Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionssensorimotorisk neurorehabilitering gennem personlige stimuleringsløkker (StimuLOOP-PD)

27. september 2024 opdateret af: University of Zurich

Præcisionssensorimotorisk neurorehabilitering gennem personlige stimuleringsløkker i en proof-of-principle undersøgelse

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ sygdom, der rammer omkring 1 % af den ældre befolkning og tegner sig for betydelige handicap- og sundhedsudgifter.

Handicap er i høj grad drevet af mobilitetsproblemer forårsaget af nedsat gang. Effektive behandlinger er tilgængelige for at genoprette underekstremiteternes funktion og forbedre gangarten, men respons på behandling varierer meget fra patient til patient og viser ofte kun små effektstørrelser. At adressere denne heterogenitet kræver personalisering, et koncept, der refereres til præcisionsneurorehabilitering.

StimuLOOP.PD har til hensigt at fremme strukturerede og reproducerbare metoder til præcis neurorehabilitering af gang ved PD. Investigator vil gennemføre et proof-of-concept-studie for at undersøge en kombination af to metoder, der hver især er skræddersyet til den enkelte patient. To innovative teknologier anvendes sammen for at forbedre genopretningen af ​​underekstremiteternes funktion.

  1. Hyper-personaliseret feedback (HPF): Til motorisk rehabilitering af underekstremiteterne vil undersøgeren anvende kontinuerlig feedback i realtid til bevægelsesaspekter, der er specifikke for hver deltagers motoriske underskud. Feedbacken vil blive tilpasset og skræddersyet til hver enkelt deltager. Dette resulterer i en to-trins personalisering; i et første trin vil investigator vælge, hvilket bevægelsesaspekt der er terapeutisk målrettet, og i et andet trin vil investigator definere, hvordan feedbacken præsenteres for deltageren.
  2. Målrettet auditiv stimulation under søvn (TASS): Efterforskeren sigter mod at reaktivere rehabiliteringsrelaterede minder gennem præsentation af auditive stimuli under søvn med det formål at fremme motorisk hukommelseskonsolidering til stabile motoriske kommandoer.

HPF-interventionen forventes at inducere hurtige tilpasninger, som dog ikke varer ved over flere dage. For at imødegå dette vil efterforskeren udnytte reaktivering af hukommelsen under søvn for at forbedre konsolideringen af ​​de bevægelsesmønstre, der læres under HPF.

Investigator forventer, at disse interventioner vil føre til større gevinster i funktionel gangevne. Ud over at demonstrere et proof-of-concept for nye metoder til præcisionsneurorehabilitering, kan positive resultater af dette projekt have implikationer for neurorehabiliteringsbehandling generelt ved at give første indsigt i fordelene og samspillet mellem HPF og TASS.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom med underskud af gang og postural stabilitet
  • ≥18 år
  • UPDRS III gangart scorer 1-3
  • UPDRS III postural ustabilitet scorer 1-3
  • Ordineret rehabiliteringsterapi på cereneo
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Justeringer i dopaminerg medicin og DBS-stimulering for at forbedre motoriske symptomer implementeret i det nuværende bedst mulige omfang

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
  • Omfattende afasi, der udelukker forståelsen af ​​studierelateret information
  • Anden neurologisk eller medicinsk tilstand, der forårsagede vedvarende klinisk relevant gang- og/eller postural stabilitetsmangel
  • Forventet akut indlæggelse i uddannelsesperioden
  • Historie om en fysisk eller neurologisk tilstand, der forstyrrer undersøgelsesprocedurer
  • Sociale og/eller personlige forhold, der forstyrrer muligheden for at vende tilbage til terapisessioner og opfølgende vurderinger
  • Ikke i stand til frivillig gangtilpasning
  • Patienter, der tager benzodiazepiner eller Z-lægemidler, der har en signifikant effekt på søvn-EEG
  • Nyligt DBS-implantat (≤ 6 måneder)
  • Manglende evne til at udføre resultatvurderinger uden ganghjælp
  • Hudlidelser/problemer/allergier i ansigtet/øreområdet, der kan forværres ved elektrodepåføring (f. nikkelallergi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konsolideringsarm
Hyper-personaliseret feedback-baseret motorisk rehabilitering med målrettet auditiv stimulering under søvn (HPF intervention, TASS verum intervention)
Til motorisk rehabilitering af underekstremiteterne vil efterforskeren anvende kontinuerlig feedback i realtid til bevægelsesaspekter, der er specifikke for hver deltagers motoriske underskud. Feedbacken vil blive tilpasset og skræddersyet til hver enkelt deltager.
Efterforskeren har til formål at reaktivere rehabiliteringsrelaterede minder gennem præsentation af auditive stimuli under søvn med det formål at fremme motorisk hukommelseskonsolidering til stabile motoriske kommandoer
Sham-komparator: Tilpasningsarm
Hyper-personaliseret feedback-baseret motorisk rehabilitering med simuleret auditiv stimulering under søvn (HPF-intervention, TASS-sham-intervention)
Til motorisk rehabilitering af underekstremiteterne vil efterforskeren anvende kontinuerlig feedback i realtid til bevægelsesaspekter, der er specifikke for hver deltagers motoriske underskud. Feedbacken vil blive tilpasset og skræddersyet til hver enkelt deltager.
Identisk auditiv præsentation under den motoriske genoptræningstræning, men ikke i løbet af natten (genaktivering af falsk hukommelsesfremme)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 min gangprøve
Tidsramme: Før, umiddelbart efter motorisk genoptræning og 1 måned efter motorisk genoptræning
Ændring i funktionel gangevne vurderet med 6 min gangtesten
Før, umiddelbart efter motorisk genoptræning og 1 måned efter motorisk genoptræning
MiniBEST test
Tidsramme: Før, umiddelbart efter motorisk genoptræning og 1 måned efter motorisk genoptræning
ændringen i postural stabilitet vurderet med MiniBEST testen
Før, umiddelbart efter motorisk genoptræning og 1 måned efter motorisk genoptræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fasekoordinationsindeks
Tidsramme: Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
Motorisk læring vurderet via ændringer i koordination. Koordination vurderet ved hjælp af Phase Coordination Index.
Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
Kontinuerlig relativ fase
Tidsramme: Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
Motorisk læring vurderet via ændringer i koordination. Koordinering vurderet ved hjælp af Kontinuerlig Relativ fase.
Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
Variabilitet
Tidsramme: Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
Motorisk læring vurderet via ændringer i variabilitet. Variabilitet vurderet ved hjælp af variationskoefficienten (%CV) af almindelige spatio-temporale gangparametre, herunder skridttid, skridtlængde, skridtlængde, svingtid, standtid, skridtbredde og støttetid for dobbelte lemmer.
Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
Symmetri
Tidsramme: Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
Motorisk læring vurderet via ændringer i symmetri. Symmetri (%) i skridtlængde og skridttid.
Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
Stabilitetsmargin
Tidsramme: Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
Motorisk læring vurderet via ændringer i stabilitet. Stabilitet vurderet ved hjælp af stabilitetsmargin.
Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
Motorisk læring vurderet via ændringer i stabilitet: Stabilitet vurderet ved hjælp af modstandsdygtighedsmålinger.
Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Præmotorisk genoptræningstræning og 1 måned efter træning

Patient-Reported Outcomes (PRO) måling, der kan vurdere patienters livskvalitet, uanset sygdom.

Livskvalitetsskala udviklet af EuroQol Group kaldet EQ-5D-5L, der scorer fra niveau 1, der indikerer intet problem til niveau 5, der indikerer ekstreme problemer.

Præmotorisk genoptræningstræning og 1 måned efter træning
Standardmål for søvnarkitektur
Tidsramme: I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
Enkeltkanals søvn Elektroencefalografi (EEG): (f.eks. % N3, % N2, vågen efter søvn, søvneffektivitet) fra scoret EEG, elektromyografi (EMG) og elektrookulografi (EOG) signal (bemærk: båndpasfiltreret EMG og EOG signal vil kun bruges til offline søvnscore i henhold til American Academy of Sleep Medicine standarder)
I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
Hændelsesrelateret spektral forstyrrelse (ERSP)
Tidsramme: I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
ERSP: [µV^2/Hz eller % eller dB af baseline hvis normaliseret over tid] og hændelsesrelateret potentiale (ERP) [µV over tid] låst til stimuli fra frontalt, enkeltkanals EEG-signal
I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
Frekvensspektrum
Tidsramme: I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
Enkeltkanals søvn-EEG: [µV^2/Hz] fra frontalt, enkeltkanals EEG-signal
I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
Slow-wave aktivitet
Tidsramme: I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
Enkeltkanals søvn-EEG: [µV^2/Hz eller % eller dB af baseline hvis normaliseret] i scoret ikke-hurtig øjenbevægelse (NREM) søvn fra frontalt, enkeltkanals EEG-signal
I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
Sigma power
Tidsramme: I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
Enkeltkanals søvn-EEG: [µV^2/Hz eller % eller dB af baseline hvis normaliseret] i scoret NREM-søvn fra frontalt, enkeltkanals EEG-signal
I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
Mængde
Tidsramme: I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
Enkeltkanals søvn-EEG: tæthed [antal/min] og karakteristika (amplitude, spidsfrekvens, båndbredde) af søvnoscillationer (spindler, K-komplekser, langsom-bølge-spindel-kobling) i scoret NREM-søvn fra frontal, enkelt- kanal EEG-signal.
I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Hyper-personaliseret feedback (HPF-intervention)

Abonner