맞춤형 자극 루프를 통한 정밀 감각 운동 신경 재활 (StimuLOOP-PD)
2024년 9월 27일 업데이트: University of Zurich
원리 증명 연구에서 개인화된 자극 루프를 통한 정밀 감각 운동 신경 재활
파킨슨병(PD)은 노인 인구의 약 1%에 영향을 미치고 상당한 장애 및 의료 비용을 차지하는 신경퇴행성 질환입니다.
장애는 주로 보행 장애로 인한 이동성 결함으로 인해 발생합니다. 하지 기능을 회복하고 보행을 개선하는 데 효과적인 치료법이 있지만 치료에 대한 반응은 환자마다 크게 다르며 효과 크기도 작은 경우가 많습니다. 이러한 이질성을 해결하려면 정밀 신경재활이라는 개념인 개인화가 필요합니다.
StimuLOOP.PD는 PD의 보행 정밀 신경 재활을 위한 구조화되고 재현 가능한 방법을 육성할 계획입니다. 연구자는 개별 환자에게 각각 맞춤화된 두 가지 방법의 조합을 조사하기 위해 개념 증명 연구를 수행할 것입니다. 하지 기능의 회복을 향상시키기 위해 두 가지 혁신적인 기술이 함께 적용됩니다.
- 초개인화 피드백(HPF): 하지 운동 재활을 위해 조사자는 각 참가자의 운동 결핍에 특정한 운동 측면에 대한 실시간 연속 피드백을 사용합니다. 피드백은 각 참가자에 맞게 조정되고 맞춤화됩니다. 그 결과 2단계 개인화가 이루어집니다. 첫 번째 단계에서 조사자는 어떤 움직임 측면이 치료적으로 목표인지 선택하고, 두 번째 단계에서 조사자는 피드백이 참가자에게 제시되는 방법을 정의합니다.
- 수면 중 표적 청각 자극(TASS): 연구자는 운동 기억 통합을 안정적인 운동 명령으로 촉진하는 것을 목표로 수면 중 청각 자극 제시를 통해 재활 관련 기억을 재활성화하는 것을 목표로 합니다.
HPF 개입은 신속한 적응을 유도할 것으로 예상되지만, 이는 여러 날에 걸쳐 지속되지 않습니다. 이에 대응하기 위해 조사관은 수면 중 기억 재활성화를 활용하여 HPF 동안 학습된 움직임 패턴의 통합을 강화할 것입니다.
연구자는 이러한 개입이 기능적 보행 능력을 더 크게 향상시킬 것으로 기대합니다. 정밀 신경 재활의 새로운 방법에 대한 개념 증명을 입증하는 것 외에도, 이 프로젝트의 긍정적인 결과는 HPF와 TASS의 이점과 상호 작용에 대한 첫 번째 통찰력을 제공함으로써 일반적인 신경 재활 치료에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich
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Zürich, Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich
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연락하다:
- Angelina Maric
- 전화번호: +41 44 255 86 15
- 이메일: Angelina.Maric@usz.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 보행 및 자세 안정성 결손을 동반한 특발성 파킨슨병
- ≥18세
- UPDRS III 보행 점수 1-3
- UPDRS III 자세 불안정 점수 1-3
- 세레네오에서 처방된 재활치료
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 운동 증상을 개선하기 위한 도파민성 약물 및 DBS 자극의 조정은 현재 가능한 한 최선으로 시행됩니다.
제외 기준:
- 인지 장애, 몬트리올 인지 평가(MoCa) < 20
- 연구 관련 정보의 이해를 방해하는 종합 실어증
- 임상적으로 관련된 보행 및/또는 자세 안정성 결손을 지속적으로 야기한 기타 신경학적 또는 의학적 상태
- 훈련기간 중 급성입원 예상
- 연구 절차를 방해하는 신체적 또는 신경학적 상태의 병력
- 치료 세션 및 후속 평가를 위해 복귀하는 능력을 방해하는 사회적 및/또는 개인적 상황
- 자발적인 보행 적응이 불가능함
- 수면 뇌파에 유의한 영향을 미치는 벤조디아제핀 또는 Z 약물을 복용하는 환자
- 최근 DBS 이식(6개월 이하)
- 보행 보조기 없이 결과 평가를 수행할 수 없음
- 전극 적용으로 인해 악화될 수 있는 얼굴/귀 부위의 피부 질환/문제/알레르기(예: 니켈 알레르기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 부문
수면 중 표적 청각 자극을 통한 초개인화 피드백 기반 운동 재활(HPF 중재, TASS verum 중재)
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하지 운동 재활을 위해 조사자는 각 참가자의 운동 결핍에 특정한 운동 측면에 대한 실시간 연속 피드백을 사용합니다.
피드백은 각 참가자에 맞게 조정되고 맞춤화됩니다.
연구자는 운동 기억을 안정적인 운동 명령으로 통합하는 것을 목표로 수면 중 청각 자극 제시를 통해 재활 관련 기억을 재활성화하는 것을 목표로 합니다.
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가짜 비교기: 적응 팔
수면 중 가짜 표적 청각 자극을 통한 초개인화 피드백 기반 운동 재활(HPF 개입, TASS 가짜 개입)
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하지 운동 재활을 위해 조사자는 각 참가자의 운동 결핍에 특정한 운동 측면에 대한 실시간 연속 피드백을 사용합니다.
피드백은 각 참가자에 맞게 조정되고 맞춤화됩니다.
운동 재활 훈련 중에는 동일한 청각 프리젠테이션이 제공되지만 밤에는 그렇지 않습니다(가짜 촉진 기억 재활성화).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 운동 재활 전, 직후 및 운동 재활 후 1개월
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6분 걷기 테스트로 평가한 기능적 보행 능력의 변화
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운동 재활 전, 직후 및 운동 재활 후 1개월
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미니베스트 테스트
기간: 운동 재활 전, 직후 및 운동 재활 후 1개월
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MiniBEST 테스트로 평가한 자세 안정성의 변화
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운동 재활 전, 직후 및 운동 재활 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위상 조정 지수
기간: 운동 재활 훈련 전, 직후, 운동 재활 훈련 15일 동안 및 훈련 후 1개월
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조정의 변화를 통해 평가되는 운동 학습.
위상 조정 지수를 사용하여 조정을 평가합니다.
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운동 재활 훈련 전, 직후, 운동 재활 훈련 15일 동안 및 훈련 후 1개월
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연속 상대 위상
기간: 운동 재활 훈련 전, 직후, 운동 재활 훈련 15일 동안 및 훈련 후 1개월
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조정의 변화를 통해 평가되는 운동 학습.
연속 상대 위상을 사용하여 조정을 평가했습니다.
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운동 재활 훈련 전, 직후, 운동 재활 훈련 15일 동안 및 훈련 후 1개월
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가변성
기간: 운동 재활 훈련 전, 직후, 운동 재활 훈련 15일 동안 및 훈련 후 1개월
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가변성의 변화를 통해 평가된 운동 학습.
보폭 시간, 보폭 길이, 보폭 길이, 스윙 시간, 자세 시간, 보폭 및 이중 사지 지지 시간을 포함한 일반적인 시공간 보행 매개변수의 변동 계수(%CV)를 사용하여 가변성을 평가했습니다.
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운동 재활 훈련 전, 직후, 운동 재활 훈련 15일 동안 및 훈련 후 1개월
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대칭
기간: 운동 재활 훈련 전, 직후, 운동 재활 훈련 15일 동안 및 훈련 후 1개월
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대칭의 변화를 통해 평가된 운동 학습.
단계 길이와 단계 시간의 대칭성(%)입니다.
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운동 재활 훈련 전, 직후, 운동 재활 훈련 15일 동안 및 훈련 후 1개월
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안정성 한계
기간: 운동 재활 훈련 전, 직후, 운동 재활 훈련 15일 동안 및 훈련 후 1개월
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안정성의 변화를 통해 평가된 운동 학습.
안정성 한계를 사용하여 안정성을 평가했습니다.
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운동 재활 훈련 전, 직후, 운동 재활 훈련 15일 동안 및 훈련 후 1개월
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회복력
기간: 운동 재활 훈련 전, 직후, 운동 재활 훈련 15일 동안 및 훈련 후 1개월
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안정성의 변화를 통해 평가된 운동 학습: 탄력성 지표를 사용하여 안정성을 평가했습니다.
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운동 재활 훈련 전, 직후, 운동 재활 훈련 15일 동안 및 훈련 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 운동재활훈련 전 및 훈련 후 1개월
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질병에 관계없이 환자의 삶의 질을 평가할 수 있는 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. EuroQol Group에서 개발한 삶의 질 척도인 EQ-5D-5L은 문제가 없음을 나타내는 1단계부터 심각한 문제를 나타내는 5단계까지 점수를 매깁니다. |
운동재활훈련 전 및 훈련 후 1개월
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표준 수면 아키텍처 측정
기간: 15일간의 운동재활훈련 동안
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단일 채널 수면 뇌파검사(EEG): 채점된 EEG, 근전도검사(EMG) 및 전기안구검사(EOG) 신호의 (예: % N3, % N2, 수면 시작 후 각성, 수면 효율)(참고: 대역통과 필터링된 EMG 및 EOG 신호는 American Academy of Sleep Medicine 표준에 따른 오프라인 수면 채점에만 사용됩니다.
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15일간의 운동재활훈련 동안
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이벤트 관련 스펙트럼 섭동(ERSP)
기간: 15일간의 운동재활훈련 동안
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ERSP: [μV^2/Hz 또는 시간에 따라 표준화된 경우 기준선의 % 또는 dB] 및 이벤트 관련 전위(ERP) [시간에 따른 μV]는 정면 단일 채널 EEG 신호의 자극에 고정됩니다.
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15일간의 운동재활훈련 동안
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주파수 스펙트럼
기간: 15일간의 운동재활훈련 동안
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단일 채널 수면 EEG: 정면 단일 채널 EEG 신호의 [μV^2/Hz]
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15일간의 운동재활훈련 동안
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서파 활동
기간: 15일간의 운동재활훈련 동안
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단일 채널 수면 EEG: 전두엽 단일 채널 EEG 신호에서 기록된 비급속 안구 운동(NREM) 수면에서 [μV^2/Hz 또는 표준화된 경우 기준선의 % 또는 dB]
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15일간의 운동재활훈련 동안
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시그마 파워
기간: 15일간의 운동재활훈련 동안
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단일 채널 수면 EEG: 전두엽 단일 채널 EEG 신호에서 점수가 매겨진 NREM 수면에서 [μV^2/Hz 또는 표준화된 경우 기준선의 % 또는 dB]
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15일간의 운동재활훈련 동안
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수량
기간: 15일간의 운동재활훈련 동안
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단일 채널 수면 EEG: 전두엽, 단일 채널에서 채점된 NREM 수면의 수면 진동(방추, K-복합체, 서파-방추-커플링)의 밀도[수/분] 및 특성(진폭, 최고 주파수, 대역폭) 채널 EEG 신호.
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15일간의 운동재활훈련 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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