG: 正面、単一チャネルからスコア化された NREM 睡眠における睡眠振動 (紡錘体、K 複合体、徐波紡錘体結合) の密度 [数/分]、および特性 (振幅、ピーク周波数、帯域幅)。チャネルEEG信号。
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15日間の運動リハビリテーション訓練中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月16日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
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