- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06608875
Præcisionssensorimotorisk neurorehabilitering gennem personlige stimuleringsløkker (StimuLOOP-PD)
Præcisionssensorimotorisk neurorehabilitering gennem personlige stimuleringsløkker i en proof-of-principle undersøgelse
Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ sygdom, der rammer omkring 1 % af den ældre befolkning og tegner sig for betydelige handicap- og sundhedsudgifter.
Handicap er i høj grad drevet af mobilitetsproblemer forårsaget af nedsat gang. Effektive behandlinger er tilgængelige for at genoprette underekstremiteternes funktion og forbedre gangarten, men respons på behandling varierer meget fra patient til patient og viser ofte kun små effektstørrelser. At adressere denne heterogenitet kræver personalisering, et koncept, der refereres til præcisionsneurorehabilitering.
StimuLOOP.PD har til hensigt at fremme strukturerede og reproducerbare metoder til præcis neurorehabilitering af gang ved PD. Investigator vil gennemføre et proof-of-concept-studie for at undersøge en kombination af to metoder, der hver især er skræddersyet til den enkelte patient. To innovative teknologier anvendes sammen for at forbedre genopretningen af underekstremiteternes funktion.
- Hyper-personaliseret feedback (HPF): Til motorisk rehabilitering af underekstremiteterne vil undersøgeren anvende kontinuerlig feedback i realtid til bevægelsesaspekter, der er specifikke for hver deltagers motoriske underskud. Feedbacken vil blive tilpasset og skræddersyet til hver enkelt deltager. Dette resulterer i en to-trins personalisering; i et første trin vil investigator vælge, hvilket bevægelsesaspekt der er terapeutisk målrettet, og i et andet trin vil investigator definere, hvordan feedbacken præsenteres for deltageren.
- Målrettet auditiv stimulation under søvn (TASS): Efterforskeren sigter mod at reaktivere rehabiliteringsrelaterede minder gennem præsentation af auditive stimuli under søvn med det formål at fremme motorisk hukommelseskonsolidering til stabile motoriske kommandoer.
HPF-interventionen forventes at inducere hurtige tilpasninger, som dog ikke varer ved over flere dage. For at imødegå dette vil efterforskeren udnytte reaktivering af hukommelsen under søvn for at forbedre konsolideringen af de bevægelsesmønstre, der læres under HPF.
Investigator forventer, at disse interventioner vil føre til større gevinster i funktionel gangevne. Ud over at demonstrere et proof-of-concept for nye metoder til præcisionsneurorehabilitering, kan positive resultater af dette projekt have implikationer for neurorehabiliteringsbehandling generelt ved at give første indsigt i fordelene og samspillet mellem HPF og TASS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Angelina Maric
- Telefonnummer: +41 44 255 86 15
- E-mail: Angelina.Maric@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom med underskud af gang og postural stabilitet
- ≥18 år
- UPDRS III gangart scorer 1-3
- UPDRS III postural ustabilitet scorer 1-3
- Ordineret rehabiliteringsterapi på cereneo
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Justeringer i dopaminerg medicin og DBS-stimulering for at forbedre motoriske symptomer implementeret i det nuværende bedst mulige omfang
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
- Omfattende afasi, der udelukker forståelsen af studierelateret information
- Anden neurologisk eller medicinsk tilstand, der forårsagede vedvarende klinisk relevant gang- og/eller postural stabilitetsmangel
- Forventet akut indlæggelse i uddannelsesperioden
- Historie om en fysisk eller neurologisk tilstand, der forstyrrer undersøgelsesprocedurer
- Sociale og/eller personlige forhold, der forstyrrer muligheden for at vende tilbage til terapisessioner og opfølgende vurderinger
- Ikke i stand til frivillig gangtilpasning
- Patienter, der tager benzodiazepiner eller Z-lægemidler, der har en signifikant effekt på søvn-EEG
- Nyligt DBS-implantat (≤ 6 måneder)
- Manglende evne til at udføre resultatvurderinger uden ganghjælp
- Hudlidelser/problemer/allergier i ansigtet/øreområdet, der kan forværres ved elektrodepåføring (f. nikkelallergi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konsolideringsarm
Hyper-personaliseret feedback-baseret motorisk rehabilitering med målrettet auditiv stimulering under søvn (HPF intervention, TASS verum intervention)
|
Til motorisk rehabilitering af underekstremiteterne vil efterforskeren anvende kontinuerlig feedback i realtid til bevægelsesaspekter, der er specifikke for hver deltagers motoriske underskud.
Feedbacken vil blive tilpasset og skræddersyet til hver enkelt deltager.
Efterforskeren har til formål at reaktivere rehabiliteringsrelaterede minder gennem præsentation af auditive stimuli under søvn med det formål at fremme motorisk hukommelseskonsolidering til stabile motoriske kommandoer
|
|
Sham-komparator: Tilpasningsarm
Hyper-personaliseret feedback-baseret motorisk rehabilitering med simuleret auditiv stimulering under søvn (HPF-intervention, TASS-sham-intervention)
|
Til motorisk rehabilitering af underekstremiteterne vil efterforskeren anvende kontinuerlig feedback i realtid til bevægelsesaspekter, der er specifikke for hver deltagers motoriske underskud.
Feedbacken vil blive tilpasset og skræddersyet til hver enkelt deltager.
Identisk auditiv præsentation under den motoriske genoptræningstræning, men ikke i løbet af natten (genaktivering af falsk hukommelsesfremme)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 min gangprøve
Tidsramme: Før, umiddelbart efter motorisk genoptræning og 1 måned efter motorisk genoptræning
|
Ændring i funktionel gangevne vurderet med 6 min gangtesten
|
Før, umiddelbart efter motorisk genoptræning og 1 måned efter motorisk genoptræning
|
|
MiniBEST test
Tidsramme: Før, umiddelbart efter motorisk genoptræning og 1 måned efter motorisk genoptræning
|
ændringen i postural stabilitet vurderet med MiniBEST testen
|
Før, umiddelbart efter motorisk genoptræning og 1 måned efter motorisk genoptræning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasekoordinationsindeks
Tidsramme: Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
|
Motorisk læring vurderet via ændringer i koordination.
Koordination vurderet ved hjælp af Phase Coordination Index.
|
Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
|
|
Kontinuerlig relativ fase
Tidsramme: Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
|
Motorisk læring vurderet via ændringer i koordination.
Koordinering vurderet ved hjælp af Kontinuerlig Relativ fase.
|
Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
|
|
Variabilitet
Tidsramme: Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
|
Motorisk læring vurderet via ændringer i variabilitet.
Variabilitet vurderet ved hjælp af variationskoefficienten (%CV) af almindelige spatio-temporale gangparametre, herunder skridttid, skridtlængde, skridtlængde, svingtid, standtid, skridtbredde og støttetid for dobbelte lemmer.
|
Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
|
|
Symmetri
Tidsramme: Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
|
Motorisk læring vurderet via ændringer i symmetri.
Symmetri (%) i skridtlængde og skridttid.
|
Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
|
|
Stabilitetsmargin
Tidsramme: Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
|
Motorisk læring vurderet via ændringer i stabilitet.
Stabilitet vurderet ved hjælp af stabilitetsmargin.
|
Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
|
Motorisk læring vurderet via ændringer i stabilitet: Stabilitet vurderet ved hjælp af modstandsdygtighedsmålinger.
|
Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Præmotorisk genoptræningstræning og 1 måned efter træning
|
Patient-Reported Outcomes (PRO) måling, der kan vurdere patienters livskvalitet, uanset sygdom. Livskvalitetsskala udviklet af EuroQol Group kaldet EQ-5D-5L, der scorer fra niveau 1, der indikerer intet problem til niveau 5, der indikerer ekstreme problemer. |
Præmotorisk genoptræningstræning og 1 måned efter træning
|
|
Standardmål for søvnarkitektur
Tidsramme: I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
|
Enkeltkanals søvn Elektroencefalografi (EEG): (f.eks. % N3, % N2, vågen efter søvn, søvneffektivitet) fra scoret EEG, elektromyografi (EMG) og elektrookulografi (EOG) signal (bemærk: båndpasfiltreret EMG og EOG signal vil kun bruges til offline søvnscore i henhold til American Academy of Sleep Medicine standarder)
|
I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
|
|
Hændelsesrelateret spektral forstyrrelse (ERSP)
Tidsramme: I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
|
ERSP: [µV^2/Hz eller % eller dB af baseline hvis normaliseret over tid] og hændelsesrelateret potentiale (ERP) [µV over tid] låst til stimuli fra frontalt, enkeltkanals EEG-signal
|
I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
|
|
Frekvensspektrum
Tidsramme: I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
|
Enkeltkanals søvn-EEG: [µV^2/Hz] fra frontalt, enkeltkanals EEG-signal
|
I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
|
|
Slow-wave aktivitet
Tidsramme: I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
|
Enkeltkanals søvn-EEG: [µV^2/Hz eller % eller dB af baseline hvis normaliseret] i scoret ikke-hurtig øjenbevægelse (NREM) søvn fra frontalt, enkeltkanals EEG-signal
|
I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
|
|
Sigma power
Tidsramme: I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
|
Enkeltkanals søvn-EEG: [µV^2/Hz eller % eller dB af baseline hvis normaliseret] i scoret NREM-søvn fra frontalt, enkeltkanals EEG-signal
|
I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
|
|
Mængde
Tidsramme: I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
|
Enkeltkanals søvn-EEG: tæthed [antal/min] og karakteristika (amplitude, spidsfrekvens, båndbredde) af søvnoscillationer (spindler, K-komplekser, langsom-bølge-spindel-kobling) i scoret NREM-søvn fra frontal, enkelt- kanal EEG-signal.
|
I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Hyper-personaliseret feedback (HPF-intervention)
-
University of ZurichUniversity Children's Hospital, Zurich; Cereneo AG; ETH Zurich (Switzerland) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholforbrugForenede Stater
-
University of HoustonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Loyola Marymount UniversityUniversity of HoustonAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | College Drikke | Mindreårige drikkerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesAfsluttetLevercirrhose, galdevejrFrankrig
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutteringSundhedsadfærdItalien
-
University of WashingtonIkke rekrutterer endnu
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis | Alkoholforbrug | GamblingForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet