Neurorreabilitação sensório-motora de precisão por meio de loops de estimulação personalizados (StimuLOOP-PD)
27 de setembro de 2024 atualizado por: University of Zurich
Neurorreabilitação sensório-motora de precisão por meio de loops de estimulação personalizados em um estudo de prova de princípio
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa que afeta cerca de 1% da população idosa e é responsável por incapacidades substanciais e custos de cuidados de saúde.
A deficiência é em grande parte causada por déficits de mobilidade causados por dificuldades na marcha. Tratamentos eficazes estão disponíveis para restaurar a função dos membros inferiores e melhorar a marcha, mas a resposta ao tratamento varia muito de paciente para paciente e muitas vezes mostra apenas tamanhos de efeito pequenos. Abordar esta heterogeneidade requer personalização, um conceito referido à neurorreabilitação de precisão.
StimuLOOP.PD pretende promover métodos estruturados e reprodutíveis para neurorreabilitação de precisão da marcha na DP. O investigador conduzirá um estudo de prova de conceito para investigar uma combinação de dois métodos, cada um adaptado para cada paciente. Duas tecnologias inovadoras são aplicadas em conjunto para melhorar a recuperação da função dos membros inferiores.
- Feedback hiperpersonalizado (HPF): Para reabilitação motora de membros inferiores, o investigador empregará feedback contínuo em tempo real para aspectos de movimento que são específicos ao déficit motor de cada participante. O feedback será adaptado e adaptado a cada participante. Isso resulta em uma personalização em duas etapas; numa primeira etapa, o investigador escolherá qual aspecto do movimento é direcionado terapeuticamente e, em uma segunda etapa, o investigador definirá como o feedback é apresentado ao participante.
- Estimulação auditiva direcionada durante o sono (TASS): O investigador visa reativar memórias relacionadas à reabilitação por meio da apresentação de estímulos auditivos durante o sono com o objetivo de promover a consolidação da memória motora em comandos motores estáveis.
Espera-se que a intervenção HPF induza adaptações rápidas, que, no entanto, não persistem por vários dias. Para combater isso, o investigador aproveitará a reativação da memória durante o sono para melhorar a consolidação dos padrões de movimento que são aprendidos durante o HPF.
O investigador espera que essas intervenções levem a maiores ganhos na capacidade funcional de caminhada. Além de demonstrar uma prova de conceito para novos métodos de neurorreabilitação de precisão, os resultados positivos deste projeto podem ter implicações para o tratamento de neurorreabilitação em geral, fornecendo os primeiros insights sobre os benefícios e a interação do HPF e do TASS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
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Contato:
- Angelina Maric
- Número de telefone: +41 44 255 86 15
- E-mail: Angelina.Maric@usz.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doença de Parkinson idiopática com déficits de marcha e estabilidade postural
- ≥18 anos de idade
- Pontuações de marcha UPDRS III 1-3
- Pontuações de instabilidade postural UPDRS III 1-3
- Terapia de reabilitação prescrita no cereneo
- Consentimento informado documentado por assinatura
- Ajustes na medicação dopaminérgica e estimulação DBS para melhorar os sintomas motores implementados da melhor forma possível
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo, Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCa) <20
- Afasia abrangente que impede a compreensão das informações relacionadas ao estudo
- Outra condição neurológica ou médica que causou déficits sustentados de marcha e/ou estabilidade postural clinicamente relevantes
- Hospitalização aguda esperada durante o período de treinamento
- História de uma condição física ou neurológica que interfira nos procedimentos do estudo
- Circunstâncias sociais e/ou pessoais que interferem na capacidade de retornar para sessões de terapia e avaliações de acompanhamento
- Não é capaz de adaptação voluntária da marcha
- Pacientes que tomam benzodiazepínicos ou medicamentos Z que têm um efeito significativo no EEG do sono
- Implante DBS recente (≤ 6 meses)
- Incapacidade de realizar avaliações de resultados sem auxílio para caminhar
- Distúrbios/problemas/alergias de pele na área do rosto/ouvidos que podem piorar com a aplicação do eletrodo (por exemplo, alergia ao níquel)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de consolidação
Reabilitação motora hiperpersonalizada baseada em feedback com estimulação auditiva direcionada durante o sono (intervenção HPF, intervenção TASS verum)
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Para reabilitação motora de membros inferiores, o investigador empregará feedback contínuo em tempo real para aspectos de movimento que são específicos ao déficit motor de cada participante.
O feedback será adaptado e adaptado a cada participante.
O investigador pretende reativar memórias relacionadas à reabilitação por meio da apresentação de estímulos auditivos durante o sono com o objetivo de promover a consolidação da memória motora em comandos motores estáveis
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Comparador Falso: Braço de Adaptação
Reabilitação motora hiperpersonalizada baseada em feedback com estimulação auditiva simulada durante o sono (intervenção HPF, intervenção simulada TASS)
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Para reabilitação motora de membros inferiores, o investigador empregará feedback contínuo em tempo real para aspectos de movimento que são específicos ao déficit motor de cada participante.
O feedback será adaptado e adaptado a cada participante.
Apresentação auditiva idêntica durante o treinamento de reabilitação motora, mas não durante a noite (promoção simulada de reativação da memória)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Pré, imediatamente após a reabilitação motora e 1 mês após a reabilitação motora
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Mudança na capacidade funcional de caminhada avaliada com o teste de caminhada de 6 minutos
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Pré, imediatamente após a reabilitação motora e 1 mês após a reabilitação motora
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Teste MiniBEST
Prazo: Pré, imediatamente após a reabilitação motora e 1 mês após a reabilitação motora
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a mudança na estabilidade postural avaliada com o teste MiniBEST
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Pré, imediatamente após a reabilitação motora e 1 mês após a reabilitação motora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Coordenação de Fase
Prazo: Pré, imediatamente após o treinamento de reabilitação motora e durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora e um mês pós-treinamento
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Aprendizagem motora avaliada por meio de mudanças na coordenação.
Coordenação avaliada através do Índice de Coordenação de Fases.
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Pré, imediatamente após o treinamento de reabilitação motora e durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora e um mês pós-treinamento
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Fase Relativa Contínua
Prazo: Pré, imediatamente após o treinamento de reabilitação motora e durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora e um mês pós-treinamento
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Aprendizagem motora avaliada por meio de mudanças na coordenação.
Coordenação avaliada usando Fase Relativa Contínua.
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Pré, imediatamente após o treinamento de reabilitação motora e durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora e um mês pós-treinamento
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Variabilidade
Prazo: Pré, imediatamente após o treinamento de reabilitação motora e durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora e um mês pós-treinamento
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Aprendizagem motora avaliada por meio de mudanças na variabilidade.
Variabilidade avaliada usando o coeficiente de variação (%CV) de parâmetros espaço-temporais comuns da marcha, incluindo tempo da passada, comprimento da passada, comprimento do passo, tempo de balanço, tempo de apoio, largura do passo e tempo de apoio duplo dos membros.
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Pré, imediatamente após o treinamento de reabilitação motora e durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora e um mês pós-treinamento
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Simetria
Prazo: Pré, imediatamente após o treinamento de reabilitação motora e durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora e um mês pós-treinamento
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Aprendizagem motora avaliada por meio de mudanças na simetria.
Simetria (%) no comprimento e tempo do passo.
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Pré, imediatamente após o treinamento de reabilitação motora e durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora e um mês pós-treinamento
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Margem de Estabilidade
Prazo: Pré, imediatamente após o treinamento de reabilitação motora e durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora e um mês pós-treinamento
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Aprendizagem motora avaliada por meio de mudanças na estabilidade.
Estabilidade avaliada usando Margem de Estabilidade.
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Pré, imediatamente após o treinamento de reabilitação motora e durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora e um mês pós-treinamento
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Resiliência
Prazo: Pré, imediatamente após o treinamento de reabilitação motora e durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora e um mês pós-treinamento
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Aprendizagem motora avaliada por meio de mudanças na estabilidade: Estabilidade avaliada por meio de métricas de resiliência.
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Pré, imediatamente após o treinamento de reabilitação motora e durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora e um mês pós-treinamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Treinamento de reabilitação pré-motora e 1 mês após o treinamento
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Medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode avaliar a qualidade de vida dos pacientes, independentemente da doença. Escala de qualidade de vida desenvolvida pelo Grupo EuroQol denominada EQ-5D-5L, pontuando do nível 1 indicando nenhum problema até o nível 5 indicando problemas extremos. |
Treinamento de reabilitação pré-motora e 1 mês após o treinamento
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Medidas padrão de arquitetura do sono
Prazo: Durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora
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Eletroencefalografia (EEG) do sono de canal único: (por exemplo, % N3, % N2, despertar após o início do sono, eficiência do sono) a partir de sinais de EEG, eletromiografia (EMG) e eletrooculografia (EOG) pontuados (nota: sinal EMG e EOG filtrado por banda ser usado apenas para pontuação de sono off-line de acordo com os padrões da Academia Americana de Medicina do Sono)
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Durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora
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Perturbação espectral relacionada a eventos (ERSP)
Prazo: Durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora
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ERSP: [µV^2/Hz ou % ou dB da linha de base se normalizado ao longo do tempo] e potencial relacionado ao evento (ERP) [µV ao longo do tempo] bloqueado para estímulos do sinal EEG frontal de canal único
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Durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora
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Espectro de frequência
Prazo: Durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora
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EEG de sono de canal único: [µV^2/Hz] do sinal EEG frontal de canal único
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Durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora
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Atividade de ondas lentas
Prazo: Durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora
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EEG de sono de canal único: [µV ^ 2/Hz ou% ou dB da linha de base, se normalizado] no sono de movimento ocular não rápido (NREM) pontuado a partir do sinal EEG frontal de canal único
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Durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora
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Poder Sigma
Prazo: Durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora
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EEG de sono de canal único: [µV^2/Hz ou % ou dB da linha de base, se normalizado] em sono NREM pontuado a partir do sinal EEG frontal de canal único
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Durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora
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Quantidade
Prazo: Durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora
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EEG do sono de canal único: densidade [número/min] e características (amplitude, frequência de pico, largura de banda) das oscilações do sono (fusos, complexos K, acoplamento de fuso de onda lenta) em sono NREM pontuado de frontal, único sinal EEG do canal.
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Durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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