- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06608875
Präzise sensomotorische Neurorehabilitation durch personalisierte Stimulationsschleifen (StimuLOOP-PD)
Präzise sensomotorische Neurorehabilitation durch personalisierte Stimulationsschleifen in einer Proof-of-Principle-Studie
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, von der etwa 1 % der älteren Bevölkerung betroffen ist und die zu erheblichen Behinderungen und Gesundheitskosten führt.
Behinderung wird größtenteils durch Mobilitätsdefizite verursacht, die durch Gangstörungen verursacht werden. Es stehen wirksame Behandlungen zur Verfügung, um die Funktion der unteren Gliedmaßen wiederherzustellen und den Gang zu verbessern. Das Ansprechen auf die Behandlung ist jedoch von Patient zu Patient sehr unterschiedlich und zeigt oft nur geringe Wirkungsgrößen. Die Bewältigung dieser Heterogenität erfordert Personalisierung, ein Konzept, das als Präzisions-Neurorehabilitation bezeichnet wird.
StimuLOOP.PD beabsichtigt, strukturierte und reproduzierbare Methoden zur präzisen Neurorehabilitation des Gangs bei Parkinson zu fördern. Der Prüfer wird eine Proof-of-Concept-Studie durchführen, um eine Kombination aus zwei Methoden zu untersuchen, die jeweils auf den einzelnen Patienten zugeschnitten sind. Zwei innovative Technologien werden gemeinsam eingesetzt, um die Wiederherstellung der Funktion der unteren Extremitäten zu verbessern.
- Hyperpersonalisiertes Feedback (HPF): Für die motorische Rehabilitation der unteren Gliedmaßen verwendet der Prüfer kontinuierliches Echtzeit-Feedback für Bewegungsaspekte, die spezifisch für das motorische Defizit jedes Teilnehmers sind. Das Feedback wird individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten. Dies führt zu einer zweistufigen Personalisierung; In einem ersten Schritt wählt der Prüfer aus, auf welchen Bewegungsaspekt er therapeutisch abzielt, und in einem zweiten Schritt legt der Prüfer fest, wie das Feedback dem Teilnehmer präsentiert wird.
- Gezielte Hörstimulation während des Schlafs (TASS): Ziel des Forschers ist es, rehabilitierungsbezogene Erinnerungen durch die Präsentation von Hörreizen während des Schlafs zu reaktivieren, mit dem Ziel, die Konsolidierung des motorischen Gedächtnisses in stabile motorische Befehle zu fördern.
Es wird erwartet, dass die HPF-Intervention schnelle Anpassungen hervorruft, die jedoch nicht über mehrere Tage anhalten. Um dem entgegenzuwirken, wird der Forscher die Gedächtnisreaktivierung während des Schlafs nutzen, um die Konsolidierung der Bewegungsmuster zu verbessern, die während HPF erlernt werden.
Der Forscher geht davon aus, dass diese Eingriffe zu größeren Verbesserungen der funktionellen Gehfähigkeit führen werden. Über die Demonstration eines Machbarkeitsnachweises für neuartige Methoden der präzisen Neurorehabilitation hinaus können die positiven Ergebnisse dieses Projekts Auswirkungen auf die Neurorehabilitationsbehandlung im Allgemeinen haben, indem sie erste Einblicke in die Vorteile und das Zusammenspiel von HPF und TASS liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zürich
-
Kontakt:
- Angelina Maric
- Telefonnummer: +41 44 255 86 15
- E-Mail: Angelina.Maric@usz.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische Parkinson-Krankheit mit Gang- und Haltungsstabilitätsdefiziten
- ≥18 Jahre alt
- UPDRS III-Gangwerte: 1–3
- UPDRS III-Haltungsinstabilitätswerte 1–3
- Verordnete Rehabilitationstherapie bei cereneo
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Anpassungen der dopaminergen Medikation und der DBS-Stimulation zur Verbesserung der motorischen Symptome werden bestmöglich umgesetzt
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
- Umfassende Aphasie, die das Verständnis studienbezogener Informationen verhindert
- Anderer neurologischer oder medizinischer Zustand, der zu anhaltenden klinisch relevanten Gang- und/oder Haltungsstabilitätsdefiziten führte
- Voraussichtlicher akuter Krankenhausaufenthalt während der Ausbildungszeit
- Vorgeschichte einer körperlichen oder neurologischen Erkrankung, die den Studienablauf beeinträchtigt
- Soziale und/oder persönliche Umstände, die die Rückkehr zu Therapiesitzungen und Nachuntersuchungen beeinträchtigen
- Nicht in der Lage, den Gang freiwillig anzupassen
- Patienten, die Benzodiazepine oder Z-Medikamente einnehmen, die einen signifikanten Einfluss auf das Schlaf-EEG haben
- Aktuelles DBS-Implantat (≤ 6 Monate)
- Unfähigkeit, Ergebnisbeurteilungen ohne Gehhilfe durchzuführen
- Hauterkrankungen/Probleme/Allergien im Gesichts-/Ohrbereich, die sich durch die Elektrodenanwendung verschlimmern könnten (z. B. Nickelallergie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konsolidierungsarm
Hyperpersonalisierte Feedback-basierte motorische Rehabilitation mit gezielter Hörstimulation im Schlaf (HPF-Intervention, TASS-Verum-Intervention)
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Für die motorische Rehabilitation der unteren Gliedmaßen verwendet der Prüfer kontinuierliches Echtzeit-Feedback für Bewegungsaspekte, die spezifisch für das motorische Defizit jedes Teilnehmers sind.
Das Feedback wird individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten.
Ziel des Forschers ist es, rehabilitierungsbezogene Erinnerungen durch die Präsentation von Hörreizen während des Schlafs zu reaktivieren, mit dem Ziel, die Konsolidierung des motorischen Gedächtnisses in stabile motorische Befehle zu fördern
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Schein-Komparator: Anpassungsarm
Hyperpersonalisierte, auf Feedback basierende motorische Rehabilitation mit scheinbar gezielter Hörstimulation während des Schlafs (HPF-Intervention, TASS-Scheinintervention)
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Für die motorische Rehabilitation der unteren Gliedmaßen verwendet der Prüfer kontinuierliches Echtzeit-Feedback für Bewegungsaspekte, die spezifisch für das motorische Defizit jedes Teilnehmers sind.
Das Feedback wird individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten.
Identische Hörpräsentation während des motorischen Rehabilitationstrainings, jedoch nicht während der Nacht (Schein-Promotion-Gedächtnisreaktivierung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach der motorischen Rehabilitation und 1 Monat nach der motorischen Rehabilitation
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Veränderung der funktionellen Gehfähigkeit, bewertet mit dem 6-minütigen Gehtest
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Vor, unmittelbar nach der motorischen Rehabilitation und 1 Monat nach der motorischen Rehabilitation
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MiniBEST-Test
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach der motorischen Rehabilitation und 1 Monat nach der motorischen Rehabilitation
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die mit dem MiniBEST-Test bewertete Veränderung der Haltungsstabilität
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Vor, unmittelbar nach der motorischen Rehabilitation und 1 Monat nach der motorischen Rehabilitation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phasenkoordinationsindex
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
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Motorisches Lernen wird anhand von Koordinationsänderungen bewertet.
Die Koordination wird anhand des Phasenkoordinationsindex bewertet.
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Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
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Kontinuierliche relative Phase
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
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Motorisches Lernen wird anhand von Koordinationsänderungen bewertet.
Die Koordination wird mithilfe der kontinuierlichen relativen Phase bewertet.
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Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
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Variabilität
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
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Motorisches Lernen wird über Veränderungen der Variabilität bewertet.
Die Variabilität wird anhand des Variationskoeffizienten (%CV) allgemeiner räumlich-zeitlicher Gangparameter bewertet, einschließlich Schrittzeit, Schrittlänge, Schrittlänge, Schwungzeit, Standzeit, Schrittweite und Zeit für die Unterstützung beider Gliedmaßen.
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Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
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Symmetrie
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
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Motorisches Lernen anhand von Symmetrieänderungen bewertet.
Symmetrie (%) in Schrittlänge und Schrittzeit.
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Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
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|
Stabilitätsspielraum
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
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Motorisches Lernen anhand von Stabilitätsänderungen bewertet.
Stabilität anhand der Stabilitätsspanne bewertet.
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Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
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Motorisches Lernen anhand von Stabilitätsänderungen bewertet: Stabilität anhand von Resilienzmetriken bewertet.
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Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Vormotorisches Rehabilitationstraining und 1 Monat nach dem Training
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Patient-Reported Outcomes (PRO)-Messung, mit der die Lebensqualität von Patienten unabhängig von der Krankheit beurteilt werden kann. Die von der EuroQol Group entwickelte Lebensqualitätsskala namens EQ-5D-5L reicht von Stufe 1, was „kein Problem“ anzeigt, bis Stufe 5, die extreme Probleme anzeigt. |
Vormotorisches Rehabilitationstraining und 1 Monat nach dem Training
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Standardmaße der Schlafarchitektur
Zeitfenster: Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
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Einkanal-Schlaf-Elektroenzephalographie (EEG): (z. B. % N3, % N2, Aufwachen nach Einschlafen, Schlafeffizienz) aus bewertetem EEG-, Elektromyographie- (EMG) und Elektrookulographie-Signal (EOG) (Hinweis: bandpassgefiltertes EMG- und EOG-Signal). darf nur für die Offline-Schlafbewertung gemäß den Standards der American Academy of Sleep Medicine verwendet werden)
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Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
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Ereignisbezogene spektrale Störung (ERSP)
Zeitfenster: Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
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ERSP: [µV^2/Hz oder % oder dB des Ausgangswerts, wenn über die Zeit normalisiert] und ereignisbezogenes Potenzial (ERP) [µV über die Zeit] gekoppelt an Reize vom frontalen Einkanal-EEG-Signal
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Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
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Frequenzspektrum
Zeitfenster: Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
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Einkanaliges Schlaf-EEG: [µV^2/Hz] vom frontalen, einkanaligen EEG-Signal
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Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
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Langsame Aktivität
Zeitfenster: Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
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Einkanal-Schlaf-EEG: [µV^2/Hz oder % oder dB des Ausgangswerts, wenn normalisiert] im bewerteten NREM-Schlaf (Non-Rapid-Eye-Movement) aus frontalem, einkanaligem EEG-Signal
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Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
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Sigma-Power
Zeitfenster: Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
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Einkanal-Schlaf-EEG: [µV^2/Hz oder % oder dB der Grundlinie, wenn normalisiert] im bewerteten NREM-Schlaf anhand des frontalen Einkanal-EEG-Signals
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Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
|
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Menge
Zeitfenster: Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
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Einkanal-Schlaf-EEG: Dichte [Anzahl/Min.] und Eigenschaften (Amplitude, Spitzenfrequenz, Bandbreite) von Schlafoszillationen (Spindeln, K-Komplexe, Slow-Wave-Spindle-Kopplung) im bewerteten NREM-Schlaf aus frontalem, einkanaligem Schlaf Kanal-EEG-Signal.
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Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-01400
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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