Tarkkuussensorimotorinen neurorehabilitaatio henkilökohtaisten stimulaatiosilmukoiden avulla (StimuLOOP-PD)
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Zurich
Tarkkuussensorimotorinen neurorehabilitaatio henkilökohtaisten stimulaatiosilmukoiden avulla periaatetutkimuksessa
Parkinsonin tauti (PD) on hermostoa rappeuttava sairaus, jota sairastaa noin 1 % iäkkäästä väestöstä ja joka aiheuttaa huomattavia vammaisuuden ja terveydenhuollon kustannuksia.
Vammaisuus johtuu suurelta osin liikkumisvajeista, jotka johtuvat heikentyneestä kävelystä. Saatavilla on tehokkaita hoitoja alaraajojen toiminnan palauttamiseksi ja kävelyn parantamiseksi, mutta hoitovaste vaihtelee suuresti potilaasta toiseen, ja sen vaikutus on usein vain pieni. Tämän heterogeenisyyden käsitteleminen vaatii personointia, joka on tarkkuushermokuntoutus.
StimuLOOP.PD:n tarkoituksena on edistää strukturoituja ja toistettavia menetelmiä kävelyn tarkkuuden neurorehabilitaatiossa PD:ssä. Tutkija suorittaa proof-of-concept-tutkimuksen tutkiakseen kahden menetelmän yhdistelmää, joista kumpikin on räätälöity yksittäiselle potilaalle. Kahta innovatiivista teknologiaa käytetään yhdessä tehostamaan alaraajojen toiminnan palautumista.
- Hyperpersonalized palaute (HPF): Alaraajojen motorisessa kuntoutuksessa tutkija käyttää reaaliaikaista jatkuvaa palautetta kunkin osallistujan motoriselle vajavaisuudelle ominaisista liikenäkökohdista. Palaute räätälöidään ja räätälöidään jokaiselle osallistujalle. Tämä johtaa kaksivaiheiseen personointiin; Ensimmäisessä vaiheessa tutkija valitsee, mikä liikenäkökohta on terapeuttisesti kohdistettu, ja toisessa vaiheessa hän määrittelee, miten palaute esitetään osallistujalle.
- Kohdennettu kuulostimulaatio unen aikana (TASS): Tutkijan tavoitteena on aktivoida kuntoutukseen liittyvät muistot uudelleen esittämällä kuuloärsykkeitä unen aikana tavoitteena edistää motorisen muistin konsolidoitumista vakaiksi motorisiksi käskyiksi.
HPF-toimenpiteen odotetaan saavan aikaan nopeita sopeutumisia, jotka eivät kuitenkaan kestä useita päiviä. Tämän torjumiseksi tutkija hyödyntää muistin uudelleenaktivointia unen aikana parantaakseen HPF:n aikana opittujen liikemallien vahvistamista.
Tutkija odottaa, että nämä interventiot parantavat toiminnallista kävelykykyä. Sen lisäksi, että tämän projektin positiivisilla tuloksilla on osoitus uusista tarkkuushermokuntoutusmenetelmistä, ne voivat vaikuttaa neurorehabilitaatiohoitoon yleensä tarjoamalla ensikäsityksiä HPF:n ja TASS:n eduista ja vuorovaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelina Maric
- Puhelinnumero: +41 44 255 86 15
- Sähköposti: Angelina.Maric@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti, johon liittyy kävely- ja asentovakauden puutteita
- ≥18 vuoden ikä
- UPDRS III:n kävelypisteet 1-3
- UPDRS III -asennon epävakaus -pisteet 1-3
- Määrätty kuntoutusterapiaa Cereneossa
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Dopaminergisen lääkityksen ja DBS-stimulaation säädöt motoristen oireiden parantamiseksi toteutettu parhaalla mahdollisella tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen, Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCa) < 20
- Kattava afasia, joka estää tutkimukseen liittyvän tiedon ymmärtämisen
- Muu neurologinen tai lääketieteellinen tila, joka aiheutti pitkäaikaisia kliinisesti merkittäviä kävely- ja/tai asennonvakauden puutteita
- Odotettavissa akuutti sairaalahoito harjoitusjakson aikana
- Fyysinen tai neurologinen tila, joka häiritsee tutkimustoimenpiteitä
- Sosiaaliset ja/tai henkilökohtaiset olosuhteet, jotka häiritsevät kykyä palata terapiaistuntoihin ja seuranta-arviointeihin
- Ei kykene vapaaehtoiseen kävelyyn sopeutumiseen
- Potilaat, jotka käyttävät bentsodiatsepiineja tai Z-lääkkeitä, joilla on merkittävä vaikutus unen EEG:hen
- Äskettäinen DBS-implantti (≤ 6 kuukautta)
- Kyvyttömyys suorittaa tulosarviointeja ilman kävelytukea
- Ihosairaudet/-ongelmat/allergiat kasvojen/korvien alueella, jotka voivat pahentua elektrodien käytön yhteydessä (esim. nikkeliallergia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konsolidointivarsi
Hyperpersonoitu palautepohjainen motorinen kuntoutus kohdistetulla kuulostimulaatiolla unen aikana (HPF-interventio, TASS verum -interventio)
|
Alaraajojen motorisessa kuntoutuksessa tutkija käyttää reaaliaikaista jatkuvaa palautetta kunkin osallistujan motoriselle puutteelle ominaisista liikenäkökohdista.
Palaute räätälöidään ja räätälöidään jokaiselle osallistujalle.
Tutkijan tavoitteena on aktivoida kuntoutukseen liittyvät muistot uudelleen kuuloärsykkeiden esittämisen avulla unen aikana tavoitteena edistää motorisen muistin konsolidoitumista vakaiksi motorisiksi käskyiksi
|
|
Huijausvertailija: Mukautusvarsi
Hyperpersonoitu palautepohjainen motorinen kuntoutus valekohdennettulla kuulostimulaatiolla unen aikana (HPF-interventio, TASS-huijausinterventio)
|
Alaraajojen motorisessa kuntoutuksessa tutkija käyttää reaaliaikaista jatkuvaa palautetta kunkin osallistujan motoriselle puutteelle ominaisista liikenäkökohdista.
Palaute räätälöidään ja räätälöidään jokaiselle osallistujalle.
Identtinen auditiivinen esitys motorisen kuntoutuskoulutuksen aikana, mutta ei yöllä (huijauspromootiomuistin uudelleenaktivointi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 min kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen motorista kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen ja 1 kk motorisen kuntoutuksen jälkeen
|
Muutos toiminnallisessa kävelykyvyssä arvioitu 6 minuutin kävelytestillä
|
Ennen motorista kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen ja 1 kk motorisen kuntoutuksen jälkeen
|
|
MiniBEST testi
Aikaikkuna: Ennen motorista kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen ja 1 kk motorisen kuntoutuksen jälkeen
|
asennon vakauden muutos, joka on arvioitu MiniBEST-testillä
|
Ennen motorista kuntoutusta, välittömästi sen jälkeen ja 1 kk motorisen kuntoutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen koordinointiindeksi
Aikaikkuna: Moottorikuntoutusharjoittelua edeltävä, välittömästi sen jälkeen ja 15 päivän motorisen kuntoutuskoulutuksen aikana ja kuukauden harjoituksen jälkeen
|
Motorista oppimista arvioidaan koordinaatiomuutoksilla.
Koordinointi arvioitiin vaihekoordinaatioindeksin avulla.
|
Moottorikuntoutusharjoittelua edeltävä, välittömästi sen jälkeen ja 15 päivän motorisen kuntoutuskoulutuksen aikana ja kuukauden harjoituksen jälkeen
|
|
Jatkuva suhteellinen vaihe
Aikaikkuna: Moottorikuntoutusharjoittelua edeltävä, välittömästi sen jälkeen ja 15 päivän motorisen kuntoutuskoulutuksen aikana ja kuukauden harjoituksen jälkeen
|
Motorista oppimista arvioidaan koordinaatiomuutoksilla.
Koordinointi arvioitiin jatkuvalla suhteellisella vaiheella.
|
Moottorikuntoutusharjoittelua edeltävä, välittömästi sen jälkeen ja 15 päivän motorisen kuntoutuskoulutuksen aikana ja kuukauden harjoituksen jälkeen
|
|
Vaihtuvuus
Aikaikkuna: Moottorikuntoutusharjoittelua edeltävä, välittömästi sen jälkeen ja 15 päivän motorisen kuntoutuskoulutuksen aikana ja kuukauden harjoituksen jälkeen
|
Motorinen oppiminen arvioituna vaihtelevuuden muutoksilla.
Vaihtelevuus on arvioitu käyttämällä yleisten spatio-temporaalisten kävelyparametrien variaatiokerrointa (%CV), mukaan lukien askelaika, askelpituus, askelpituus, keinumisaika, asentoaika, askelleveys ja kaksoisraajan tukiaika.
|
Moottorikuntoutusharjoittelua edeltävä, välittömästi sen jälkeen ja 15 päivän motorisen kuntoutuskoulutuksen aikana ja kuukauden harjoituksen jälkeen
|
|
Symmetria
Aikaikkuna: Moottorikuntoutusharjoittelua edeltävä, välittömästi sen jälkeen ja 15 päivän motorisen kuntoutuskoulutuksen aikana ja kuukauden harjoituksen jälkeen
|
Motorinen oppiminen arvioituna symmetrian muutoksilla.
Symmetria (%) askelpituudessa ja askelajassa.
|
Moottorikuntoutusharjoittelua edeltävä, välittömästi sen jälkeen ja 15 päivän motorisen kuntoutuskoulutuksen aikana ja kuukauden harjoituksen jälkeen
|
|
Vakausmarginaali
Aikaikkuna: Moottorikuntoutusharjoittelua edeltävä, välittömästi sen jälkeen ja 15 päivän motorisen kuntoutuskoulutuksen aikana ja kuukauden harjoituksen jälkeen
|
Motorinen oppiminen arvioituna vakauden muutosten perusteella.
Vakaus arvioitu vakausmarginaalin avulla.
|
Moottorikuntoutusharjoittelua edeltävä, välittömästi sen jälkeen ja 15 päivän motorisen kuntoutuskoulutuksen aikana ja kuukauden harjoituksen jälkeen
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Moottorikuntoutusharjoittelua edeltävä, välittömästi sen jälkeen ja 15 päivän motorisen kuntoutuskoulutuksen aikana ja kuukauden harjoituksen jälkeen
|
Motorinen oppiminen arvioituna vakauden muutosten kautta: Stabiilisuus arvioitu joustavuusmittareiden avulla.
|
Moottorikuntoutusharjoittelua edeltävä, välittömästi sen jälkeen ja 15 päivän motorisen kuntoutuskoulutuksen aikana ja kuukauden harjoituksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Ennen motorista kuntoutusta ja 1 kk harjoituksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittaus, jolla voidaan arvioida potilaiden elämänlaatua sairaudesta riippumatta. EuroQol Groupin kehittämä elämänlaatuasteikko nimeltä EQ-5D-5L, pisteytyksen tasosta 1, joka ilmaisee ei ongelmaa, tasolle 5 osoittaa äärimmäisiä ongelmia. |
Ennen motorista kuntoutusta ja 1 kk harjoituksen jälkeen
|
|
Uniarkkitehtuurin vakiomitat
Aikaikkuna: 15 päivän motorisen kuntoutuksen aikana
|
Yksikanavainen unielektroenkefalografia (EEG): (esim. % N3, % N2, herätys unen alkamisen jälkeen, unen tehokkuus) pisteytetystä EEG-, elektromyografia- (EMG) ja elektrookulografiasta (EOG) (huomaa: kaistanpäästösuodatettu EMG- ja EOG-signaali käyttää vain offline-unen pisteytykseen American Academy of Sleep Medicine -standardien mukaisesti)
|
15 päivän motorisen kuntoutuksen aikana
|
|
Tapahtumaan liittyvä spektrihäiriö (ERSP)
Aikaikkuna: 15 päivän motorisen kuntoutuksen aikana
|
ERSP: [µV^2/Hz tai % tai dB perusviivasta, jos se normalisoituu ajan myötä] ja tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) [µV ajan myötä] lukittuina etuosan, yksikanavaisen EEG-signaalin ärsykkeisiin
|
15 päivän motorisen kuntoutuksen aikana
|
|
Taajuusspektri
Aikaikkuna: 15 päivän motorisen kuntoutuksen aikana
|
Yksikanavainen uni-EEG: [µV^2/Hz] edestä, yksikanavaisesta EEG-signaalista
|
15 päivän motorisen kuntoutuksen aikana
|
|
Hidasaaltotoiminta
Aikaikkuna: 15 päivän motorisen kuntoutuksen aikana
|
Yksikanavainen uni-EEG: [µV^2/Hz tai % tai dB perusviivasta, jos normalisoitu] pisteytetyssä ei-nopean silmänliikkeen (NREM) unessa frontaalisesta yksikanavaisesta EEG-signaalista
|
15 päivän motorisen kuntoutuksen aikana
|
|
Sigma teho
Aikaikkuna: 15 päivän motorisen kuntoutuksen aikana
|
Yksikanavainen uni-EEG: [µV^2/Hz tai % tai dB perusviivasta, jos normalisoitu] pisteytetyssä NREM-unessa frontaalisesta yksikanavaisesta EEG-signaalista
|
15 päivän motorisen kuntoutuksen aikana
|
|
Määrä
Aikaikkuna: 15 päivän motorisen kuntoutuksen aikana
|
Yksikanavainen uni-EEG: univärähtelyjen tiheys [luku/min] ja ominaisuudet (amplitudi, huipputaajuus, kaistanleveys) (karat, K-kompleksit, hidasaallon-karan kytkentä) pisteytetyssä NREM-unessa frontaalisesta, yhden- kanavan EEG-signaalia.
|
15 päivän motorisen kuntoutuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .