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Präzise sensomotorische Neurorehabilitation durch personalisierte Stimulationsschleifen (StimuLOOP-PD)

27. September 2024 aktualisiert von: University of Zurich

Präzise sensomotorische Neurorehabilitation durch personalisierte Stimulationsschleifen in einer Proof-of-Principle-Studie

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, von der etwa 1 % der älteren Bevölkerung betroffen ist und die zu erheblichen Behinderungen und Gesundheitskosten führt.

Behinderung wird größtenteils durch Mobilitätsdefizite verursacht, die durch Gangstörungen verursacht werden. Es stehen wirksame Behandlungen zur Verfügung, um die Funktion der unteren Gliedmaßen wiederherzustellen und den Gang zu verbessern. Das Ansprechen auf die Behandlung ist jedoch von Patient zu Patient sehr unterschiedlich und zeigt oft nur geringe Wirkungsgrößen. Die Bewältigung dieser Heterogenität erfordert Personalisierung, ein Konzept, das als Präzisions-Neurorehabilitation bezeichnet wird.

StimuLOOP.PD beabsichtigt, strukturierte und reproduzierbare Methoden zur präzisen Neurorehabilitation des Gangs bei Parkinson zu fördern. Der Prüfer wird eine Proof-of-Concept-Studie durchführen, um eine Kombination aus zwei Methoden zu untersuchen, die jeweils auf den einzelnen Patienten zugeschnitten sind. Zwei innovative Technologien werden gemeinsam eingesetzt, um die Wiederherstellung der Funktion der unteren Extremitäten zu verbessern.

  1. Hyperpersonalisiertes Feedback (HPF): Für die motorische Rehabilitation der unteren Gliedmaßen verwendet der Prüfer kontinuierliches Echtzeit-Feedback für Bewegungsaspekte, die spezifisch für das motorische Defizit jedes Teilnehmers sind. Das Feedback wird individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten. Dies führt zu einer zweistufigen Personalisierung; In einem ersten Schritt wählt der Prüfer aus, auf welchen Bewegungsaspekt er therapeutisch abzielt, und in einem zweiten Schritt legt der Prüfer fest, wie das Feedback dem Teilnehmer präsentiert wird.
  2. Gezielte Hörstimulation während des Schlafs (TASS): Ziel des Forschers ist es, rehabilitierungsbezogene Erinnerungen durch die Präsentation von Hörreizen während des Schlafs zu reaktivieren, mit dem Ziel, die Konsolidierung des motorischen Gedächtnisses in stabile motorische Befehle zu fördern.

Es wird erwartet, dass die HPF-Intervention schnelle Anpassungen hervorruft, die jedoch nicht über mehrere Tage anhalten. Um dem entgegenzuwirken, wird der Forscher die Gedächtnisreaktivierung während des Schlafs nutzen, um die Konsolidierung der Bewegungsmuster zu verbessern, die während HPF erlernt werden.

Der Forscher geht davon aus, dass diese Eingriffe zu größeren Verbesserungen der funktionellen Gehfähigkeit führen werden. Über die Demonstration eines Machbarkeitsnachweises für neuartige Methoden der präzisen Neurorehabilitation hinaus können die positiven Ergebnisse dieses Projekts Auswirkungen auf die Neurorehabilitationsbehandlung im Allgemeinen haben, indem sie erste Einblicke in die Vorteile und das Zusammenspiel von HPF und TASS liefern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit mit Gang- und Haltungsstabilitätsdefiziten
  • ≥18 Jahre alt
  • UPDRS III-Gangwerte: 1–3
  • UPDRS III-Haltungsinstabilitätswerte 1–3
  • Verordnete Rehabilitationstherapie bei cereneo
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Anpassungen der dopaminergen Medikation und der DBS-Stimulation zur Verbesserung der motorischen Symptome werden bestmöglich umgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
  • Umfassende Aphasie, die das Verständnis studienbezogener Informationen verhindert
  • Anderer neurologischer oder medizinischer Zustand, der zu anhaltenden klinisch relevanten Gang- und/oder Haltungsstabilitätsdefiziten führte
  • Voraussichtlicher akuter Krankenhausaufenthalt während der Ausbildungszeit
  • Vorgeschichte einer körperlichen oder neurologischen Erkrankung, die den Studienablauf beeinträchtigt
  • Soziale und/oder persönliche Umstände, die die Rückkehr zu Therapiesitzungen und Nachuntersuchungen beeinträchtigen
  • Nicht in der Lage, den Gang freiwillig anzupassen
  • Patienten, die Benzodiazepine oder Z-Medikamente einnehmen, die einen signifikanten Einfluss auf das Schlaf-EEG haben
  • Aktuelles DBS-Implantat (≤ 6 Monate)
  • Unfähigkeit, Ergebnisbeurteilungen ohne Gehhilfe durchzuführen
  • Hauterkrankungen/Probleme/Allergien im Gesichts-/Ohrbereich, die sich durch die Elektrodenanwendung verschlimmern könnten (z. B. Nickelallergie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konsolidierungsarm
Hyperpersonalisierte Feedback-basierte motorische Rehabilitation mit gezielter Hörstimulation im Schlaf (HPF-Intervention, TASS-Verum-Intervention)
Für die motorische Rehabilitation der unteren Gliedmaßen verwendet der Prüfer kontinuierliches Echtzeit-Feedback für Bewegungsaspekte, die spezifisch für das motorische Defizit jedes Teilnehmers sind. Das Feedback wird individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten.
Ziel des Forschers ist es, rehabilitierungsbezogene Erinnerungen durch die Präsentation von Hörreizen während des Schlafs zu reaktivieren, mit dem Ziel, die Konsolidierung des motorischen Gedächtnisses in stabile motorische Befehle zu fördern
Schein-Komparator: Anpassungsarm
Hyperpersonalisierte, auf Feedback basierende motorische Rehabilitation mit scheinbar gezielter Hörstimulation während des Schlafs (HPF-Intervention, TASS-Scheinintervention)
Für die motorische Rehabilitation der unteren Gliedmaßen verwendet der Prüfer kontinuierliches Echtzeit-Feedback für Bewegungsaspekte, die spezifisch für das motorische Defizit jedes Teilnehmers sind. Das Feedback wird individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten.
Identische Hörpräsentation während des motorischen Rehabilitationstrainings, jedoch nicht während der Nacht (Schein-Promotion-Gedächtnisreaktivierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach der motorischen Rehabilitation und 1 Monat nach der motorischen Rehabilitation
Veränderung der funktionellen Gehfähigkeit, bewertet mit dem 6-minütigen Gehtest
Vor, unmittelbar nach der motorischen Rehabilitation und 1 Monat nach der motorischen Rehabilitation
MiniBEST-Test
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach der motorischen Rehabilitation und 1 Monat nach der motorischen Rehabilitation
die mit dem MiniBEST-Test bewertete Veränderung der Haltungsstabilität
Vor, unmittelbar nach der motorischen Rehabilitation und 1 Monat nach der motorischen Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phasenkoordinationsindex
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
Motorisches Lernen wird anhand von Koordinationsänderungen bewertet. Die Koordination wird anhand des Phasenkoordinationsindex bewertet.
Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
Kontinuierliche relative Phase
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
Motorisches Lernen wird anhand von Koordinationsänderungen bewertet. Die Koordination wird mithilfe der kontinuierlichen relativen Phase bewertet.
Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
Variabilität
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
Motorisches Lernen wird über Veränderungen der Variabilität bewertet. Die Variabilität wird anhand des Variationskoeffizienten (%CV) allgemeiner räumlich-zeitlicher Gangparameter bewertet, einschließlich Schrittzeit, Schrittlänge, Schrittlänge, Schwungzeit, Standzeit, Schrittweite und Zeit für die Unterstützung beider Gliedmaßen.
Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
Symmetrie
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
Motorisches Lernen anhand von Symmetrieänderungen bewertet. Symmetrie (%) in Schrittlänge und Schrittzeit.
Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
Stabilitätsspielraum
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
Motorisches Lernen anhand von Stabilitätsänderungen bewertet. Stabilität anhand der Stabilitätsspanne bewertet.
Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
Motorisches Lernen anhand von Stabilitätsänderungen bewertet: Stabilität anhand von Resilienzmetriken bewertet.
Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Vormotorisches Rehabilitationstraining und 1 Monat nach dem Training

Patient-Reported Outcomes (PRO)-Messung, mit der die Lebensqualität von Patienten unabhängig von der Krankheit beurteilt werden kann.

Die von der EuroQol Group entwickelte Lebensqualitätsskala namens EQ-5D-5L reicht von Stufe 1, was „kein Problem“ anzeigt, bis Stufe 5, die extreme Probleme anzeigt.

Vormotorisches Rehabilitationstraining und 1 Monat nach dem Training
Standardmaße der Schlafarchitektur
Zeitfenster: Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
Einkanal-Schlaf-Elektroenzephalographie (EEG): (z. B. % N3, % N2, Aufwachen nach Einschlafen, Schlafeffizienz) aus bewertetem EEG-, Elektromyographie- (EMG) und Elektrookulographie-Signal (EOG) (Hinweis: bandpassgefiltertes EMG- und EOG-Signal). darf nur für die Offline-Schlafbewertung gemäß den Standards der American Academy of Sleep Medicine verwendet werden)
Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
Ereignisbezogene spektrale Störung (ERSP)
Zeitfenster: Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
ERSP: [µV^2/Hz oder % oder dB des Ausgangswerts, wenn über die Zeit normalisiert] und ereignisbezogenes Potenzial (ERP) [µV über die Zeit] gekoppelt an Reize vom frontalen Einkanal-EEG-Signal
Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
Frequenzspektrum
Zeitfenster: Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
Einkanaliges Schlaf-EEG: [µV^2/Hz] vom frontalen, einkanaligen EEG-Signal
Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
Langsame Aktivität
Zeitfenster: Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
Einkanal-Schlaf-EEG: [µV^2/Hz oder % oder dB des Ausgangswerts, wenn normalisiert] im bewerteten NREM-Schlaf (Non-Rapid-Eye-Movement) aus frontalem, einkanaligem EEG-Signal
Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
Sigma-Power
Zeitfenster: Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
Einkanal-Schlaf-EEG: [µV^2/Hz oder % oder dB der Grundlinie, wenn normalisiert] im bewerteten NREM-Schlaf anhand des frontalen Einkanal-EEG-Signals
Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
Menge
Zeitfenster: Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
Einkanal-Schlaf-EEG: Dichte [Anzahl/Min.] und Eigenschaften (Amplitude, Spitzenfrequenz, Bandbreite) von Schlafoszillationen (Spindeln, K-Komplexe, Slow-Wave-Spindle-Kopplung) im bewerteten NREM-Schlaf aus frontalem, einkanaligem Schlaf Kanal-EEG-Signal.
Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Hyperpersonalisiertes Feedback (HPF-Intervention)

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